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图①：复星医药研发人员正在(zai)做实验。
复星医药供图
图②：江(jiang)苏(su)紫龙药业有限公司生产车间内，工人在(zai)生产小容量注射剂(ji)。
人民日报记者 申少铁摄
由我(wo)国研究团队耗时8年研发的一款脑细胞(bao)保护创新(xin)药去年底获批上市(shi)，用于(yu)改(gai)善急性缺血性脑卒中所致的神经(jing)症状(zhuang)、日常生活活动能力和功能障碍；上海浦(pu)东(dong)新(xin)区两款创新(xin)药近日获批上市(shi)，分(fen)别用于(yu)卵巢(chao)癌和成人2型糖尿病治疗……
国家药监局数据显示，2024年，我(wo)国批准上市(shi)的创新(xin)药达48个，比(bi)上年增加8个。我(wo)国在(zai)研新(xin)药数量跃居全球第(di)二位，有多款国产创新(xin)药在(zai)全球上市(shi)。
“10年来，我(wo)国医药产业快速发展，医药研发创新(xin)活力显著提升，越来越多的创新(xin)药获批上市(shi)。”清华大(da)学药学院研究员、博士生导(dao)师杨(yang)悦说。
瞄(miao)准临床需求(qiu)，产学研医深度(du)协同
18年前，苏(su)慰国回国投身自主创新(xin)药领域刚两年，在(zai)上海浦(pu)东(dong)新(xin)区张江(jiang)科学城一间咖啡馆内，经(jing)历了无数次“失败”的他突然灵感(gan)迸发，于(yu)一张餐巾纸上画下新(xin)的化学结构式，成为(wei)呋喹替尼的原(yuan)型。
呋喹替尼是和黄医药历经(jing)12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新(xin)药，于(yu)2018年9月在(zai)国内获批上市(shi)，是我(wo)国首款自主研发的抗结直肠癌新(xin)药。截至2024年底，已(yi)在(zai)中国（含港(gang)澳）、美国、欧(ou)盟、日本等12个全球市(shi)场获批上市(shi)。呋喹替尼海外(wai)上市(shi)第(di)一年，销售额(e)即达2.9亿美元，全球临床需求(qiu)潜力很大(da)。
“2006年以(yi)来，和黄医药在(zai)研发上始终坚(jian)持自己的目标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品(pin)管线。”担任和黄医药首席(xi)执行官兼首席(xi)科学官的苏(su)慰国说，比(bi)如结直肠癌一直以(yi)来在(zai)全球都(dou)缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼为(wei)解决这一医学难题提供了新(xin)的治疗策略。在(zai)和黄医药现有的产品(pin)管线中，在(zai)研产品(pin)覆盖了大(da)部分(fen)的肿瘤和联合适应症研究，7个创新(xin)药物的逾15项研究，将(jiang)支(zhi)持提交新(xin)药上市(shi)申请。
如何选择药品(pin)研发方向？“首先应该聚焦未满(man)足(zu)的临床需求(qiu)，即患者需要什(shi)么(me)药，我(wo)们的创新(xin)研发就重点攻克(ke)这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司执行总(zong)裁、全球研发中心首席(xi)执行官王兴利说，复星医药瞄(miao)准临床需求(qiu)，已(yi)上市(shi)10余款创新(xin)药，为(wei)乳腺癌、肺癌等疾(ji)病患者提供更多治疗选择。
开展产学研医融合创新(xin)研究是和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后(hou)和真实世(shi)界研究项目，正在(zai)多家医疗机(ji)构进行，获上海多项产学研医联合研究课题等支(zhi)持。
脑细胞(bao)保护创新(xin)药先必新(xin)的问世(shi)，也是注重临床需求(qiu)、坚(jian)持产学研医协同创新(xin)的结果。
卒中俗称“中风”，分(fen)为(wei)缺血性卒中和出血性卒中，我(wo)国卒中患者六成以(yi)上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞(bao)保护治疗，是半个世(shi)纪(ji)以(yi)来的世(shi)界难题。脑细胞(bao)死亡越多，未来残(can)疾(ji)风险越高(gao)。”国家神经(jing)系统(tong)疾(ji)病医疗质量控制中心主任、首都(dou)医科大(da)学附属北京天坛医院院长王拥(yong)军说。
先必新(xin)由神经(jing)与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业集团有限公司等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞(bao)保护这一世(shi)界性难题的中国方案。
“药品(pin)研发没有固定的模式，关键要从临床需求(qiu)出发。”杨(yang)悦认为(wei)，从国际药品(pin)研发经(jing)验看，原(yuan)创药都(dou)是从临床开始的。医生在(zai)治疗疾(ji)病中缺乏有效的药物，就是药品(pin)研发的方向和动力。当前，大(da)医院对临床试验越来越重视，临床试验能力不断提升，为(wei)创新(xin)药研发合作提供了更大(da)机(ji)遇。
加大(da)研发投入，吸(xi)纳全球研发人才
“创新(xin)，是恒瑞的生命线。没有技术创新(xin)，就没有恒瑞的今天。”江(jiang)苏(su)恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得(de)益于(yu)科技创新(xin)，恒瑞医药从一家生产紫药水(shui)的小药厂成长为(wei)中国制药行业的龙头企业。
自2011年以(yi)来，恒瑞医药已(yi)有18款新(xin)分(fen)子(zi)实体药物（一类新(xin)药）和4款其他创新(xin)药（二类新(xin)药）在(zai)国内获批上市(shi)，另有90多个自主创新(xin)产品(pin)正在(zai)临床开发、约(yue)400项临床试验在(zai)国内外(wai)开展。
创新(xin)药研发既“烧钱(qian)”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新(xin)药研发投入大(da)、周(zhou)期长、失败风险高(gao)，药企面临巨大(da)考验。
恒瑞医药成立以(yi)来，始终把科技创新(xin)作为(wei)第(di)一发展战略，持续加大(da)投入力度(du)，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占(zhan)营收比(bi)保持在(zai)20%以(yi)上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比(bi)增长26.23%。
复星医药在(zai)研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季(ji)度(du)研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在(zai)自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起(qi)设立和管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品(pin)创新(xin)研发的可持续性。其中，新(xin)药创新(xin)基金参与方包括社会资本和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新(xin)药企。
人才是研发的根本力量。药企在(zai)加大(da)投入的同时，也不断强化研发人才队伍建设。
恒瑞医药在(zai)中国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中心，全球研发团队超5500人，占(zhan)公司总(zong)人数比(bi)重超1/4，其中近60%拥(yong)有硕(shuo)士及以(yi)上学历，许多人有在(zai)跨国制药公司和研究机(ji)构工作经(jing)验。
复星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥(yong)有硕(shuo)士及以(yi)上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新(xin)药研发团队及产品(pin)管线进行统(tong)筹管理。
如何激励研发人才？恒瑞医药在(zai)保障创新(xin)药研发的延续性和稳定性基础上，建立起(qi)鼓励创新(xin)的管理体系，形成支(zhi)持大(da)胆(dan)探索、鼓励担当作为(wei)的鲜明导(dao)向。复星医药针对研发业务特点，形成了创新(xin)药研发激励、仿制药CMC（化学成分(fen)生产和控制）研发激励、员工持股计划(hua)等激励机(ji)制，持续激励和留(liu)住关键核心研发人员。
“高(gao)校需进一步完善培养机(ji)制，为(wei)药企输送高(gao)质量研发人才。”杨(yang)悦建议，药学院应优化学校课程设置，在(zai)传统(tong)药理、药剂(ji)、药化等药物研发课程中，增加药品(pin)临床试验、药品(pin)监管等课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可以(yi)增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。
强化政策支(zhi)持，激发企业创新(xin)活力
上午9点，上海张江(jiang)科学城内，数万名生物医药从业人员开始了繁忙的工作。经(jing)过30多年的发展，张江(jiang)科学城已(yi)聚集了2300余家生物医药创新(xin)企业，成为(wei)全国生物医药产业链最完整、创新(xin)最活跃的区域之一。
一系列支(zhi)持药品(pin)创新(xin)的政策实施，是张江(jiang)科学城生物医药产业快速发展的重要原(yuan)因。
2011年，张江(jiang)科学城率先提出药品(pin)上市(shi)许可持有人改(gai)革需求(qiu)，2015年上海成为(wei)药品(pin)上市(shi)许可持有人改(gai)革试点城市(shi)。目前，张江(jiang)科学城累计有超过20个一类新(xin)药作为(wei)药品(pin)上市(shi)许可持有人产品(pin)获批上市(shi)。
“药品(pin)上市(shi)许可持有人制度(du)将(jiang)药品(pin)上市(shi)许可与生产许可分(fen)离，允许创新(xin)药研发企业将(jiang)生产外(wai)包给其他企业，在(zai)很大(da)程度(du)上解决了很多创新(xin)药企在(zai)初(chu)创期的投入问题。”和黄医药执行副总(zong)裁崔昳昤说。
医疗器(qi)械注册人制度(du)、生物医药研发用物品(pin)进口“白名单”制度(du)、生物医药特殊物品(pin)入境检疫改(gai)革等一系列创新(xin)制度(du)，相继在(zai)浦(pu)东(dong)新(xin)区试点试行。依托浦(pu)东(dong)新(xin)区的先行先试，张江(jiang)科学城不断汲取(qu)政策红利，鼓励创新(xin)，加速生物医药产业发展。
“好的政策有力扶持创新(xin)药企业发展，药品(pin)上市(shi)许可持有人制度(du)的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市(shi)场。”崔昳昤说。
优化审评审批服务也有利于(yu)激发药企创新(xin)活力。“对于(yu)药企来说，如果审评审批速度(du)过慢，创新(xin)产品(pin)无法尽(jin)早进入临床试验并及时上市(shi)，很可能错失市(shi)场机(ji)会。”王兴利表示，近10年来我(wo)国审评审批制度(du)改(gai)革成效明显，服务专业性越来越强，效率越来越高(gao)。
“恒瑞医药的创新(xin)成果落地，离不开药监部门(men)的帮(bang)扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门(men)构建了规范的全流程沟通交流制度(du)，指导(dao)企业研发，少走弯路，提高(gao)研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平均每年与药品(pin)审评中心有150次左(zuo)右的沟通交流，得(de)到许多业务指导(dao)。
今年1月，国务院办公厅印(yin)发《关于(yu)全面深化药品(pin)医疗器(qi)械监管改(gai)革促进医药产业高(gao)质量发展的意见》提出：“按照(zhao)‘提前介入、一企一策、全程指导(dao)、研审联动’要求(qiu)，审评审批资源更多向临床急需的重点创新(xin)药和医疗器(qi)械倾斜”；“省级药品(pin)监管部门(men)提出申请，国家药监局同意后(hou)，在(zai)部分(fen)地区开展优化创新(xin)药临床试验审评审批试点，将(jiang)审评审批时限由60个工作日缩短(duan)为(wei)30个工作日”。
我(wo)国创新(xin)药临床试验申请和上市(shi)申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服务？杨(yang)悦认为(wei)，关键是提高(gao)审评和沟通效率，更加有针对性地服务创新(xin)药审批申请。一方面，加强创新(xin)药的识别力度(du)，将(jiang)审评审批资源向最优价值的创新(xin)药特别是原(yuan)创新(xin)药倾斜；另一方面，大(da)力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批效率。（记者 申少铁）
《人民日报》（2025年02月21日19版）
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