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新年伊始(shi)，医药行业(ye)捷报频传。作(zuo)为国内首批从biotech成功转型为更具(ju)规模化和市场(chang)竞争力的biopharma企业(ye)，复(fu)宏(hong)汉霖在国际化进(jin)程中再传佳音。
根(gen)据公司(si)公告显示，2月2日，复(fu)宏(hong)汉霖自主研发的自主研发的帕妥珠单抗(kang)生物类似(si)药HLX11美国上市许可申请获美国食(shi)品药品监督管理局（FDA）受理。这是复(fu)宏(hong)汉霖第3款在美国申报上市的自研产(chan)品。
2月5日，复(fu)宏(hong)汉霖自主研发的抗(kang)PD-1单抗(kang)H药——汉斯状(zhuang)®（斯鲁利单抗(kang)，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟(meng)委员会（European Commission, EC）批准，联(lian)合卡(ka)铂和依托泊苷用于广泛期小细胞(bao)肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治(zhi)疗，成为全球首个且(qie)唯一在欧盟(meng)获批用于广泛期小细胞(bao)肺癌治(zhi)疗的抗(kang)PD-1单抗(kang)。
2月6日，复(fu)宏(hong)汉霖发布公告，公司(si)与印度制药巨头瑞迪博士实验室达成在研生物类似(si)药HLX15欧美市场(chang)授权。据悉，该产(chan)品在2024年宣布完成临床I期试验，目(mu)前，HLX15的疗效比对研究(jiu)正在推进(jin)中。这项授权交(jiao)易将为复(fu)宏(hong)汉霖带来(lai)超(chao)过3300万美元首付(fu)款，交(jiao)易总金额超(chao)过1.3亿美元。
开年一连发布三条欧美市场(chang)进(jin)展，海外布局动作(zuo)频频。根(gen)据WIND数(shu)据显示，复(fu)宏(hong)汉霖在新年开门红的一系列利好推动下，股(gu)价近9个交(jiao)易日累(lei)计上涨(zhang)近20%，成功站上20港(gang)元大关（数(shu)据截至2月7日收盘）。这一表现不仅反(fan)映了市场(chang)对公司(si)国际化战(zhan)略的认可，也彰显了投资者对H药商业(ye)化前景的信心。
从“中国创新”走(zou)向“全球价值”，复(fu)宏(hong)汉霖是如何做到的？
图表一：复(fu)宏(hong)汉霖近期股(gu)价表现
数(shu)据来(lai)源：WIND，格隆(long)汇整理 数(shu)据截至2025年2月7日收盘
再下一城！H药拿下欧洲上市批文
H药在欧洲的成功获批，无疑标志着(zhe)复(fu)宏(hong)汉霖全球化战(zhan)略征程中的一座重要(yao)里(li)程碑。
作(zuo)为全球首个且(qie)迄(qi)今唯一一款在欧洲获得批准，用于一线治(zhi)疗广泛期小细胞(bao)肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗(kang)，H药凭借其显著的差异化优势脱(tuo)颖(ying)而出。小细胞(bao)肺癌（SCLC），尤(you)其是其广泛期形式，历(li)来(lai)是医疗领域的一大挑战(zhan)，因长期缺乏高效的治(zhi)疗方案而令患者深感绝望。H药的获批上市，犹如一束(shu)光芒，为这一重病患者群体照亮了新的希望之路。
从市场(chang)潜力的角度审视，H药的这一里(li)程碑式成就不仅填(tian)补了欧洲市场(chang)在治(zhi)疗ES-SCLC领域的空白(bai)，更为复(fu)宏(hong)汉霖在全球范围(wei)内的商业(ye)化布局注入(ru)了强劲(jin)动力，为其未来(lai)的成长开辟了广阔的空间(jian)。
根(gen)据IQVIA的数(shu)据预测，至2030年，欧洲的PD-(L)1市场(chang)规模有望突(tu)破280亿美元大关。SCLC患者的占肺癌总数(shu)的15%-20%，具(ju)有恶性程度高、转移早、疾(ji)病进(jin)展迅速等特点，预后极(ji)差。作(zuo)为首个也是唯一在欧盟(meng)获批用于治(zhi)疗ES-SCLC的PD-1单抗(kang)，H药的上市无疑将迅速抢占市场(chang)份额，有望成长为复(fu)宏(hong)汉霖海外收入(ru)的重要(yao)支柱之一。
值得一提的是，2022年12月，H药治(zhi)疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治(zhi)疗SCLC在欧盟(meng)研发、注册及商业(ye)化等方面享受一定的政策支持。欧盟(meng)《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序(xu)，并(bing)为孤儿药的研发和上市制定了激(ji)励措施，包括上市后享有10年市场(chang)独占权。
H药在欧洲的获批，仅是复(fu)宏(hong)汉霖全球化战(zhan)略宏(hong)伟(wei)蓝图中的一个精彩片(pian)段。
迄(qi)今为止，H药已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等超(chao)过30个国家成功获批上市。此(ci)外，复(fu)宏(hong)汉霖还通过对外授权的方式，将H药的商业(ye)化权益扩展至美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多(duo)个国家和地区，构建了一个覆(fu)盖广泛的全球化网络(luo)。
这一全球化的战(zhan)略布局，不仅彰显了复(fu)宏(hong)汉霖在国际市场(chang)上的强大竞争力，更为其未来(lai)的持续稳(wen)健(jian)增长奠定了坚实的基础。
复(fu)宏(hong)汉霖的“野望”：迈向出海全球化2.0时(shi)代
近期一系列的出海动作(zuo)，深刻揭示了复(fu)宏(hong)汉霖全球化战(zhan)略已迈入(ru)一个崭(zhan)新的“深度全球化”2.0时(shi)代，标志着(zhe)其在国际医药舞(wu)台上的影响力显著提升。
近年来(lai)，随着(zhe)创新药企的蓬勃发展，国际化已成为推动行业(ye)前行的关键力量。在这一背景下，复(fu)宏(hong)汉霖凭借前瞻性的视野和创新的策略，通过License out（对外授权）、成立合资公司(si)（NewCo）等多(duo)种方式，积极(ji)寻求全球市场(chang)的崭(zhan)新机遇，已然成为引领中国药企国际化的先锋力量。
除了探索更加多(duo)元、高效的出海模式，复(fu)宏(hong)汉霖的国际化征程最亮眼的莫过于成功将产(chan)品足迹拓展至全球50多(duo)个国家和地区，全面覆(fu)盖亚洲、欧洲、美洲和大洋洲，展现出强大的全球布局能力。
汉利康(kang)®、汉曲优®、汉斯状(zhuang)®等多(duo)款产(chan)品的海外市场(chang)拓展，不仅创造了多(duo)个“首个”或“最多(duo)”的行业(ye)纪录(lu)，更彰显了复(fu)宏(hong)汉霖的国际化实力。曲妥珠单抗(kang)汉曲优®是首个中、美、欧三地获批的生物类似(si)药，成就了主流监管市场(chang)的“大满(man)贯”；H药汉斯状(zhuang)®在印尼的成功上市，标志着(zhe)其正式进(jin)军东南亚市场(chang)，也是首个登陆东南亚的国产(chan)PD-1，同时(shi)，其在日本市场(chang)的差异化布局以及欧盟(meng)获批的预期，进(jin)一步(bu)巩固了复(fu)宏(hong)汉霖在全球市场(chang)的地位；HLX14地舒(shu)单抗(kang)已提交(jiao)欧美新药上市注册申请，HLX11帕妥珠单抗(kang)提交(jiao)中美新药注册申请，更多(duo)国家的上市注册申报也在加速推进(jin)，更多(duo)新产(chan)品、新适应症的全球布局均取得突(tu)破性进(jin)展。
这些成功案例不仅验证了复(fu)宏(hong)汉霖的国际化能力，更为其构筑了坚实的竞争壁垒。
首先，从全球产(chan)能与供应链角度来(lai)看，复(fu)宏(hong)汉霖实现了从“中国制造”到“全球交(jiao)付(fu)”。
基于10余(yu)年的出海经验，复(fu)宏(hong)汉霖已构建了全球化的临床、药政注册和生产(chan)的全方位能力。公司(si)建立了徐汇基地、松江(jiang)基地（一）及松江(jiang)基地（二）三大生产(chan)基地，现有商业(ye)化总产(chan)能高达48,000升，实现全球产(chan)品常态化供应，全面覆(fu)盖中国、欧洲、拉(la)丁美洲、中东北非、北美及东南亚等关键市场(chang)。同时(shi)，公司(si)建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系，涵盖从项目(mu)研发到物料管理、产(chan)品生产(chan)、质量控制、产(chan)品供应链管理以及产(chan)品上市后跟踪的全生命(ming)周期。此(ci)前，公司(si)商业(ye)化生产(chan)基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食(shi)药监局（FDA）、欧盟(meng)质量受权人（QP）以及国际商业(ye)合作(zuo)伙伴的实地核查及审计，荣(rong)获中国、欧盟(meng)和美国GMP认证。
H药在欧盟(meng)的获批，不仅是对其临床数(shu)据和生产(chan)质量体系的国际认可，更为复(fu)宏(hong)汉霖后续管线（如HLX22、HLX43等）的国际化进(jin)程铺平了道路，打开了市场(chang)对其创新药“出海溢价”的无限遐想。
其次，复(fu)宏(hong)汉霖携(xie)手具(ju)有本地强大商业(ye)化网络(luo)和资源的海外商业(ye)化合作(zuo)伙伴，加速渗透当地市场(chang)，并(bing)考虑自建海外商业(ye)化团队(dui)。
在海外商业(ye)化方面，复(fu)宏(hong)汉霖携(xie)手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地龙头，高速推进(jin)产(chan)品在全球市场(chang)获批落地，凭借复(fu)宏(hong)汉霖强大的产(chan)品研发及供应能力，以及合作(zuo)伙伴在当地市场(chang)的资源，高效渗透主流监管市场(chang)及新兴市场(chang)国家，夯实了对终端市场(chang)的掌控力。旗下产(chan)品已在北美洲、欧洲、拉(la)丁美洲、东南亚、中东北非等区域实现上市销售。
据悉，公司(si)目(mu)前也在探索自建海外商业(ye)化团队(dui)和更加灵活(huo)高效的出海模式。
最后，复(fu)宏(hong)汉霖的创新平台也在加速全球化进(jin)程。
公司(si)正在加速开发更多(duo)创新产(chan)品及潜在first-in-class适应症。同时(shi)，通过“国际多(duo)中心临床试验”加速管线国际化，如H药针对转移性结直肠(chang)癌（mCRC）的III期阶段临床已在日本、印尼等国家同步(bu)开展，有望成为全球首个针对不分型mCRC患者的一线免疫(yi)疗法。HLX22联(lian)合曲妥珠单抗(kang)的HER2双靶(ba)向疗法的国际多(duo)中心III期临床也已完成首例患者入(ru)组，有望成为同类疗法中首个用于治(zhi)疗HER2+胃癌的方案。这种“差异化适应症+国际多(duo)中心临床协同”的模式，将显著提升产(chan)品竞争格局，缩(suo)短创新药在全球市场(chang)的上市周期。
小结
2月以来(lai)，HLX11（帕妥珠单抗(kang)生物类似(si)药）在美国获受理、H药在欧洲的获批、HLX15（达雷妥尤(you)单抗(kang)生物类似(si)药）超(chao)1.31亿美元授权欧美市场(chang)，一系列出海阔步(bu)，不仅再次印证了复(fu)宏(hong)汉霖“生物类似(si)药+生物创新药”双轮驱动发展的战(zhan)略清醒，更是中国生物药企出海深化的生动写照。
通过“自主研发+全球合作(zuo)+自主掌控”的三重驱动，复(fu)宏(hong)汉霖正逐(zhu)步(bu)改写中国药企国际化的叙事篇章，从单纯的产(chan)品出口转向技(ji)术、产(chan)能、品牌的系统性输出。
展望未来(lai)，随着(zhe)海外商业(ye)化团队(dui)的落地、更多(duo)研发管线的推进(jin)，复(fu)宏(hong)汉霖有望成为少数(shu)真(zhen)正具(ju)备全球竞争力的中国药企，为投资者带来(lai)见证“中国生物药”向“全球价值”跨越的历(li)史(shi)性机遇。