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该疫苗的新适应症适用(yong)于9至26岁的男性,用(yong)于预防因HPV16、18引起的肛(gang)门(men)癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病(bing)变或不典型病(bing)变:1级、2级、3级肛(gang)门(men)上皮内(nei)瘤样病(bing)变(AIN)。
这一批准标志着中国在男性HPV疫苗领域迈出了重要一步,填补了此前国内(nei)男性HPV疫苗的空白。
HPV疫苗转战 男性市(shi)场
近年来,女性HPV疫苗市(shi)场竞争激烈,曾经“一苗难求”的局面(mian)已不复存在。特别是在政府采购项(xiang)目的推动下,二价HPV疫苗的价格已大(da)幅下跌。尽管女性HPV疫苗市(shi)场趋于饱和,但(dan)男性适应症市(shi)场的潜(qian)力却(que)不容忽视。
过去,人们普遍认为HPV主要影响女性。然而近年来研究发现,男性感染HPV的风险同样较高,且可(ke)能导致(zhi)肛(gang)门(men)癌、阴茎癌等疾病(bing)。据(ju)统计,全球每年约有740万例HPV相关癌症,其中男性患者占比约30%。
据(ju)国金证券研究所发布的数(shu)据(ju),若以9岁~45岁年龄段推测,中国潜(qian)在的接种目标男性人数(shu)超过3亿,市(shi)场潜(qian)力较大(da)。
各大(da)厂(chang)商(shang)在男性HPV疫苗上的进展如何(he)?
随着HPV疫苗传(chuan)统女性市(shi)场趋于饱和,厂(chang)商(shang)们正在加速布局男性市(shi)场。
默沙东的男性HPV疫苗是我国最早获批的产品。默沙东的九价HPV疫苗“佳达修9”已于2023年9月在中国提交了男性适应症的申请(qing),并在2024年1月获批上市(shi),成(cheng)为首个在中国获批用(yong)于男性的HPV疫苗。
万泰生物是中国首家(jia)实现二价HPV疫苗国产化的公司,并正在推进其九价HPV疫苗针(zhen)对男性适应症的临床试验。该疫苗已进入三期临床试验阶(jie)段,
康乐卫士(shi)也在积极推进男性HPV疫苗的研发,其九价HPV疫苗(男性适应症)已进入三期临床试验阶(jie)段,并计划于2027年提交BLA申请(qing)。
博唯(wei)生物正在进行其九价HPV疫苗的一期临床试验,虽然进展较慢,但(dan)也在积极布局男性HPV疫苗市(shi)场。
潜(qian)力与挑(tiao)战并存
截至目前,在全球范围内(nei),已有上百个国家(jia)和地区,批准了HPV疫苗用(yong)于男性人群接种。
华泰证券分析并指出,全球男性31%感染至少一种HPV亚(ya)型,参考美国18至30岁男性总接种率11%。中国男性人群15至24岁与25至34岁均在1亿人口附近,如果获批应用(yong)于男性且接种率10%,则有望带动1000至2000万人次的接种需求。
开源证券则预测,随着HPV疫苗成(cheng)功完成(cheng)Ⅲ期临床试验并实现产能释(shi)放(fang),其适应症拓展至男性群体,加之目标人群接种意识(shi)的不断提升,中国HPV疫苗市(shi)场规模(mo)将持续扩大(da),有望在2031年达到625.4亿元的规模(mo)。
不过业内(nei)也表示,虽然男性HPV疫苗在国际上已被(bei)广泛接受,且市(shi)场潜(qian)力巨大(da)。但(dan)目前来看,我国男性注射HPV仍存在众多不确(que)定性,能否成(cheng)为HPV疫苗企业的救命稻草,仍未(wei)可(ke)知。
首先,男性对HPV疫苗的接种意愿较低,部分原因是由于对HPV感染的认知不足以及对疫苗安全性的担忧。其次,由于男性消费者相对较少,市(shi)场推广和接种率提升的成(cheng)本(ben)较高,这使得疫苗厂(chang)商(shang)在进入这一市(shi)场时需要谨慎评估潜(qian)在回报。