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1月16日，（300765.SZ）发布公(gong)告称，公(gong)司子公(gong)司巨(ju)石生物研发的注射(she)用SYS6043抗体偶联药(yao)物的临床试验申(shen)请已获得美国(guo)食品药(yao)品监督管理(li)局（FDA）批准，即将在(zai)美国(guo)开启临床试验。

公(gong)告显(xian)示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药(yao)物，可与肿瘤表面的特异性受体结(jie)合，通(tong)过内吞(tun)作用进入细胞并释放毒素，达到(dao)杀伤肿瘤细胞的作用。此次获批的适应(ying)症为晚期/转移性实体瘤，预计在(zai)小(xiao)细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等多(duo)种恶性肿瘤的治疗方面具有广阔的应(ying)用前景。

临床前研究数据显(xian)示，SYS6043在(zai)多(duo)种癌症模型中都(dou)展现出了(le)良好的抗肿瘤效果(guo)，充分(fen)证明了(le)其具备较高的临床开发价值。并且(qie)，该产品已在(zai)国(guo)内外提交(jiao)多(duo)项专利申(shen)请，为其后续的市(shi)场推广和知识产权保护奠定了(le)坚实基础(chu)。

全景网注意到(dao)，SYS6043此前已于2024年12月获得中国(guo)国(guo)家药(yao)品监督管理(li)局批准，能够在(zai)中国(guo)开展临床试验。此次又获美国(guo)FDA批准开展临床试验，标志该药(yao)物在(zai)国(guo)内外的研发进程(cheng)都(dou)取得了(le)重大突破，也体现了(le)在(zai)创新药(yao)研发领(ling)域的雄厚实力和国(guo)际视野(ye)。

根据美国(guo)药(yao)品注册相关法律法规要求(qiu)，SYS6043在(zai)获得临床试验批准后，尚需开展一系列临床试验并经美国(guo)FDA批准后方可上市(shi)销售。

业内人士认为，SYS6043抗体偶联药(yao)物获得美国(guo)FDA临床试验批准，不仅为在(zai)肿瘤治疗领(ling)域的研发增添(tian)了(le)新的动力，也为全球癌症患者(zhe)带来了(le)新的希望，同时对于推动我(wo)国(guo)创新药(yao)产业的国(guo)际化发展具有重要的示范意义(yi)。（全景网）