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中国网财经1月2日讯 近日，科伦药业子公司(si)科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获中国国家(jia)药品监督(du)管理局批准上市。

科泰莱系靶向程(cheng)序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克(ke)隆抗体塔戈利单抗，用于(yu)治疗既(ji)往接受过2线及以(yi)上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患(huan)者。

据了解，此次获批主要基于(yu)一项(xiang)在既(ji)往接受过2线及以(yi)上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患(huan)者中开展(zhan)的开放性、多中心、Ⅱ期临床研(yan)究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个(ge)月，共有132例患(huan)者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个(ge)月，中位总生存期(OS)为16.2个(ge)月。 同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3级免疫相(xiang)关不良事件为3.9%，未观察到3级以(yi)上免疫相(xiang)关不良事件。