从(cong)“中国创新”走向“全球价值”，复宏汉霖是如何做到的？

图(tu)表一(yi)：复宏汉霖近期股价表现

数据来源：WIND，格隆(long)汇整理(li) 数据截至2025年2月7日收盘

再下一(yi)城！H药拿下欧洲上市批文

H药在欧洲的成功获批，无疑标志着复宏汉霖全球化战略征(zheng)程中的一(yi)座重要(yao)里程碑。

作为全球首个且迄今唯一(yi)一(yi)款在欧洲获得批准，用(yong)于一(yi)线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗，H药凭借其显(xian)著的差异化优势(shi)脱颖而出。小细胞肺癌（SCLC），尤其是其广泛期形式，历来是医疗领域的一(yi)大挑战，因长期缺乏(fa)高效的治疗方(fang)案(an)而令患者深感绝望。H药的获批上市，犹(you)如一(yi)束(shu)光芒，为这一(yi)重病患者群体照亮了新的希望之路。

从(cong)市场潜力的角(jiao)度审视，H药的这一(yi)里程碑式成就不仅(jin)填补了欧洲市场在治疗ES-SCLC领域的空白，更为复宏汉霖在全球范围内的商业化布局注入了强劲动力，为其未(wei)来的成长开辟了广阔的空间。

根据IQVIA的数据预测，至2030年，欧洲的PD-(L)1市场规模有望突破280亿(yi)美元大关。SCLC患者的占(zhan)肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转(zhuan)移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。作为首个也(ye)是唯一(yi)在欧盟获批用(yong)于治疗ES-SCLC的PD-1单抗，H药的上市无疑将迅速抢占(zhan)市场份额，有望成长为复宏汉霖海外收入的重要(yao)支柱之一(yi)。

值得一(yi)提的是，2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用(yong)于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方(fang)面享受一(yi)定的政策支持(chi)。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序(xu)，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施，包括上市后享有10年市场独占(zhan)权(quan)。

H药在欧洲的获批，仅(jin)是复宏汉霖全球化战略宏伟(wei)蓝图(tu)中的一(yi)个精彩片段。

迄今为止，H药已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等超(chao)过30个国家成功获批上市。此外，复宏汉霖还通过对外授权(quan)的方(fang)式，将H药的商业化权(quan)益扩展至美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区，构建了一(yi)个覆盖(gai)广泛的全球化网络。

这一(yi)全球化的战略布局，不仅(jin)彰显(xian)了复宏汉霖在国际市场上的强大竞争力，更为其未(wei)来的持(chi)续稳健增(zeng)长奠定了坚实的基础。

复宏汉霖的“野望”：迈向出海全球化2.0时代

近期一(yi)系列的出海动作，深刻(ke)揭示了复宏汉霖全球化战略已迈入一(yi)个崭新的“深度全球化”2.0时代，标志着其在国际医药舞台(tai)上的影响力显(xian)著提升。

近年来，随着创新药企的蓬勃发展，国际化已成为推动行业前行的关键力量。在这一(yi)背景下，复宏汉霖凭借前瞻性的视野和创新的策略，通过License out（对外授权(quan)）、成立合资公司（NewCo）等多种(zhong)方(fang)式，积极寻求全球市场的崭新机遇，已然成为引领中国药企国际化的先(xian)锋力量。

除了探索更加多元、高效的出海模式，复宏汉霖的国际化征(zheng)程最亮眼的莫过于成功将产品足(zu)迹拓(tuo)展至全球50多个国家和地区，全面覆盖(gai)亚洲、欧洲、美洲和大洋洲，展现出强大的全球布局能力。

汉利康®、汉曲(qu)优®、汉斯状®等多款产品的海外市场拓(tuo)展，不仅(jin)创造了多个“首个”或“最多”的行业纪录，更彰显(xian)了复宏汉霖的国际化实力。曲(qu)妥珠单抗汉曲(qu)优®是首个中、美、欧三地获批的生物类似药，成就了主流监管市场的“大满贯(guan)”；H药汉斯状®在印尼的成功上市，标志着其正式进军东南亚市场，也(ye)是首个登陆(lu)东南亚的国产PD-1，同时，其在日本市场的差异化布局以及欧盟获批的预期，进一(yi)步(bu)巩(gong)固了复宏汉霖在全球市场的地位；HLX14地舒单抗已提交欧美新药上市注册申请，HLX11帕妥珠单抗提交中美新药注册申请，更多国家的上市注册申报也(ye)在加速推进，更多新产品、新适应症的全球布局均取得突破性进展。

这些成功案(an)例不仅(jin)验(yan)证(zheng)了复宏汉霖的国际化能力，更为其构筑了坚实的竞争壁垒。

首先(xian)，从(cong)全球产能与供应链(lian)角(jiao)度来看(kan)，复宏汉霖实现了从(cong)“中国制造”到“全球交付”。

基于10余年的出海经验(yan)，复宏汉霖已构建了全球化的临床、药政注册和生产的全方(fang)位能力。公司建立了徐汇基地、松江基地（一(yi)）及松江基地（二）三大生产基地，现有商业化总产能高达48,000升，实现全球产品常态(tai)化供应，全面覆盖(gai)中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚等关键市场。同时，公司建立了一(yi)套符合国际质量标准的质量管理(li)体系，涵盖(gai)从(cong)项目研发到物料(liao)管理(li)、产品生产、质量控制、产品供应链(lian)管理(li)以及产品上市后跟踪的全生命周期。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理(li)体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理(li)局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权(quan)人(ren)（QP）以及国际商业合作伙(huo)伴的实地核查及审计，荣获中国、欧盟和美国GMP认证(zheng)。

H药在欧盟的获批，不仅(jin)是对其临床数据和生产质量体系的国际认可，更为复宏汉霖后续管线（如HLX22、HLX43等）的国际化进程铺平(ping)了道路，打开了市场对其创新药“出海溢价”的无限(xian)遐想。

其次，复宏汉霖携手(shou)具有本地强大商业化网络和资源的海外商业化合作伙(huo)伴，加速渗透当(dang)地市场，并考(kao)虑自建海外商业化团队(dui)。

在海外商业化方(fang)面，复宏汉霖携手(shou)Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当(dang)地龙(long)头，高速推进产品在全球市场获批落地，凭借复宏汉霖强大的产品研发及供应能力，以及合作伙(huo)伴在当(dang)地市场的资源，高效渗透主流监管市场及新兴市场国家，夯实了对终端市场的掌(zhang)控力。旗下产品已在北美洲、欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东北非等区域实现上市销售。

据悉(xi)，公司目前也(ye)在探索自建海外商业化团队(dui)和更加灵活高效的出海模式。

最后，复宏汉霖的创新平(ping)台(tai)也(ye)在加速全球化进程。

公司正在加速开发更多创新产品及潜在first-in-class适应症。同时，通过“国际多中心临床试(shi)验(yan)”加速管线国际化，如H药针对转(zhuan)移性结直(zhi)肠癌（mCRC）的III期阶段临床已在日本、印尼等国家同步(bu)开展，有望成为全球首个针对不分型(xing)mCRC患者的一(yi)线免疫疗法。HLX22联合曲(qu)妥珠单抗的HER2双靶向疗法的国际多中心III期临床也(ye)已完成首例患者入组，有望成为同类疗法中首个用(yong)于治疗HER2+胃癌的方(fang)案(an)。这种(zhong)“差异化适应症+国际多中心临床协同”的模式，将显(xian)著提升产品竞争格局，缩短创新药在全球市场的上市周期。

小结

2月以来，HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）在美国获受理(li)、H药在欧洲的获批、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）超(chao)1.31亿(yi)美元授权(quan)欧美市场，一(yi)系列出海阔步(bu)，不仅(jin)再次印证(zheng)了复宏汉霖“生物类似药+生物创新药”双轮驱动发展的战略清醒，更是中国生物药企出海深化的生动写(xie)照。

通过“自主研发+全球合作+自主掌(zhang)控”的三重驱动，复宏汉霖正逐步(bu)改写(xie)中国药企国际化的叙事篇(pian)章，从(cong)单纯的产品出口转(zhuan)向技术、产能、品牌(pai)的系统性输出。

展望未(wei)来，随着海外商业化团队(dui)的落地、更多研发管线的推进，复宏汉霖有望成为少数真正具备全球竞争力的中国药企，为投资者带来见证(zheng)“中国生物药”向“全球价值”跨越的历史性机遇。