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2月(yue)20日，阿(a)斯利康宣布，与(yu)珐博进达成协议(yi)，将以约(yue)1.6亿美元收购珐博进中国(guo)。完成交割后，阿(a)斯利康将获得罗沙(sha)司(si)他在中国(guo)的所有权利，珐博进保留其在美国(guo)及未(wei)授权给安斯泰来(lai)的市(shi)场对(dui)罗沙(sha)司(si)他的权利。
阿(a)斯利康瞄准了罗沙(sha)司(si)他在中国(guo)的所有权利，以充实(shi)其在中国(guo)的现有产品组合。对(dui)于(yu)正处于(yu)困境中的珐博进而言，则可解燃眉之急(ji)。该笔(bi)交易交割完成后，珐博进将向摩根士丹利管理的投资基金偿还(hai)其定期贷款，现金储备也将延长至2027年(nian)，同(tong)时也能让珐博进继(ji)续推进FG-3246及其配套的PET成像剂(ji)FG-3180在转移性去势抵抗性前列腺癌适应症中的临(lin)床开(kai)发。
交易背后的珐博进困局
阿(a)斯利康与(yu)珐博进是长期合作伙伴。2013年(nian)，珐博进和阿(a)斯利康签署合作协议(yi)，在美国(guo)以及除中国(guo)以外的其他未(wei)授权给安斯泰来(lai)的地区，阿(a)斯利康拥有罗沙(sha)司(si)他的开(kai)发和商(shang)业化权利。安斯泰来(lai)的授权区域是日本、欧洲、土(tu)耳其、俄(e)罗斯和独立国(guo)家联(lian)合体、中东和南非等市(shi)场。
2024年(nian)2月(yue)26日，珐博进宣布，与(yu)阿(a)斯利康终止于(yu)2013年(nian)7月(yue)30日签署的有关罗沙(sha)司(si)他在美国(guo)/全球(qiu)其他地区的合作协议(yi)。阿(a)斯利康把美国(guo)/全球(qiu)其他地区（韩国(guo)除外）罗沙(sha)司(si)他的所有权利归还(hai)珐博进，并在过渡期间提供(gong)一定的协助。珐博进与(yu)阿(a)斯利康关于(yu)罗沙(sha)司(si)他在中国(guo)的合作协议(yi)仍(reng)然有效。
罗沙(sha)司(si)他是基于(yu)荣(rong)获2019年(nian)诺贝尔生理学(xue)或医学(xue)奖的“细胞对(dui)氧气(qi)的感知和调节”机制的全球(qiu)首个临(lin)床转化成果。2018年(nian)底，罗沙(sha)司(si)他在中国(guo)首次获批上市(shi)，成为全球(qiu)首款获批上市(shi)的新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟(qian)化酶抑制剂(ji)，第一个适应症为治疗正在接受透(tou)析治疗的患(huan)者因CKD引起的贫血（商(shang)品名：爱瑞卓(zhuo)）。2019年(nian)8月(yue)，国(guo)家药监局批准罗沙(sha)司(si)他的第二(er)个适应症，用于(yu)非透(tou)析依赖(lai)性慢(man)性肾病的贫血治疗。同(tong)年(nian)底，该药进入国(guo)家医保乙类目录(lu)，是中国(guo)CKD贫血市(shi)场价值份额排名第一的品牌。
罗沙(sha)司(si)他的营收数据主(zhu)要来(lai)自中国(guo)市(shi)场。珐博进披露的2023年(nian)财(cai)报数据显示，罗沙(sha)司(si)他在中国(guo)的销售(shou)额达到(dao)2.84亿美元，同(tong)比增长40%。在阿(a)斯利康看(kan)来(lai)，收购珐博进中国(guo)并获得罗沙(sha)司(si)他在中国(guo)的所有权利，可以进一步充实(shi)公(gong)司(si)在中国(guo)的现有产品组合，扩(kuo)大(da)了阿(a)斯利康在中国(guo)医药市(shi)场的投资。在业内看(kan)来(lai)，此(ci)番收购，将直接增强(qiang)阿(a)斯利康在肺肿瘤领域的竞(jing)争(zheng)力(li)。
而珐博进出售(shou)中国(guo)子公(gong)司(si)的背后，则再次反映出其所面临(lin)的困局。
2023年(nian)7月(yue)19日，因旗下产品pamrevlumab（CTGF抑制剂(ji)潘瑞鲁单抗）针对(dui)杜氏肌营养不良症、特(te)发性肺纤维化等适应症的两项三期临(lin)床试验失败，珐博进不得不削减(jian)其美国(guo)团队104名员(yuan)工（约(yue)32%），以降低公(gong)司(si)的运营成本。裁员(yuan)之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特(te)诺）也因个人原因离职。也正是在2023年(nian)，珐博进宣布，罗沙(sha)司(si)他用于(yu)治疗输血依赖(lai)性低风险骨髓增生异常综合征患(huan)者贫血的Ⅲ期临(lin)床研究MATTERHORN未(wei)达到(dao)主(zhu)要疗效终点。
2024年(nian)8月(yue)，因潘瑞鲁单抗在临(lin)床试验中表现不佳，珐博进不得不再次将其美国(guo)团队裁员(yuan)75%，同(tong)时停止对(dui)主(zhu)要候选药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两项晚(wan)期胰腺癌药物临(lin)床试验失败的应对(dui)措施。
陷入困局的珐博进，不得不通过出售(shou)珐博进中国(guo)，以获得喘息(xi)的机会。
根据协议(yi)条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国(guo)持有的约(yue)7500万美元现金，总计约(yue)1.6亿美元。该交易预(yu)计将于(yu)2025年(nian)中期完成交割，具体取(qu)决于(yu)包括(kuo)中国(guo)监管审查(cha)在内的惯常交割条件等。
珐博进表示，此(ci)次交易将为公(gong)司(si)带来(lai)多重利好(hao)，符(fu)合珐博进所有利益相关者的最佳利益。交易所获资金，既可以让珐博进偿还(hai)定期贷款，也充实(shi)了现金储备，一解燃眉之急(ji)的同(tong)时，还(hai)能推进其他研发项目的进行(xing)。珐博进预(yu)计将于(yu)2025年(nian)第二(er)季度启动FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌患(huan)者中的二(er)期单药治疗临(lin)床试验。
此(ci)外，珐博进还(hai)在评估罗沙(sha)司(si)他用于(yu)治疗低风险骨髓增生异常综合征相关贫血的开(kai)发计划，该适应症存在巨大(da)未(wei)被满足(zu)的临(lin)床需求。珐博进表示，公(gong)司(si)计划于(yu)2025年(nian)第二(er)季度与(yu)美国(guo)食(shi)品药品监督管理局（FDA）举行(xing)会议(yi)，以确定罗沙(sha)司(si)他在美国(guo)市(shi)场的下一步开(kai)发计划。
罗沙(sha)司(si)他面临(lin)仿制药围剿(jiao)
获得罗沙(sha)司(si)他中国(guo)权益的阿(a)斯利康，在扩(kuo)充非肿瘤业务的同(tong)时，也将面临(lin)罗沙(sha)司(si)他仿制药的挑战。
中国(guo)上市(shi)药品专利信息(xi)登记平台显示，罗沙(sha)司(si)他的“含氮杂芳(fang)基化合物及其在增加内源性促红细胞生成素中的用途”核心专利在2024年(nian)6月(yue)已到(dao)期。此(ci)外，其晶型专利原本在2033年(nian)届满。但华(hua)威医药2022年(nian)8月(yue)官网发布信息(xi)，为避免专利侵权纠(jiu)纷，公(gong)司(si)在开(kai)发新晶型的同(tong)时尝试主(zhu)动发起专利无效挑战。最终，国(guo)家知识产权局宣告罗沙(sha)司(si)他晶型专利（201710546354.X）的专利权全部无效。晶型专利被宣告无效，意味着中国(guo)企业无须开(kai)发新晶型，仿制药上市(shi)时间提前。
珐博进也在不断(duan)申请(qing)新的核心专利保护，2023年(nian)9月(yue)1日，关于(yu)固体[（4-羟(qian)基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权，专利保护期届满日为2043年(nian)4月(yue)28日，涉(she)及该项专利的化学(xue)药品含活性成分(fen)的药物组合专利及医药用途专利。
即便罗沙(sha)司(si)他的专利并未(wei)全部到(dao)期，但仿制药企已经虎视眈眈。
正大(da)天晴是国(guo)内最早(zao)布局罗沙(sha)司(si)他仿制药的企业，其上市(shi)申请(qing)于(yu)2023年(nian)5月(yue)获国(guo)家药监局受理，同(tong)年(nian)还(hai)有包括(kuo)万邦生化、齐鲁制药、济(ji)川药业等在内的至少10家企业提交该品种上市(shi)申请(qing)并获受理。
2024年(nian)6月(yue)，石药集(ji)团中诺药业的罗沙(sha)司(si)他获批上市(shi)，成为该品种首仿，并视同(tong)通过一致性评价。此(ci)后，成都倍(bei)特(te)、明瑞制药、江西(xi)山香、正大(da)天晴、康臣药业、齐鲁制药、济(ji)川药业、福元医药等多家药企的仿制药获批上市(shi)。重庆圣华(hua)曦药业、国(guo)为制药、新时代药业等20余家药企也提交了上市(shi)申请(qing)，均在审评审批中，对(dui)原研药形成围剿(jiao)之势。
对(dui)于(yu)原研药而言，除了建起专利城墙保护外，拓展适应症也是其面对(dui)市(shi)场挑战的应对(dui)措施之一。目前，罗沙(sha)司(si)他原研药用于(yu)治疗化疗引起的贫血的适应症已获国(guo)家药监局受理，正在审评审批中。阿(a)斯利康在此(ci)次收购珐博进中国(guo)的新闻(wen)稿中提及，期待2025年(nian)初关于(yu)罗沙(sha)司(si)他用于(yu)治疗化疗引起的贫血的监管决定。
新京报记者 王卡拉
校对(dui) 卢茜