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2月20日，阿斯利康宣布，与(yu)珐博进达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。完(wan)成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有(you)权利，珐博进保留其在美国及未授权给安(an)斯泰来的市场对罗沙司他的权利。
阿斯利康瞄准了罗沙司他在中国的所有(you)权利，以充实其在中国的现有(you)产品组合。对于正处于困境中的珐博进而言，则可(ke)解燃眉(mei)之急。该笔交易(yi)交割完(wan)成后，珐博进将向摩根士丹利管理的投资基金偿还其定期贷款，现金储备(bei)也将延长至2027年，同时也能让珐博进继续(xu)推(tui)进FG-3246及其配套的PET成像剂FG-3180在转移性去(qu)势抵抗性前列腺(xian)癌适应症中的临床开发。
交易(yi)背后的珐博进困局
阿斯利康与(yu)珐博进是长期合作伙伴。2013年，珐博进和阿斯利康签署(shu)合作协议，在美国以及除中国以外的其他未授权给安(an)斯泰来的地区，阿斯利康拥有(you)罗沙司他的开发和商业化权利。安(an)斯泰来的授权区域是日本、欧(ou)洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联(lian)合体、中东(dong)和南非等市场。
2024年2月26日，珐博进宣布，与(yu)阿斯利康终止于2013年7月30日签署(shu)的有(you)关罗沙司他在美国/全球其他地区的合作协议。阿斯利康把美国/全球其他地区（韩国除外）罗沙司他的所有(you)权利归还珐博进，并在过(guo)渡期间提供一定的协助。珐博进与(yu)阿斯利康关于罗沙司他在中国的合作协议仍然有(you)效。
罗沙司他是基于荣获2019年诺贝尔生理学或医学奖的“细胞对氧气的感知和调节”机制的全球首个临床转化成果。2018年底，罗沙司他在中国首次获批上市，成为全球首款获批上市的新型口(kou)服缺氧诱(you)导因子脯氨酰羟化酶抑(yi)制剂，第一个适应症为治疗正在接受透析治疗的患者因CKD引(yin)起的贫血（商品名：爱(ai)瑞卓）。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他的第二个适应症，用于非透析依赖性慢性肾病的贫血治疗。同年底，该药进入国家医保乙类目录，是中国CKD贫血市场价值份额排名第一的品牌。
罗沙司他的营收数据主要来自(zi)中国市场。珐博进披露的2023年财报数据显示，罗沙司他在中国的销售额达到2.84亿美元，同比增长40%。在阿斯利康看来，收购珐博进中国并获得罗沙司他在中国的所有(you)权利，可(ke)以进一步充实公司在中国的现有(you)产品组合，扩大了阿斯利康在中国医药市场的投资。在业内(nei)看来，此番收购，将直接增强阿斯利康在肺肿瘤领域的竞争力。
而珐博进出售中国子公司的背后，则再次反映出其所面临的困局。
2023年7月19日，因旗下产品pamrevlumab（CTGF抑(yi)制剂潘瑞鲁单抗）针(zhen)对杜氏肌营养不良症、特发性肺纤维化等适应症的两(liang)项(xiang)三(san)期临床试验失败(bai)，珐博进不得不削减其美国团队104名员(yuan)工（约32%），以降低公司的运营成本。裁员(yuan)之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个人原因离职。也正是在2023年，珐博进宣布，罗沙司他用于治疗输血依赖性低风险(xian)骨髓增生异常综合征患者贫血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗效终点。
2024年8月，因潘瑞鲁单抗在临床试验中表现不佳，珐博进不得不再次将其美国团队裁员(yuan)75%，同时停止对主要候选药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两(liang)项(xiang)晚期胰腺(xian)癌药物临床试验失败(bai)的应对措施。
陷入困局的珐博进，不得不通过(guo)出售珐博进中国，以获得喘(chuan)息的机会。
根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易(yi)交割时珐博进中国持有(you)的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易(yi)预计将于2025年中期完(wan)成交割，具体取决于包括中国监管审查在内(nei)的惯(guan)常交割条件等。
珐博进表示，此次交易(yi)将为公司带来多重利好，符合珐博进所有(you)利益相关者的最佳利益。交易(yi)所获资金，既可(ke)以让珐博进偿还定期贷款，也充实了现金储备(bei)，一解燃眉(mei)之急的同时，还能推(tui)进其他研发项(xiang)目的进行。珐博进预计将于2025年第二季度启动FG-3246在转移性去(qu)势抵抗性前列腺(xian)癌患者中的二期单药治疗临床试验。
此外，珐博进还在评(ping)估罗沙司他用于治疗低风险(xian)骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划(hua)，该适应症存在巨(ju)大未被满(man)足的临床需求。珐博进表示，公司计划(hua)于2025年第二季度与(yu)美国食品药品监督管理局（FDA）举(ju)行会议，以确定罗沙司他在美国市场的下一步开发计划(hua)。
罗沙司他面临仿制药围剿(jiao)
获得罗沙司他中国权益的阿斯利康，在扩充非肿瘤业务的同时，也将面临罗沙司他仿制药的挑战。
中国上市药品专(zhuan)利信息登记平(ping)台显示，罗沙司他的“含氮杂芳基化合物及其在增加内(nei)源性促(cu)红细胞生成素中的用途”核心专(zhuan)利在2024年6月已(yi)到期。此外，其晶型专(zhuan)利原本在2033年届(jie)满(man)。但华威医药2022年8月官网发布信息，为避免专(zhuan)利侵权纠纷，公司在开发新晶型的同时尝试主动发起专(zhuan)利无效挑战。最终，国家知识(shi)产权局宣告罗沙司他晶型专(zhuan)利（201710546354.X）的专(zhuan)利权全部无效。晶型专(zhuan)利被宣告无效，意味着中国企业无须(xu)开发新晶型，仿制药上市时间提前。
珐博进也在不断(duan)申请(qing)新的核心专(zhuan)利保护，2023年9月1日，关于固(gu)体[（4-羟基-1-甲(jia)基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专(zhuan)利获授权，专(zhuan)利保护期届(jie)满(man)日为2043年4月28日，涉及该项(xiang)专(zhuan)利的化学药品含活性成分的药物组合专(zhuan)利及医药用途专(zhuan)利。
即便罗沙司他的专(zhuan)利并未全部到期，但仿制药企已(yi)经虎视眈眈。
正大天晴是国内(nei)最早布局罗沙司他仿制药的企业，其上市申请(qing)于2023年5月获国家药监局受理，同年还有(you)包括万邦(bang)生化、齐鲁制药、济川药业等在内(nei)的至少10家企业提交该品种上市申请(qing)并获受理。
2024年6月，石药集团中诺药业的罗沙司他获批上市，成为该品种首仿，并视同通过(guo)一致性评(ping)价。此后，成都倍特、明瑞制药、江西山香、正大天晴、康臣药业、齐鲁制药、济川药业、福元医药等多家药企的仿制药获批上市。重庆圣华曦(xi)药业、国为制药、新时代药业等20余家药企也提交了上市申请(qing)，均在审评(ping)审批中，对原研药形(xing)成围剿(jiao)之势。
对于原研药而言，除了建起专(zhuan)利城墙保护外，拓展适应症也是其面对市场挑战的应对措施之一。目前，罗沙司他原研药用于治疗化疗引(yin)起的贫血的适应症已(yi)获国家药监局受理，正在审评(ping)审批中。阿斯利康在此次收购珐博进中国的新闻稿中提及，期待2025年初关于罗沙司他用于治疗化疗引(yin)起的贫血的监管决定。
新京报记者 王卡拉(la)
校对 卢茜