瞄准临床(chuang)需求(qiu)，产学研医深度协(xie)同

18年前，苏(su)慰国回国投身自主创新(xin)药(yao)领域刚两年，在上海浦东新(xin)区张江(jiang)科学城一间咖(ka)啡馆内，经历了无数(shu)次“失败”的他(ta)突然灵感迸发，于一张餐巾纸上画下新(xin)的化学结构式，成为呋喹替尼(ni)的原型。

呋喹替尼(ni)是和黄医药(yao)历经12年中国研发、5年全球临床(chuang)试验、超20亿元投入研发的创新(xin)药(yao)，于2018年9月(yue)在国内获(huo)批上市，是我(wo)国首款自主研发的抗结直肠癌新(xin)药(yao)。截(jie)至2024年底，已在中国（含(han)港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获(huo)批上市。呋喹替尼(ni)海外上市第(di)一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床(chuang)需求(qiu)潜力很大。

“2006年以来，和黄医药(yao)在研发上始终坚(jian)持自己的目标(biao)和策略，即布局覆盖主要(yao)瘤种产品管线。”担任和黄医药(yao)首席执行(xing)官兼首席科学官的苏(su)慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺(que)乏(fa)有效的治疗药(yao)物，呋喹替尼(ni)为解决(jue)这一医学难题提(ti)供了新(xin)的治疗策略。在和黄医药(yao)现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新(xin)药(yao)物的逾15项研究，将支(zhi)持提(ti)交新(xin)药(yao)上市申请。

如何选择药(yao)品研发方向？“首先应该聚(ju)焦未满足的临床(chuang)需求(qiu)，即患者需要(yao)什么药(yao)，我(wo)们的创新(xin)研发就重点攻克这些领域。”上海复星医药(yao)（集团(tuan)）股份有限(xian)公司执行(xing)总裁、全球研发中心首席执行(xing)官王兴利说，复星医药(yao)瞄准临床(chuang)需求(qiu)，已上市10余款创新(xin)药(yao)，为乳腺癌、肺癌等疾(ji)病患者提(ti)供更多治疗选择。

开展产学研医融合创新(xin)研究是和黄医药(yao)成功(gong)的重要(yao)秘诀。目前，和黄医药(yao)共覆盖12条(tiao)自主研发管线的100余项临床(chuang)前后和真实世界研究项目，正在多家医疗机构进(jin)行(xing)，获(huo)上海多项产学研医联合研究课题等支(zhi)持。

脑细胞保护创新(xin)药(yao)先必新(xin)的问世，也是注重临床(chuang)需求(qiu)、坚(jian)持产学研医协(xie)同创新(xin)的结果(guo)。

卒中俗称“中风”，分为缺(que)血性卒中和出血性卒中，我(wo)国卒中患者六成以上是缺(que)血性卒中。“对急性缺(que)血性卒中的脑细胞保护治疗，是半(ban)个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾(ji)风险越高。”国家神(shen)经系(xi)统(tong)疾(ji)病医疗质量控制(zhi)中心主任、首都医科大学附属北京天坛(tan)医院院长王拥军说。

先必新(xin)由神(shen)经与肿瘤药(yao)物研发全国重点实验室、北京天坛(tan)医院、先声药(yao)业集团(tuan)有限(xian)公司等联合研发，是中国研究者创造性解决(jue)脑细胞保护这一世界性难题的中国方案(an)。

“药(yao)品研发没有固定的模(mo)式，关键要(yao)从临床(chuang)需求(qiu)出发。”杨悦认为，从国际药(yao)品研发经验看，原创药(yao)都是从临床(chuang)开始的。医生在治疗疾(ji)病中缺(que)乏(fa)有效的药(yao)物，就是药(yao)品研发的方向和动力。当前，大医院对临床(chuang)试验越来越重视，临床(chuang)试验能力不断提(ti)升，为创新(xin)药(yao)研发合作(zuo)提(ti)供了更大机遇(yu)。

加大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新(xin)，是恒瑞的生命线。没有技术创新(xin)，就没有恒瑞的今天。”江(jiang)苏(su)恒瑞医药(yao)股份有限(xian)公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新(xin)，恒瑞医药(yao)从一家生产紫药(yao)水的小药(yao)厂成长为中国制(zhi)药(yao)行(xing)业的龙头企(qi)业。

自2011年以来，恒瑞医药(yao)已有18款新(xin)分子实体药(yao)物（一类新(xin)药(yao)）和4款其他(ta)创新(xin)药(yao)（二类新(xin)药(yao)）在国内获(huo)批上市，另有90多个自主创新(xin)产品正在临床(chuang)开发、约400项临床(chuang)试验在国内外开展。

创新(xin)药(yao)研发既“烧钱”，也耗时间。通常(chang)10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功(gong)率。新(xin)药(yao)研发投入大、周期长、失败风险高，药(yao)企(qi)面临巨大考验。

恒瑞医药(yao)成立以来，始终把(ba)科技创新(xin)作(zuo)为第(di)一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占(zhan)营收比保持在20%以上，2024年上半(ban)年累计研发投入38.60亿元，同比增(zeng)长26.23%。

复星医药(yao)在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药(yao)研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍(shao)，在自研投入的同时，复星医药(yao)实施开放式研发模(mo)式，通过发起设(she)立和管理产业基金等方式开展研发项目的孵(fu)化和投入，确保药(yao)品创新(xin)研发的可(ke)持续性。其中，新(xin)药(yao)创新(xin)基金参与方包括社(she)会资(zi)本和地方政府(fu)等，首期规模(mo)15亿元，孵(fu)化了10家创新(xin)药(yao)企(qi)。

人才是研发的根本力量。药(yao)企(qi)在加大投入的同时，也不断强化研发人才队伍建设(she)。

恒瑞医药(yao)在中国、美国、瑞士等国家设(she)立了14个研发中心，全球研发团(tuan)队超5500人，占(zhan)公司总人数(shu)比重超1/4，其中近60%拥有硕士及(ji)以上学历，许多人有在跨国制(zhi)药(yao)公司和研究机构工作(zuo)经验。

复星医药(yao)研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士及(ji)以上学位。复星医药(yao)成立全球研发中心，对创新(xin)药(yao)研发团(tuan)队及(ji)产品管线进(jin)行(xing)统(tong)筹管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药(yao)在保障创新(xin)药(yao)研发的延续性和稳定性基础上，建立起鼓(gu)励创新(xin)的管理体系(xi)，形(xing)成支(zhi)持大胆探索、鼓(gu)励担当作(zuo)为的鲜明导向。复星医药(yao)针对研发业务特点，形(xing)成了创新(xin)药(yao)研发激励、仿制(zhi)药(yao)CMC（化学成分生产和控制(zhi)）研发激励、员工持股计划等激励机制(zhi)，持续激励和留住关键核(he)心研发人员。

“高校需进(jin)一步完善培养机制(zhi)，为药(yao)企(qi)输送高质量研发人才。”杨悦建议，药(yao)学院应优化学校课程设(she)置，在传统(tong)药(yao)理、药(yao)剂、药(yao)化等药(yao)物研发课程中，增(zeng)加药(yao)品临床(chuang)试验、药(yao)品监管等课程，提(ti)升学生的临床(chuang)试验实操能力；医学院可(ke)以增(zeng)加药(yao)物研发课程，提(ti)升医学生的药(yao)学理论功(gong)底。

强化政策支(zhi)持，激发企(qi)业创新(xin)活力

上午9点，上海张江(jiang)科学城内，数(shu)万名生物医药(yao)从业人员开始了繁忙的工作(zuo)。经过30多年的发展，张江(jiang)科学城已聚(ju)集了2300余家生物医药(yao)创新(xin)企(qi)业，成为全国生物医药(yao)产业链最完整(zheng)、创新(xin)最活跃的区域之一。

一系(xi)列支(zhi)持药(yao)品创新(xin)的政策实施，是张江(jiang)科学城生物医药(yao)产业快速发展的重要(yao)原因。

2011年，张江(jiang)科学城率先提(ti)出药(yao)品上市许可(ke)持有人改革需求(qiu)，2015年上海成为药(yao)品上市许可(ke)持有人改革试点城市。目前，张江(jiang)科学城累计有超过20个一类新(xin)药(yao)作(zuo)为药(yao)品上市许可(ke)持有人产品获(huo)批上市。

“药(yao)品上市许可(ke)持有人制(zhi)度将药(yao)品上市许可(ke)与生产许可(ke)分离(li)，允许创新(xin)药(yao)研发企(qi)业将生产外包给其他(ta)企(qi)业，在很大程度上解决(jue)了很多创新(xin)药(yao)企(qi)在初(chu)创期的投入问题。”和黄医药(yao)执行(xing)副总裁崔(cui)昳昤说。

医疗器械注册人制(zhi)度、生物医药(yao)研发用物品进(jin)口“白(bai)名单”制(zhi)度、生物医药(yao)特殊物品入境检疫改革等一系(xi)列创新(xin)制(zhi)度，相继在浦东新(xin)区试点试行(xing)。依托浦东新(xin)区的先行(xing)先试，张江(jiang)科学城不断汲取(qu)政策红利，鼓(gu)励创新(xin)，加速生物医药(yao)产业发展。

“好的政策有力扶持创新(xin)药(yao)企(qi)业发展，药(yao)品上市许可(ke)持有人制(zhi)度的推出，让呋喹替尼(ni)至少提(ti)前3年进(jin)入市场。”崔(cui)昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药(yao)企(qi)创新(xin)活力。“对于药(yao)企(qi)来说，如果(guo)审评审批速度过慢，创新(xin)产品无法尽早进(jin)入临床(chuang)试验并及(ji)时上市，很可(ke)能错失市场机会。”王兴利表(biao)示，近10年来我(wo)国审评审批制(zhi)度改革成效明显，服务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药(yao)的创新(xin)成果(guo)落地，离(li)不开药(yao)监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药(yao)监部门构建了规范(fan)的全流程沟通交流制(zhi)度，指导企(qi)业研发，少走弯路，提(ti)高研发效率和成功(gong)率。例(li)如，恒瑞医药(yao)平均每年与药(yao)品审评中心有150次左右(you)的沟通交流，得到许多业务指导。

今年1月(yue)，国务院办公厅印发《关于全面深化药(yao)品医疗器械监管改革促进(jin)医药(yao)产业高质量发展的意(yi)见》提(ti)出：“按照‘提(ti)前介入、一企(qi)一策、全程指导、研审联动’要(yao)求(qiu)，审评审批资(zi)源更多向临床(chuang)急需的重点创新(xin)药(yao)和医疗器械倾斜”；“省级药(yao)品监管部门提(ti)出申请，国家药(yao)监局同意(yi)后，在部分地区开展优化创新(xin)药(yao)临床(chuang)试验审评审批试点，将审评审批时限(xian)由60个工作(zuo)日缩短为30个工作(zuo)日”。

我(wo)国创新(xin)药(yao)临床(chuang)试验申请和上市申请数(shu)量不断增(zeng)加，如何进(jin)一步优化审评审批服务？杨悦认为，关键是提(ti)高审评和沟通效率，更加有针对性地服务创新(xin)药(yao)审批申请。一方面，加强创新(xin)药(yao)的识别力度，将审评审批资(zi)源向最优价(jia)值的创新(xin)药(yao)特别是原创新(xin)药(yao)倾斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等先进(jin)工具，提(ti)升审评审批效率。（记者 申少铁）

《人民(min)日报》（2025年02月(yue)21日19版(ban)）

责编：秦雅楠、卢思(si)宇