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新京报讯(xun) 2月(yue)19日,华东医(yi)药发布公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以(yi)下简(jian)称“中美华东”)收到(dao)国家药监(jian)局签发的(de)《医(yi)疗器械注册证》,其代理申报的(de)创新产品三(san)类医(yi)疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
注册证适用范围:该产品与本公司生产的(de)瑞玛比嗪注射液(Lumitrace®)配合使用,评(ping)估(gu)患者的(de)肾小球滤过率(GFR)。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的(de)患者。不适用于透析患者或无尿患者,肾功能快速变(bian)化(hua)患者,不用于诊断急性肾损伤(shang)(AKI)。该产品不能单独用于诊断,应(ying)由医(yi)生依据相关诊疗指南(nan)进(jin)行综合评(ping)价。
MediBeacon®Transdermal GFR System(TGFR)由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®(瑞玛比嗪,Relmapirazin,研发代码:MB102)注射液(一种非放射性、非碘化(hua)荧光GFR示踪剂)组成,旨在通过无创监(jian)测外源性示踪剂荧光随时间的(de)变(bian)化(hua)来评(ping)估(gu)肾功能受损或正(zheng)常患者的(de)肾小球滤过率(GFR)。
MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeaconInc.(以(yi)下简(jian)称“MediBeacon公司”)合作开发,是全球首个获批用于肾功能正(zheng)常或受损患者肾功能评(ping)估(gu)的(de)床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚(ya)等25个亚(ya)洲国家或地区的(de)独家商业化(hua)权益。2025年(nian)01月(yue)17日(美国时间),MediBeacon公司宣(xuan)布该产品获得美国FDA批准,用于肾功能正(zheng)常或受损患者的(de)肾功能评(ping)估(gu)。依据中国注册法规(gui)要(yao)求,MediBeacon®TGFR的(de)经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®(瑞玛比嗪)注射液需分别按医(yi)疗器械和药品管理,分别递交医(yi)疗器械注册申请和药品上市许可申请。
2024年(nian)1月(yue),公司全资子公司中美华东生产的(de)瑞玛比嗪注射液的(de)上市许可申请已获国家药监(jian)局受理。
校对 柳宝庆