瞄准临(lin)床需求，产学研医深度协(xie)同

18年前，苏慰国回国投(tou)身(shen)自主创新药领域刚两年，在上(shang)海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了(le)无数(shu)次“失败”的他突然灵(ling)感迸发，于一张餐巾纸上(shang)画下新的化学结构式，成为呋喹替(ti)尼的原型。

呋喹替(ti)尼是(shi)和(he)黄医药历经12年中国研发、5年全球临(lin)床试(shi)验、超20亿元投(tou)入研发的创新药，于2018年9月在国内获批上(shang)市，是(shi)我国首款自主研发的抗结直肠(chang)癌新药。截(jie)至2024年底(di)，已在中国（含港澳）、美(mei)国、欧盟、日本(ben)等12个全球市场获批上(shang)市。呋喹替(ti)尼海外(wai)上(shang)市第一年，销售额即达2.9亿美(mei)元，全球临(lin)床需求潜力很大。

“2006年以来，和(he)黄医药在研发上(shang)始(shi)终坚持自己的目标和(he)策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和(he)黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠(chang)癌一直以来在全球都缺乏有(you)效的治疗药物，呋喹替(ti)尼为解决这一医学难题提供了(le)新的治疗策略。在和(he)黄医药现有(you)的产品管线中，在研产品覆盖了(le)大部分的肿(zhong)瘤和(he)联合适应症(zheng)研究，7个创新药物的逾(yu)15项研究，将支持提交新药上(shang)市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该聚(ju)焦未满足的临(lin)床需求，即患者需要什么药，我们的创新研发就重点攻克这些领域。”上(shang)海复星医药（集团）股(gu)份有(you)限公司执行总(zong)裁、全球研发中心首席执行官王兴利说，复星医药瞄准临(lin)床需求，已上(shang)市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展(zhan)产学研医融合创新研究是(shi)和(he)黄医药成功(gong)的重要秘诀。目前，和(he)黄医药共(gong)覆盖12条自主研发管线的100余项临(lin)床前后和(he)真实世界研究项目，正在多家医疗机构进行，获上(shang)海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问世，也(ye)是(shi)注重临(lin)床需求、坚持产学研医协(xie)同创新的结果(guo)。

卒中俗称(cheng)“中风”，分为缺血性卒中和(he)出血性卒中，我国卒中患者六成以上(shang)是(shi)缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，是(shi)半(ban)个世纪(ji)以来的世界难题。脑细胞死亡(wang)越(yue)多，未来残疾风险越(yue)高。”国家神经系统(tong)疾病医疗质量(liang)控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军(jun)说。

先必新由神经与肿(zhong)瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业(ye)集团有(you)限公司等联合研发，是(shi)中国研究者创造(zao)性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有(you)固定的模式，关键要从临(lin)床需求出发。”杨悦(yue)认为，从国际(ji)药品研发经验看，原创药都是(shi)从临(lin)床开始(shi)的。医生在治疗疾病中缺乏有(you)效的药物，就是(shi)药品研发的方向和(he)动(dong)力。当前，大医院对临(lin)床试(shi)验越(yue)来越(yue)重视，临(lin)床试(shi)验能力不断(duan)提升，为创新药研发合作提供了(le)更大机遇(yu)。

加大研发投(tou)入，吸纳全球研发人才

“创新，是(shi)恒瑞的生命线。没有(you)技术创新，就没有(you)恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股(gu)份有(you)限公司董(dong)事(shi)长孙飘扬(yang)说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业(ye)的龙头企业(ye)。

自2011年以来，恒瑞医药已有(you)18款新分子实体药物（一类新药）和(he)4款其他创新药（二类新药）在国内获批上(shang)市，另有(you)90多个自主创新产品正在临(lin)床开发、约400项临(lin)床试(shi)验在国内外(wai)开展(zhan)。

创新药研发既“烧(shao)钱”，也(ye)耗时间。通常10亿元的研发投(tou)入，耗时10年只有(you)10%的成功(gong)率。新药研发投(tou)入大、周期长、失败风险高，药企面临(lin)巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始(shi)终把(ba)科技创新作为第一发展(zhan)战略，持续加大投(tou)入力度，累计研发投(tou)入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投(tou)入均突破60亿元，占营收比保持在20%以上(shang)，2024年上(shang)半(ban)年累计研发投(tou)入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投(tou)入上(shang)也(ye)不遗余力。2023年，复星医药研发投(tou)入共(gong)计59.37亿元，2024年前三季度研发投(tou)入39.15亿元。王兴利介绍(shao)，在自研投(tou)入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设(she)立和(he)管理产业(ye)基金等方式开展(zhan)研发项目的孵化和(he)投(tou)入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资(zi)本(ben)和(he)地方政府等，首期规(gui)模15亿元，孵化了(le)10家创新药企。

人才是(shi)研发的根本(ben)力量(liang)。药企在加大投(tou)入的同时，也(ye)不断(duan)强化研发人才队伍建(jian)设(she)。

恒瑞医药在中国、美(mei)国、瑞士(shi)等国家设(she)立了(le)14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公司总(zong)人数(shu)比重超1/4，其中近60%拥有(you)硕士(shi)及以上(shang)学历，许多人有(you)在跨国制药公司和(he)研究机构工作经验。

复星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有(you)硕士(shi)及以上(shang)学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管线进行统(tong)筹(chou)管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延(yan)续性和(he)稳定性基础上(shang)，建(jian)立起鼓励创新的管理体系，形(xing)成支持大胆(dan)探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业(ye)务特点，形(xing)成了(le)创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和(he)控制）研发激励、员工持股(gu)计划等激励机制，持续激励和(he)留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送高质量(liang)研发人才。”杨悦(yue)建(jian)议，药学院应优化学校课程设(she)置，在传统(tong)药理、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临(lin)床试(shi)验、药品监管等课程，提升学生的临(lin)床试(shi)验实操能力；医学院可以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功(gong)底(di)。

强化政策支持，激发企业(ye)创新活力

上(shang)午9点，上(shang)海张江科学城内，数(shu)万(wan)名生物医药从业(ye)人员开始(shi)了(le)繁忙的工作。经过30多年的发展(zhan)，张江科学城已聚(ju)集了(le)2300余家生物医药创新企业(ye)，成为全国生物医药产业(ye)链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是(shi)张江科学城生物医药产业(ye)快速(su)发展(zhan)的重要原因。

2011年，张江科学城率先提出药品上(shang)市许可持有(you)人改革(ge)需求，2015年上(shang)海成为药品上(shang)市许可持有(you)人改革(ge)试(shi)点城市。目前，张江科学城累计有(you)超过20个一类新药作为药品上(shang)市许可持有(you)人产品获批上(shang)市。

“药品上(shang)市许可持有(you)人制度将药品上(shang)市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业(ye)将生产外(wai)包给其他企业(ye)，在很大程度上(shang)解决了(le)很多创新药企在初(chu)创期的投(tou)入问题。”和(he)黄医药执行副总(zong)裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革(ge)等一系列创新制度，相继在浦东新区试(shi)点试(shi)行。依托浦东新区的先行先试(shi)，张江科学城不断(duan)汲取政策红利，鼓励创新，加速(su)生物医药产业(ye)发展(zhan)。

“好的政策有(you)力扶持创新药企业(ye)发展(zhan)，药品上(shang)市许可持有(you)人制度的推出，让呋喹替(ti)尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审(shen)评审(shen)批服(fu)务也(ye)有(you)利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果(guo)审(shen)评审(shen)批速(su)度过慢，创新产品无法尽早进入临(lin)床试(shi)验并(bing)及时上(shang)市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来我国审(shen)评审(shen)批制度改革(ge)成效明显，服(fu)务专业(ye)性越(yue)来越(yue)强，效率越(yue)来越(yue)高。

“恒瑞医药的创新成果(guo)落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬(yang)说，近年来，药监部门构建(jian)了(le)规(gui)范的全流程沟通交流制度，指(zhi)导企业(ye)研发，少走弯路，提高研发效率和(he)成功(gong)率。例如，恒瑞医药平均每年与药品审(shen)评中心有(you)150次左右的沟通交流，得到(dao)许多业(ye)务指(zhi)导。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革(ge)促(cu)进医药产业(ye)高质量(liang)发展(zhan)的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指(zhi)导、研审(shen)联动(dong)’要求，审(shen)评审(shen)批资(zi)源更多向临(lin)床急需的重点创新药和(he)医疗器械倾斜”；“省级(ji)药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展(zhan)优化创新药临(lin)床试(shi)验审(shen)评审(shen)批试(shi)点，将审(shen)评审(shen)批时限由60个工作日缩(suo)短为30个工作日”。

我国创新药临(lin)床试(shi)验申请和(he)上(shang)市申请数(shu)量(liang)不断(duan)增加，如何进一步优化审(shen)评审(shen)批服(fu)务？杨悦(yue)认为，关键是(shi)提高审(shen)评和(he)沟通效率，更加有(you)针对性地服(fu)务创新药审(shen)批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审(shen)评审(shen)批资(zi)源向最优价(jia)值(zhi)的创新药特别是(shi)原创新药倾斜；另一方面，大力发展(zhan)监管科学，应用人工智能等先进工具，提升审(shen)评审(shen)批效率。（记者 申少铁）

《人民日报》（2025年02月21日19版）

责编：秦(qin)雅(ya)楠、卢思宇