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中新网上海2月21日电 (记者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血(xue)液单采物21日自香港国(guo)际机场发出,当日抵达(da)上海浦东国(guo)际机场,经上海海关(guan)查(cha)验后快速通关(guan)进境。
这袋血(xue)液中的免疫细胞(自体白细胞单采物)将作为原(yuan)材(cai)料由上海相关(guan)生物科技公司(si)制成具有靶向(xiang)治疗功能的CAR-T细胞——阿基仑赛注射(she)液,然后返回香港,回输患者体内。由此,中国(guo)国(guo)内首创、由上海十余(yu)个部门组建的生物医药特殊(shu)物品联合监管机制打通了细胞治疗产品“出海”路径。
上海海关(guan)等出台生物医药特殊(shu)物品联合监管机制助力上海细胞治疗创新发展。图为海关(guan)关(guan)员查(cha)验生物材(cai)料。上海海关(guan)供图
在全球卫生安全体系中,血(xue)液等人体组织的进境管控是至关(guan)重要的一环,各国(guo)均(jun)制定了严(yan)格的监管政策,对进境血(xue)液进行检疫。
细胞治疗是上海极具优势的生物医药细分赛道(dao),目前(qian)上海已有三(san)家企业的CAR-T细胞治疗药品在国(guo)内上市,占全国(guo)已获批产品的一半。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的癌症患者,境外患者用于治疗的免疫细胞单采物不仅需(xu)要进出境通路,时间上也不能耽搁。
上海如何既(ji)守住国(guo)门生物安全,又发展好生物医药先导产业?特殊(shu)物品联合监管机制是解题思路。2022年3月,在上海市生物医药产业领导小组统筹协调下(xia),上海海关(guan)、上海市经信委联合出台《关(guan)于试(shi)点开展进出境特殊(shu)物品联合监管的公告》,将2020年7月在全国(guo)首创的联合监管机制试(shi)点范围从(cong)浦东新区拓展到(dao)上海全市,并将试(shi)点对象从(cong)进境覆盖到(dao)进出境。2022年8月,11个成员单位协同合作,细化工作指引,进一步明确了实施路径。
上海海关(guan)卫生检疫处副处长娄亚婷表示,上海海关(guan)长期关(guan)注细胞治疗产业发展,通过(guo)多种渠道(dao)充分听取企业诉求,在守住国(guo)门生物安全的前(qian)提下(xia),针对细胞治疗产品原(yuan)料有效期短、对存储温度敏感等特点,采用针对性举措解决企业痛点。
2024年6月,为支持上海生物医药产业发展,落实浦东新区综合改(gai)革(ge)试(shi)点,在海关(guan)总署(shu)的指导下(xia),上海海关(guan)在全国(guo)海关(guan)率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案,覆盖进出境全部海关(guan)业务(wu)环节,实现顺势、嵌入式监管。(完)