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中新网北京2月(yue)20日(ri)电(赵(zhao)方园)近(jin)日(ri)，《美国医学会杂志(zhi)-眼科学》发布的一篇(pian)研究论(lun)文引发争议，其(qi)指出患者(zhe)在使用诺和诺德降糖版司(si)美格(ge)鲁肽(商品名：Ozempic)或礼来制药降糖版替尔泊肽(商品名：Mounjaro)之后出现眼部并发症。2月(yue)19日(ri)，涉事药企诺和诺德、礼来均对中新健(jian)康表示，其(qi)研究结(jie)果并不能表明公司(si)药物与某(mou)些(xie)眼科并发症之间具有因果关系。
上述(shu)论(lun)文指出，2023年，近(jin)2%的美国人口获得了司(si)美格(ge)鲁肽(semaglutide)，一种胰高血(xue)糖素样肽-1受体激动剂(ji)(GLP-1RA)，主要用于治疗2型糖尿(niao)病(bing)和肥胖的处方，最近(jin)有人担心这种药物和其(qi)他类似药物可能与眼部并发症有关。9例美国患者(zhe)在服用了诺和诺德的Ozempic或礼来的Mounjaro之后出现了眼部并发症。
2月(yue)19日(ri)，诺和诺德向中新健(jian)康表示，该研究并不能证实包括司(si)美格(ge)鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之间存在因果关系。非(fei)动脉炎性前(qian)部缺血(xue)性视神经病(bing)变(NAION)是一种非(fei)常罕见的眼部疾(ji)病(bing)。根据已获批的说明书，NAION不是司(si)美格(ge)鲁肽(包括诺和泰、诺和忻、诺和盈)的药物不良反应。
诺和诺德解(jie)释称，诺和诺德对拥有的GLP-1受体激动剂(ji)的随机对照临床试验进行了分析，包括对眼科医生进行盲法评估，以确认NAION诊(zhen)断。分析发现，经眼科医生确诊(zhen)的NAION病(bing)例非(fei)常少，不存在不利(li)于诺和诺德的GLP-1RA类产品的失衡问题。
同日(ri)，礼来向中新健(jian)康表示，近(jin)期我们注意到在《美国医学会杂志(zhi)-眼科学》上发表了一项(xiang)研究，该研究对9名患者(zhe)进行了观察(cha)。正如研究作者(zhe)所述(shu)，该研究是一项(xiang)单纯(chun)的观察(cha)性研究，其(qi)研究结(jie)果并不能表明替尔泊肽与某(mou)些(xie)眼科并发症之间具有因果关系。
礼来强调，“我们始终积极监测、评估和报告所有礼来药物的安全信(xin)息。作为替尔泊肽常规安全审查的一部分，我们与监管机构(gou)保持着密切沟通，就潜(qian)在的安全性话题进行深入讨论(lun)，并将对包括眼科在内的相关数据展开进一步分析。如有患者(zhe)在使用礼来药物时出现副作用，应尽快咨询专(zhuan)业医生”。
诺和诺德和礼来一直被业内称为“GLP-1双雄”。司(si)美格(ge)鲁肽是诺和诺德最重磅的单品之一，也是GLP-1赛道最重量(liang)级的产品。其(qi)于2017年获批上市，目(mu)前(qian)司(si)美格(ge)鲁肽已经在全球多个国家获批了多种剂(ji)型。在中国市场，糖尿(niao)病(bing)版司(si)美格(ge)鲁肽、口服降糖版司(si)美格(ge)鲁肽片，以及减重版司(si)美格(ge)鲁肽均已获批并商业化上市。
诺和诺德2024年财报显示，司(si)美格(ge)鲁肽全球销售额为2018.49亿丹麦克朗，约(yue)合290亿美元，与全球“药王”K药的销售额差距渐小(xiao)。具体来看，降糖版司(si)美格(ge)鲁肽注射液Ozempic在2024年销售1203.42亿丹麦克朗，同比增长26%；口服司(si)美格(ge)鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗，同比增长26%；减肥版司(si)美格(ge)鲁肽注射液Wegovy销售582.06亿丹麦克朗，约(yue)合81亿美元，同比增长86%。
据礼来2024年财报，仅降糖版替尔泊肽Mounjaro销售额就突破百亿美元，为115.401亿美元，而降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound合计收入则达164.458亿美元。
随着替尔泊肽多项(xiang)适应症在全球市场陆续获批及商业化的推进，GLP-1类减肥药在国内正进入竞争白(bai)热化阶段。
2023年4月(yue)，联邦制药全资附属公司(si)联邦生物科技(珠海横琴)申报的司(si)美格(ge)鲁肽体重管理适应症获批临床试验，成为国内首(shou)家获得该生物类似药体重管理适应症临床批件的企业。此外，九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍(bei)特、翰宇药业、四(si)环医药旗下惠升(sheng)生物、华东医药、爱美客、华润双鹤等公司(si)已先后获批司(si)美格(ge)鲁肽生物类似药体重管理适应症临床试验。(完)