瞄准临床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国(guo)回国(guo)投身自主创新药领域刚两年，在(zai)上海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内(nei)，经历了无数次“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐巾(jin)纸上画下新的化学结(jie)构式(shi)，成为呋喹替(ti)尼的原型。

呋喹替(ti)尼是和(he)黄医药历经12年中国(guo)研发、5年全球临床试验、超20亿元投入(ru)研发的创新药，于2018年9月在(zai)国(guo)内(nei)获批上市，是我(wo)国(guo)首(shou)款自主研发的抗结(jie)直(zhi)肠癌新药。截至2024年底，已在(zai)中国(guo)（含港澳）、美国(guo)、欧盟、日本等12个全球市场获批上市。呋喹替(ti)尼海外(wai)上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以来，和(he)黄医药在(zai)研发上始终坚持自己的目标和(he)策略，即布局覆(fu)盖主要瘤种产品管(guan)线。”担任和(he)黄医药首(shou)席执行官(guan)兼首(shou)席科学官(guan)的苏慰国(guo)说(shuo)，比(bi)如结(jie)直(zhi)肠癌一直(zhi)以来在(zai)全球都缺(que)乏有效的治(zhi)疗(liao)药物，呋喹替(ti)尼为解决这一医学难题提供了新的治(zhi)疗(liao)策略。在(zai)和(he)黄医药现有的产品管(guan)线中，在(zai)研产品覆(fu)盖了大部(bu)分的肿瘤和(he)联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品研发方向？“首(shou)先(xian)应该聚焦未满足的临床需求，即患者需要什么药，我(wo)们的创新研发就重点攻克这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司执行总裁(cai)、全球研发中心首(shou)席执行官(guan)王兴利说(shuo)，复星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺(xian)癌、肺癌等疾病患者提供更多治(zhi)疗(liao)选择。

开(kai)展产学研医融合创新研究是和(he)黄医药成功的重要秘诀。目前，和(he)黄医药共覆(fu)盖12条自主研发管(guan)线的100余项临床前后和(he)真实(shi)世界研究项目，正在(zai)多家医疗(liao)机构进行，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先(xian)必新的问(wen)世，也是注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结(jie)果。

卒中俗称“中风”，分为缺(que)血性卒中和(he)出血性卒中，我(wo)国(guo)卒中患者六成以上是缺(que)血性卒中。“对急性缺(que)血性卒中的脑细胞保护治(zhi)疗(liao)，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国(guo)家神经系统(tong)疾病医疗(liao)质量控制中心主任、首(shou)都医科大学附属北京天坛医院(yuan)院(yuan)长王拥军(jun)说(shuo)。

先(xian)必新由神经与肿瘤药物研发全国(guo)重点实(shi)验室、北京天坛医院(yuan)、先(xian)声药业集团有限公司等联合研发，是中国(guo)研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国(guo)方案。

“药品研发没有固定的模式(shi)，关键要从临床需求出发。”杨(yang)悦认为，从国(guo)际(ji)药品研发经验看，原创药都是从临床开(kai)始的。医生在(zai)治(zhi)疗(liao)疾病中缺(que)乏有效的药物，就是药品研发的方向和(he)动力。当前，大医院(yuan)对临床试验越来越重视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入(ru)，吸纳全球研发人才(cai)

“创新，是恒(heng)瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒(heng)瑞的今天。”江苏恒(heng)瑞医药股份有限公司董事长孙飘(piao)扬(yang)说(shuo)。得益于科技创新，恒(heng)瑞医药从一家生产紫药水的小(xiao)药厂成长为中国(guo)制药行业的龙头企(qi)业。

自2011年以来，恒(heng)瑞医药已有18款新分子实(shi)体(ti)药物（一类新药）和(he)4款其他创新药（二类新药）在(zai)国(guo)内(nei)获批上市，另(ling)有90多个自主创新产品正在(zai)临床开(kai)发、约400项临床试验在(zai)国(guo)内(nei)外(wai)开(kai)展。

创新药研发既“烧(shao)钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入(ru)，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入(ru)大、周期长、失败风险高，药企(qi)面(mian)临巨大考验。

恒(heng)瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展战略，持续加大投入(ru)力度，累(lei)计研发投入(ru)超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入(ru)均突破60亿元，占营收比(bi)保持在(zai)20%以上，2024年上半年累(lei)计研发投入(ru)38.60亿元，同比(bi)增长26.23%。

复星医药在(zai)研发投入(ru)上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入(ru)共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入(ru)39.15亿元。王兴利介绍，在(zai)自研投入(ru)的同时，复星医药实(shi)施开(kai)放式(shi)研发模式(shi)，通过发起设立和(he)管(guan)理产业基金等方式(shi)开(kai)展研发项目的孵化和(he)投入(ru)，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括(kuo)社会资本和(he)地方政(zheng)府等，首(shou)期规模15亿元，孵化了10家创新药企(qi)。

人才(cai)是研发的根本力量。药企(qi)在(zai)加大投入(ru)的同时，也不断强化研发人才(cai)队伍建设。

恒(heng)瑞医药在(zai)中国(guo)、美国(guo)、瑞士等国(guo)家设立了14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公司总人数比(bi)重超1/4，其中近(jin)60%拥有硕士及以上学历，许(xu)多人有在(zai)跨国(guo)制药公司和(he)研究机构工作经验。

复星医药研发人员(yuan)超过3400人，其中超1800人拥有硕士及以上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管(guan)线进行统(tong)筹管(guan)理。

如何激励研发人才(cai)？恒(heng)瑞医药在(zai)保障(zhang)创新药研发的延(yan)续性和(he)稳定性基础上，建立起鼓励创新的管(guan)理体(ti)系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导(dao)向。复星医药针对研发业务(wu)特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和(he)控制）研发激励、员(yuan)工持股计划等激励机制，持续激励和(he)留住关键核心研发人员(yuan)。

“高校需进一步完(wan)善培养机制，为药企(qi)输(shu)送高质量研发人才(cai)。”杨(yang)悦建议，药学院(yuan)应优化学校课程(cheng)设置，在(zai)传统(tong)药理、药剂(ji)、药化等药物研发课程(cheng)中，增加药品临床试验、药品监管(guan)等课程(cheng)，提升学生的临床试验实(shi)操能力；医学院(yuan)可以增加药物研发课程(cheng)，提升医学生的药学理论功底。

强化政(zheng)策支持，激发企(qi)业创新活力

上午9点，上海张江科学城内(nei)，数万名生物医药从业人员(yuan)开(kai)始了繁忙的工作。经过30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医药创新企(qi)业，成为全国(guo)生物医药产业链最完(wan)整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政(zheng)策实(shi)施，是张江科学城生物医药产业快速(su)发展的重要原因(yin)。

2011年，张江科学城率先(xian)提出药品上市许(xu)可持有人改革(ge)需求，2015年上海成为药品上市许(xu)可持有人改革(ge)试点城市。目前，张江科学城累(lei)计有超过20个一类新药作为药品上市许(xu)可持有人产品获批上市。

“药品上市许(xu)可持有人制度将药品上市许(xu)可与生产许(xu)可分离，允许(xu)创新药研发企(qi)业将生产外(wai)包给(gei)其他企(qi)业，在(zai)很大程(cheng)度上解决了很多创新药企(qi)在(zai)初创期的投入(ru)问(wen)题。”和(he)黄医药执行副总裁(cai)崔昳(die)昤说(shuo)。

医疗(liao)器(qi)械注册人制度、生物医药研发用(yong)物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入(ru)境检(jian)疫改革(ge)等一系列创新制度，相继在(zai)浦东新区试点试行。依托浦东新区的先(xian)行先(xian)试，张江科学城不断汲取政(zheng)策红利，鼓励创新，加速(su)生物医药产业发展。

“好的政(zheng)策有力扶持创新药企(qi)业发展，药品上市许(xu)可持有人制度的推(tui)出，让(rang)呋喹替(ti)尼至少提前3年进入(ru)市场。”崔昳(die)昤说(shuo)。

优化审评审批服务(wu)也有利于激发药企(qi)创新活力。“对于药企(qi)来说(shuo)，如果审评审批速(su)度过慢，创新产品无法尽早(zao)进入(ru)临床试验并及时上市，很可能错失市场机会。”王兴利表(biao)示(shi)，近(jin)10年来我(wo)国(guo)审评审批制度改革(ge)成效明显，服务(wu)专业性越来越强，效率越来越高。

“恒(heng)瑞医药的创新成果落地，离不开(kai)药监部(bu)门的帮扶。”孙飘(piao)扬(yang)说(shuo)，近(jin)年来，药监部(bu)门构建了规范(fan)的全流程(cheng)沟通交流制度，指导(dao)企(qi)业研发，少走弯路，提高研发效率和(he)成功率。例如，恒(heng)瑞医药平均每年与药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到许(xu)多业务(wu)指导(dao)。

今年1月，国(guo)务(wu)院(yuan)办公厅印发《关于全面(mian)深化药品医疗(liao)器(qi)械监管(guan)改革(ge)促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入(ru)、一企(qi)一策、全程(cheng)指导(dao)、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和(he)医疗(liao)器(qi)械倾斜”；“省(sheng)级药品监管(guan)部(bu)门提出申请，国(guo)家药监局同意后，在(zai)部(bu)分地区开(kai)展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短(duan)为30个工作日”。

我(wo)国(guo)创新药临床试验申请和(he)上市申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服务(wu)？杨(yang)悦认为，关键是提高审评和(he)沟通效率，更加有针对性地服务(wu)创新药审批申请。一方面(mian)，加强创新药的识别力度，将审评审批资源向最优价值(zhi)的创新药特别是原创新药倾斜；另(ling)一方面(mian)，大力发展监管(guan)科学，应用(yong)人工智能等先(xian)进工具，提升审评审批效率。（记(ji)者 申少铁）

《人民日报》（2025年02月21日19版）

责编：秦(qin)雅楠(nan)、卢思宇