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中国网财经(jing)12月27日讯 近期，广州必贝特医药股份有限公司(简称“必贝特”)更换会计师事务(wu)所并更新相关财务(wu)资料，继续其科创板IPO之路。
资料显示，必贝特是一家从事创新药自主研发的生物医药企业(ye)。2022年6月，必贝特科创板IPO获受理，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元用(yong)来补充流动资金，其余分(fen)别投向新药研发项目和清远(yuan)研发中心及制剂产(chan)业(ye)化基地建设(she)项目。
被交易所受理不到一个月，必贝特IPO就进入了被问询阶段，2023年1月“过会”，同年6月提(ti)交注册。然而，受IPO节奏整体放缓(huan)、公司聘用(yong)的会计师事务(wu)所天职国际因财务(wu)造假被处罚(fa)等因素影响，必贝特IPO进展缓(huan)慢，并曾一度“中止(zhi)”。
2023年4月，上(shang)市公司奇信(xin)股份曾发布公告称，收到证监会下发的《行政处罚(fa)及市场禁入事先告知书》，经(jing)过监管部门调查取证，发现奇信(xin)股份IPO前和上(shang)市之后连续8年财务(wu)造假。因此，天职国际作为其财报审计机构(gou)是否存在失职行为屡被猜测。2024年8月，天职国际因涉奇信(xin)股份财务(wu)造假案被暂停证券业(ye)务(wu)资格的消息落地。
那么(me)，必贝特为何(he)时隔一年多后才更换会计师事务(wu)所？这是否增加(jia)了公司的时间成本和经(jing)济(ji)成本，对公司的融资计划、发展战(zhan)略以及估值是否产(chan)生影响？中国网财经(jing)致电致函必贝特，相关人员(yuan)给(gei)出的回复是“年底比(bi)较忙，暂不接受采访”。
此次，必贝特选用(yong)科创板第五套(tao)上(shang)市标(biao)准申报IPO，即预计市值不低于40亿元，医药企业(ye)至少有一项核心产(chan)品获准开展二期临床试验。根据注册稿，2021年11月，必贝特融资时估值为38.4亿元，而根据IPO发行数量和募资金额计算，上(shang)市后公司的整体估值达到百亿元。
暂无产(chan)品“商业(ye)化”
必贝特2023年6月披露的注册稿显示，2020-2022年，必贝特净亏损金额分(fen)别为6126万元、1.37亿元和1.88亿元，研发费用(yong)分(fen)别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截至招股书签署日，必贝特的产(chan)品均处于在研状态，其中6个产(chan)品处于临床试验阶段。其中BEBT-908已提(ti)交PRE-NDA会议申请(qing)，BEBT-209已处于III期临床试验阶段，BEBT-109已处于II临床试验阶段。
根据必贝特此前的预计，BEBT-908预计2024年一季度获批(pi)上(shang)市。不过，BEBT-908是以单臂试验结果申请(qing)附(fu)条件上(shang)市。相比(bi)于随(sui)机对照试验，单臂试验可减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间，但在评价疗效时可能会引入偏倚因素，导致采用(yong)试验结果作为获益风(feng)险评估依据时，可能存在不确定性。
此外，国家药品监督管理局药品评审中心的资料显示，2023年10月以来，必贝特注射用(yong)双利司他(ta)、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报上(shang)市并获得受理。
截至2022年底，必贝特账上(shang)的货币资金为5亿元。在注册稿中，必贝特提(ti)到，报告期内主要依靠股权融资获取资金支持(chi)。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或(huo)筹措到足够资金以维持(chi)营运支出，公司将被迫推迟、削减或(huo)取消公司的部分(fen)研发项目，影响在研药品的临床开发进展、商业(ye)化进度，从而对公司业(ye)务(wu)前景、财务(wu)状况及经(jing)营业(ye)绩构(gou)成不利影响。
近期，必贝特在其官网宣(xuan)布，将在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展示新一代siRNA药物技术平台及临床前项目和BEBT-209治疗转移(yi)性三阴性乳腺癌II期临床中期试验结果，并积极寻(xun)求全球(qiu)合作伙伴，通过技术转让、联合开发等合作方式，加(jia)速药物的全球(qiu)临床开发及商业(ye)化落地。此举是否意味着必贝特对资金“渴求”？如果迟迟不能上(shang)市，必贝特账上(shang)的资金还能支撑多久？中国网财经(jing)也在采访函中提(ti)及，但没有得到答案。
两款产(chan)品是否自主研发？
必贝特还在注册稿中提(ti)到，对于临床试验阶段使用(yong)的试验用(yong)药，公司均委托第三方CDMO公司完成。从数据来看，2019-2021年，必贝特外包研发费用(yong)均高于内部研发费用(yong)，其中2021年委托第三方研发费用(yong)占研发投入的比(bi)例超过了70%。
截至招股说明书签署日，必贝特及其子公司已获取的境内授权发明专利11项，境外发明专利共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的技术来源(yuan)，市场有不同的声音。
在注册稿中，必贝特认为，BEBT-908和BEBT-305由公司实际控制人钱长庚及核心技术人员(yuan)蔡雄在CURIS任职期间主导设(she)计开发，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物核心专利主要发明人。必贝特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国的专利独占许可，并自主开展了临床前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开发等工作，获得一项新的发明专利授权，研究成果于2021年在Cancer Research发表，并基于这些研究成果将产(chan)品推进至关键性临床试验阶段；2020年1月，必贝特从REGRANION获得BEBT-305在中国的专利独占许可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相关专利许可)。
必贝特称，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发明人，引进产(chan)品后的研发具(ju)有连续性，因此BEBT-305的技术来源(yuan)为“发行人自主研发”。而有业(ye)内人士称，技术人员(yuan)在企业(ye)里的发明创造，一般都是职务(wu)类发明创造，其产(chan)权都是归企业(ye)。因此，BEBT-908的专利权的技术源(yuan)头来自CURIS。
有关必贝特IPO后续进展，中国网财经(jing)将保持(chi)关注。