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中国网财经1月2日讯 近(jin)日，科伦药业子公司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获中国国家药品监督管理局批准上市(shi)。

科泰莱系靶(ba)向(xiang)程序(xu)性细(xi)胞死亡(wang)配(pei)体1(PD-L1)的(de)创新(xin)人源化单克隆抗体塔戈利单抗，用(yong)于(yu)治疗既往接受过2线及以上化疗失败的(de)复发或转移性鼻咽癌患者。

据了解，此(ci)次获批主要基于(yu)一项在既往接受过2线及以上系统(tong)治疗失败的(de)复发或转移性鼻咽癌患者中开展的(de)开放(fang)性、多(duo)中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的(de)有效性和安(an)全性。截至数据截止日，中位随访(fang)时间为21.7个月，共有132例患者纳(na)入(ru)全分析集(FAS)，独立审查委员会(hui)(IRC)评估的(de)客观缓解率(lu)(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总(zong)生(sheng)存期(OS)为16.2个月。 同时，塔戈利单抗具有可(ke)管理的(de)安(an)全性，3级免疫相关不(bu)良事(shi)件为3.9%，未观察(cha)到3级以上免疫相关不(bu)良事(shi)件。