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中国网财经1月(yue)2日讯 近日，科伦药(yao)业子(zi)公司科伦博泰(tai)PD-L1单抗科泰(tai)莱(KL-A167)获中国国家药(yao)品监督管理局批准上市。

科泰(tai)莱系靶向(xiang)程序(xu)性细胞死亡(wang)配体1(PD-L1)的创新人源化单克(ke)隆抗体塔(ta)戈利单抗，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患(huan)者。

据了解(jie)，此次获批主要基于一项在(zai)既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患(huan)者中开展的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔(ta)戈利单抗单药(yao)的有(you)效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月(yue)，共(gong)有(you)132例患(huan)者纳入全分(fen)析(xi)集(FAS)，独立审(shen)查委员会(IRC)评估(gu)的客观缓解(jie)率(ORR)为26.5%，中位持(chi)续缓解(jie)时间(DoR)为12.4个月(yue)，中位总(zong)生存期(OS)为16.2个月(yue)。 同时，塔(ta)戈利单抗具有(you)可(ke)管理的安全性，3级(ji)免疫相关不良事件为3.9%，未(wei)观察到3级(ji)以上免疫相关不良事件。