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界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 许悦
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2月21日，据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默(mo)沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临(lin)床试验默(mo)示许可，拟开(kai)发治疗小细胞肺癌(ai)。这意味着，这款在(zai)研新药将在(zai)中国进入临(lin)床研究阶(jie)段。
MK-6070是默(mo)沙东收购而来的管线，而在(zai)收购约7个月后，默(mo)沙东和第一(yi)三共（Daiichi Sankyo）宣布(bu)在(zai)全球(qiu)范围内联合(he)开(kai)发和商业化该管线，默(mo)沙东独家保留在(zai)日本的权益。也就(jiu)是，MK-6070目前在(zai)中国的权益，将由两(liang)家药企共同(tong)拥有。
作为(wei)在(zai)研新药，MK-6070的临(lin)床动态之(zhi)所以备受关注，是因为(wei)这一(yi)款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。其(qi)中，无论是作为(wei)靶点的DLL3，还是作为(wei)组合(he)的CD3/DLL3，都是药物研发的新方(fang)向。
另外，在(zai)帕博丽珠(zhu)单抗之(zhi)后，MK-6070或许也代表着默(mo)沙东在(zai)肿(zhong)瘤领(ling)域的新尝试。不过，整(zheng)体而言，MK-6070在(zai)国内的开(kai)发仍处于(yu)非常早期的阶(jie)段，后续有较大的不确定性。
MK-6070最(zui)早由Harpoon Therapeutics（简(jian)称(cheng)Harpoon）公司(si)开(kai)发。Harpoon 2015年成立于(yu)美国加利(li)福尼亚(ya)州，是一(yi)家布(bu)局在(zai)免疫肿(zhong)瘤学(xue)领(ling)域的生物科技公司(si)，专长是开(kai)发T细胞接合(he)器。2024年初(chu)，默(mo)沙东以约6.8亿美元(yuan)的价格(ge)收购了(le)Harpoon，获得了(le)一(yi)系列T细胞接合(he)器在(zai)研疗法。
2024年8月，默(mo)沙东升级了(le)和第一(yi)三共的合(he)作。按照默(mo)沙东和第一(yi)三共的合(he)作条款，两(liang)家公司(si)计划在(zai)某些小细胞肺癌(ai)（SCLC）患者中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗体偶联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合(he)使用的效果，并探索其(qi)他潜在(zai)组合(he)疗法；默(mo)沙东将收到1.7亿美元(yuan)的预付款，两(liang)家公司(si)将在(zai)全球(qiu)范围内共同(tong)分担研发和商业化费用。2024年12月初(chu)，MK-6070在(zai)国内递交了(le)的临(lin)床申请。
在(zai)收购和合(he)作之(zhi)前，HPN328（MK-6070曾经的代号(hao)）于(yu)2022年3月就(jiu)被美国食品药品监督(du)管理局（FDA）授予治疗小细胞肺癌(ai)的孤儿药资格(ge)。在(zai)人(ren)类攻克肿(zhong)瘤的路途上，小细胞肺癌(ai)仍属于(yu)较为(wei)缺乏新机制药物的领(ling)域。这也使得以MK-6070为(wei)代表的在(zai)研新药被寄予厚望。
在(zai)2024年美国临(lin)床肿(zhong)瘤学(xue)会(hui)（ASCO）年会(hui)上，MK-6070针对(dui)小细胞肺癌(ai)（SCLC）和其(qi)他神经内分泌癌(ai)（NEC）的1/2期临(lin)床研究结果也已经发布(bu)。数据显示，截至2024年1月5日，来自14个队列的86名(ming)患者接受了(le)0.015-24 mg的共14个剂量队列的MK-6070治疗；在(zai)给药后24小时(shi)内，均观察到细胞因子的短暂增加和T细胞活化，研究人(ren)员(yuan)认为(wei)，MK-6070在(zai)SCLC、NEC和中具有良(liang)好的耐受性和临(lin)床活性。
T细胞接合(he)器（TCE）是近些年抗肿(zhong)瘤领(ling)域的治疗热门方(fang)向。以MK-6070举例，它(ta)是靶向DLL3的T细胞接合(he)器，同(tong)时(shi)包(bao)含3个结合(he)域，用于(yu)引导T细胞杀死表达DLL3的癌(ai)细胞，包(bao)括抗DLL3用于(yu)靶向结合(he)、抗CD3用于(yu)T细胞结合(he)、抗白蛋白用于(yu)延长半衰期。通俗(su)理解，这类药物能(neng)直接诱导免疫对(dui)肿(zhong)瘤细胞进行(xing)“绞杀”。
从靶点上看，DLL3是一(yi)种Notch抑制性配体（注：Notch 信号(hao)是造血、免疫细胞分化的关键调(diao)节因子之(zhi)一(yi)），并在(zai)小细胞肺癌(ai)（SCLC）中高度表达。这一(yi)靶点早在(zai)2006年就(jiu)被揭示，但由于(yu)后来在(zai)药物开(kai)发过程中遇搓，例如艾伯(bo)维（AbbVie）在(zai)研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临(lin)床失败，该靶点热度也随之(zhi)降温(wen)。
不过，2024年5月，美国食品药品监督(du)管理局（FDA）批准安进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于(yu)治疗小细胞肺癌(ai)（ES-SCLC）成为(wei)标志性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了(le)小细胞肺癌(ai)领(ling)域只有PD-L1作为(wei)新机制药物的窘境。另在(zai)首年上市的两(liang)个季度内，Tarlatamab的销售额突破1亿美元(yuan)。
从药企近期的一(yi)系列动作来看，产业对(dui)于(yu)DLL3靶点的期待正在(zai)重新回归，一(yi)些授权交易开(kai)始出现，意味着药企打算开(kai)启这一(yi)领(ling)域的投入。
例如，去年12月末，美国IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得了(le)SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区以外的权益，首付款7500万美元(yuan)；今年初(chu)，罗(luo)氏(shi)（Roche）直接买(mai)断了(le)信达生物IBI3009（DLL3 ADC）的全球(qiu)权益授，首付款8000万美元(yuan)。
另外，继如艾伯(bo)维Rova-T之(zhi)后，第二款读(du)出数据的DLL3 ADC在(zai)研产品也已出现——去年10月24日，再(zai)鼎医药公布(bu)了(le)ZL-1310（DLL3 ADC）用于(yu)广泛期小细胞肺癌(ai)的全球(qiu)1a期临(lin)床研究数据，研究显示ZL-1310在(zai)所有剂量水平上均表现出抗肿(zhong)瘤活性。从进度上来看，ZL-1310处在(zai)了(le)全球(qiu)领(ling)先的位置。在(zai)今年1月，ZL-1310也获得了(le)治疗小细胞肺癌(ai)的孤儿药认定。
而对(dui)于(yu)默(mo)沙东而言，尽管帕博利(li)珠(zhu)单抗凭借着295亿美元(yuan)的销售成绩(ji)保住了(le)2024年的全球(qiu)药王的地位，但在(zai)专利(li)将于(yu)2028年到期的危机中，企业仍需要寻找肿(zhong)瘤领(ling)域的新增量。另外，2024年，默(mo)沙东在(zai)中国市场的销售额是53.9亿美元(yuan)（注：人(ren)用药业务，下同(tong)）、全球(qiu)收入占比为(wei)9.4%，前述数据较2023年的67.1亿美元(yuan)、占比12.5%有较大差距，也显示了(le)默(mo)沙东在(zai)中国市场存在(zai)一(yi)定的增长压力。