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2025年(nian)2月(yue)19日晚，华东医(yi)药（000963.SZ）公告，其全资子(zi)公司杭州(zhou)中美华东制药有限公司（以下(xia)简称“中美华东”）申报的创新产品(pin)三(san)类医(yi)疗(liao)器械经皮肾小球滤过率测量设(she)备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设(she)备和Lumitrace®（瑞玛(ma)比嗪，Relmapirazin，研发代码(ma)：MB-102）注射液(ye)（一种非(fei)放射性、非(fei)碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子(zi)公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年(nian)1月(yue)获得美国FDA批准，是全球首个(ge)获批用(yong)于肾功能正常或受(shou)损患者肾功能评(ping)估的床(chuang)旁产品(pin)。中美华东拥有该产品(pin)在中国大陆、香港(gang)、台湾、新加坡(po)、马来(lai)西亚等25个(ge)亚洲国家或地(di)区的独家商业化权(quan)益(yi)。
突破传(chuan)统局限！药械组合开启(qi)床(chuang)旁GFR评(ping)估新时代
肾脏疾病正日益(yi)成为全球重大健康(kang)负担(dan)。根据国际肾脏病学(xue)会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康(kang)地(di)图集（ISN-GKHA），2023年(nian)全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年(nian)导(dao)致的死亡人数高于乳腺癌(ai)或前列腺癌(ai)。第六次中国慢性病及危险(xian)因素监测结果显示，2018-2019年(nian)，估计我国8200万成年(nian)人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓(xiao)率仅10%。CKD已成为全球公共卫生(sheng)危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用(yong)于评(ping)价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评(ping)价肾功能进展速(su)度、评(ping)价干预疗(liao)效等方面均有重要意(yi)义。GFR评(ping)估可用(yong)于确定(ding)患者是否适(shi)合接受(shou)某些治疗(liao)，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗(liao)和抗癌(ai)药物；准确评(ping)估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮(jia)抗剂而发生(sheng)高钾(jia)血症的风(feng)险(xian)，以及因经肾脏排除的化疗(liao)药物带来(lai)的毒性风(feng)险(xian)。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来(lai)评(ping)估肾功能受(shou)损或正常的成年(nian)患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定(ding)的患者中得到验证。
值得关注的是，目前临(lin)床(chuang)使用(yong)的肾功能受(shou)损或正常患者的肾小球滤过率检测方法(fa)存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留(liu)取尿(niao)液(ye)样本、需要复(fu)杂的临(lin)床(chuang)实(shi)验室分析，以及无法(fa)实(shi)现床(chuang)旁评(ping)估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首个(ge)也是唯一一个(ge)获批用(yong)于肾功能正常或受(shou)损患者肾功能评(ping)估的床(chuang)旁产品(pin)，设(she)计经临(lin)床(chuang)验证可用(yong)于床(chuang)旁评(ping)估肾功能稳定(ding)患者的GFR，不需要抽血或尿(niao)液(ye)分析，突破了现有GFR检测方法(fa)的时间和空间限制，对肾功能不全相关临(lin)床(chuang)应用(yong)场景的诊断和治疗(liao)具有突破性的意(yi)义，极大地(di)提高了临(lin)床(chuang)肾病检测的效率和便(bian)利性。
依据中国注册法(fa)规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设(she)备和Lumitrace®（瑞玛(ma)比嗪）注射液(ye)需分别按医(yi)疗(liao)器械和药品(pin)管理，分别递(di)交医(yi)疗(liao)器械注册申请和药品(pin)上市许(xu)可申请。医(yi)疗(liao)器械方面，经皮肾小球滤过率测量设(she)备已在国内获批。药品(pin)方面，一类新药瑞玛(ma)比嗪注射液(ye)的上市许(xu)可申请于2024年(nian)1月(yue)获NMPA受(shou)理。
构筑差异化优势，全球创新药布局稳步推进
近(jin)年(nian)来(lai)，华东医(yi)药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三(san)大核心治疗(liao)领域的创新药及高技术(shu)壁垒仿制药进行(xing)研发布局。截至目前，华东医(yi)药在肿瘤、自身免疫及内分泌三(san)大核心治疗(liao)领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三(san)大特色(se)研发矩阵，构筑差异化优势。
随着产品(pin)管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子(zi)药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗(liao)法(fa)的探索。
2024年(nian)至今，华东医(yi)药共有7款创新产品(pin)获批上市，除了此次获批的创新医(yi)疗(liao)器械经皮肾小球滤过率测量设(she)备，还包括BCMA CAR-T产品(pin)赛恺(kai)泽®、国内首个(ge)乌司奴单抗注射液(ye)生(sheng)物类似药赛乐信®、全球唯一治疗(liao)PROC的靶向FRα的ADC索米(mi)妥昔单抗注射液(ye)爱拉赫®、注射用(yong)利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复(fu)发性心包炎（RP）两个(ge)适(shi)应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶(jiao)囊(nang)派舒(shu)宁®。此外，华东医(yi)药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年(nian)5月(yue)获得受(shou)理，并分别于2024年(nian)9月(yue)和10月(yue)完成临(lin)床(chuang)与药学(xue)核查，目前处于审评(ping)阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设(she)备的获批，是华东医(yi)药在创新研发领域的又一里程碑。华东医(yi)药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用(yong)很多，公司将继续全力开展这款产品(pin)在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品(pin)在医(yi)院(yuan)和门诊环境(jing)中的应用(yong)，推动其尽早使中国患者获益(yi)。未来(lai)，华东医(yi)药将继续秉持创新驱动的发展理念，深化全球生(sheng)态圈(quan)的创新布局，持续拓展创新产品(pin)管线，以更多创新成果造福全球患者。