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界面新闻(wen)记者 | 唐卓雅(ya)
界面新闻(wen)编辑 | 许悦
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2月19日，商务部和国(guo)家发(fa)改委制定的《2025年(nian)稳外(wai)资行动方(fang)案》（下称《行动方(fang)案》）正式公(gong)布(bu)，从四方(fang)面提出了(le)二十条措施，其中涉及医疗、生物医药(yao)领域(yu)的措施共两条。
图片(pian)来(lai)源：国(guo)务院官网
该(gai)《行动方(fang)案》提出要扩大医疗等领域(yu)开放试点(dian)，支持(chi)试点(dian)地区抓好(hao)生物技术(shu)、外(wai)商独资医院领域(yu)开放试点(dian)政(zheng)策宣贯落实，对相关领域(yu)外(wai)商洽谈项(xiang)目(mu)开展“专班式”跟踪服务，及时协调解决问题，推动项(xiang)目(mu)尽早落地。适时进一步扩大医疗等领域(yu)开放试点(dian)。
另(ling)外(wai)，该(gai)《行动方(fang)案》针对生物医药(yao)领域(yu)单列一条措施，提出要推动生物医药(yao)领域(yu)有序开放，支持(chi)符合条件的外(wai)资企业参与生物制品分段生产试点(dian)，加快省级试点(dian)方(fang)案、质量监管方(fang)案审核，推动生物医药(yao)产业优化(hua)资源配(pei)置，及时协调解决试点(dian)过(guo)程(cheng)中企业遇到的困难(nan)问题。研究完善医药(yao)领域(yu)开放政(zheng)策，便(bian)利(li)创(chuang)新药(yao)加快上市，优化(hua)药(yao)品带量采购，进一步提高(gao)医疗器械产品采购可预(yu)期性。
简单点(dian)来(lai)说，该(gai)《行动方(fang)案》针对医药(yao)领域(yu)主要提出两方(fang)面的措施，一个是(shi)设立外(wai)资独资医院，另(ling)一个是(shi)外(wai)资参与生物制药(yao)。
2月20日，国(guo)家药(yao)监局官网消息，国(guo)家药(yao)监局党组(zu)成员、副(fu)局长黄果在山东实地走访时也强调，国(guo)家药(yao)监局高(gao)度重(zhong)视创(chuang)新药(yao)研发(fa)和对外(wai)合作。药(yao)监部门将进一步优化(hua)审评审批流程(cheng)，支持(chi)将原研药(yao)引进境内(nei)生产，增强跨国(guo)企业在华投资和发(fa)展的信心；同(tong)时将不断完善相关政(zheng)策，支持(chi)引导国(guo)内(nei)企业、研发(fa)机构等加大创(chuang)新药(yao)和高(gao)质量仿制药(yao)研发(fa)，积极参与国(guo)内(nei)、国(guo)际两个市场的竞争。
上海(hai)市卫生和健(jian)康发(fa)展研究中心主任金春林告诉(su)界面新闻(wen)，此次出台的《2025年(nian)稳外(wai)资行动方(fang)案》是(shi)宏观性政(zheng)策，再一次肯定了(le)此前出台的医疗领域(yu)扩大开放试点(dian)等政(zheng)策。但是(shi)如何落实，还(hai)需(xu)要看具体的细则。金春林举(ju)例称：“比如在投资方(fang)向上，哪些科(ke)室可以建，哪些不可以，以及对中医药(yao)的限制是(shi)否能(neng)进一步放开。”
去年(nian)，关于医疗领域(yu)扩大开放试点(dian)一事(shi)，国(guo)家多部委已经出台了(le)一系列政(zheng)策。2024年(nian)9月，商务部、国(guo)家卫健(jian)委、国(guo)家药(yao)监局曾(ceng)联(lian)合发(fa)布(bu)《关于在医疗领域(yu)开展扩大开放试点(dian)工作的通知(zhi)》，一是(shi)提到了(le)外(wai)资企业允许在中国(guo)（北京）自由贸易试验区、中国(guo)（上海(hai)）自由贸易试验区、中国(guo)（广东）自由贸易试验区和海(hai)南(nan)自由贸易港(gang)从事(shi)人体干(gan)细胞、基因诊断与治疗技术(shu)开发(fa)和技术(shu)应用，以用于产品注册上市和生产；二是(shi)允许外(wai)资企业在北京、天津、上海(hai)、南(nan)京、苏州、福州、广州、深圳(chou)和海(hai)南(nan)全(quan)岛设立外(wai)商独资医院（中医类(lei)除(chu)外(wai)，不含并购公(gong)立医院）。
但是(shi)该(gai)文件并未详细介绍如何落实。于是(shi)，，本次《试点(dian)方(fang)案》是(shi)对前述通知(zhi)的细化(hua)。
外(wai)商独资医院除(chu)了(le)要符合一般性法律要求之(zhi)外(wai)，也要满足《试点(dian)方(fang)案》规定的试点(dian)条件。如，外(wai)商独资医院的医院类(lei)别为综合医院、专科(ke)医院、康复医院，医院级别为三级，但不得设立精神病医院、传染病医院、血液(ye)病医院等医院；诊疗科(ke)目(mu)不得登记血液(ye)内(nei)科(ke)；不得开展人体器官移植技术(shu)、人类(lei)辅助生殖技术(shu)、肿瘤细胞治疗新技术(shu)试验性治疗等诊疗活动。
同(tong)时，医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国(guo)境内(nei)。支付方(fang)面，符合医保有关规定的医院可按(an)程(cheng)序申请(qing)纳入医保定点(dian)，同(tong)时也支持(chi)医院对接国(guo)内(nei)外(wai)商业健(jian)康保险。
中国(guo)社会(hui)办医行业专家陈林海(hai)告诉(su)界面新闻(wen)，从政(zheng)策发(fa)展来(lai)看，当下的试点(dian)实际上是(shi)在中外(wai)合资办医的基础上，在资本层面进一步开放了(le)外(wai)商独资办医的限制。
金春林也提到，真正的支持(chi)外(wai)资，除(chu)了(le)营业范围放开外(wai)，纳入基本医保政(zheng)策也很重(zhong)要，但外(wai)资办医不一定要按(an)照基本医保的报销(xiao)来(lai)定价格。金春林解释(shi)称：“现在的医保政(zheng)策是(shi)纳入医保报销(xiao)，必须按(an)照医保的报销(xiao)范围和报销(xiao)价格定价，要促进外(wai)资办医得允许外(wai)资的定价略高(gao)，高(gao)出医保的部分则可以对接商保报销(xiao)。这样既不增加医保负担，又能(neng)支持(chi)外(wai)资办医。”
除(chu)了(le)设立外(wai)资独资医院外(wai)，此次《行动方(fang)案》再次强调了(le)支持(chi)符合条件的外(wai)资企业参与生物制品分段生产试点(dian)。但是(shi)并未披露具体细则，商务部外(wai)国(guo)投资管理司(si)司(si)长朱冰表示，下一步各部门还(hai)会(hui)推动出台配(pei)套的若干(gan)政(zheng)策文件，形成“1+N”的稳外(wai)资政(zheng)策“组(zu)合拳”。
上述《行动方(fang)案》提出要便(bian)利(li)创(chuang)新药(yao)加快上市，优化(hua)药(yao)品带量采购。金春林认为这是(shi)全(quan)链条支持(chi)创(chuang)新药(yao)发(fa)展的体现，无论(lun)是(shi)在新药(yao)的研发(fa)、审批，还(hai)是(shi)医保准入定价、创(chuang)新药(yao)定价上，体现真正支持(chi)创(chuang)新药(yao)发(fa)展。
，指(zhi)出要全(quan)链条强化(hua)政(zheng)策保障，统筹用好(hao)价格管理、医保支付、商业保险、药(yao)品配(pei)备使用、投融资等政(zheng)策，优化(hua)审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创(chuang)新药(yao)突破发(fa)展。
2024年(nian)11月末，国(guo)家医保目(mu)录调整(zheng)结(jie)果公(gong)布(bu)，创(chuang)新药(yao)医保谈判成功(gong)率达90%以上。并且，国(guo)家医保局表示将在保基本的基础上，以前所未有的力度支持(chi)创(chuang)新药(yao)发(fa)展。
无论(lun)是(shi)一系列政(zheng)策还(hai)是(shi)官方(fang)表态，国(guo)家都表示要支持(chi)创(chuang)新药(yao)发(fa)展，后(hou)续如何发(fa)展还(hai)是(shi)要看具体的落地措施。上述《行动方(fang)案》提及确保2025年(nian)内(nei)各项(xiang)举(ju)措落地见效。