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新年伊始,医药(yao)行业捷报频传。作(zuo)为国内首批从biotech成功转型为更具规模化和市场竞争力的biopharma企业,复宏汉霖在国际化进程中再传佳音。
根据公司公告显示,2月2日,复宏汉霖自主研发(fa)的自主研发(fa)的帕妥珠单(dan)抗生物类似药(yao)HLX11美国上市许可申请获(huo)美国食(shi)品药(yao)品监督(du)管理局(FDA)受(shou)理。这是复宏汉霖第3款在美国申报上市的自研产(chan)品。
2月5日,复宏汉霖自主研发(fa)的抗PD-1单(dan)抗H药(yao)——汉斯状®(斯鲁利单(dan)抗,欧(ou)洲(zhou)商品名:Hetronifly®)正式获(huo)得欧(ou)盟(meng)委员会(European Commission, EC)批准,联合卡铂和依(yi)托泊苷用于广(guang)泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人(ren)患者的一线(xian)治(zhi)疗(liao),成为全球首个且唯一在欧(ou)盟(meng)获(huo)批用于广(guang)泛期小细胞肺癌治(zhi)疗(liao)的抗PD-1单(dan)抗。
2月6日,复宏汉霖发(fa)布公告,公司与印度制药(yao)巨头瑞迪博士实验(yan)室达成在研生物类似药(yao)HLX15欧(ou)美市场授权。据悉,该(gai)产(chan)品在2024年宣布完成临床I期试验(yan),目前,HLX15的疗(liao)效比对研究正在推(tui)进中。这项授权交易将为复宏汉霖带来(lai)超过(guo)3300万美元首付款,交易总金额超过(guo)1.3亿美元。
开年一连发(fa)布三(san)条(tiao)欧(ou)美市场进展,海外布局动作(zuo)频频。根据WIND数据显示,复宏汉霖在新年开门红的一系列利好推(tui)动下,股价近9个交易日累(lei)计上涨(zhang)近20%,成功站上20港元大关(guan)(数据截至2月7日收(shou)盘)。这一表(biao)现不(bu)仅反映了市场对公司国际化战略的认可,也彰显了投资者对H药(yao)商业化前景的信心(xin)。
从“中国创新”走向“全球价值”,复宏汉霖是如何做(zuo)到的?
图表(biao)一:复宏汉霖近期股价表(biao)现
数据来(lai)源:WIND,格(ge)隆(long)汇(hui)整理 数据截至2025年2月7日收(shou)盘
再下一城(cheng)!H药(yao)拿下欧(ou)洲(zhou)上市批文
H药(yao)在欧(ou)洲(zhou)的成功获(huo)批,无疑标志着复宏汉霖全球化战略征程中的一座重要(yao)里程碑。
作(zuo)为全球首个且迄今唯一一款在欧(ou)洲(zhou)获(huo)得批准,用于一线(xian)治(zhi)疗(liao)广(guang)泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1单(dan)抗,H药(yao)凭(ping)借其显著的差异(yi)化优势脱(tuo)颖而出(chu)。小细胞肺癌(SCLC),尤其是其广(guang)泛期形式,历来(lai)是医疗(liao)领域的一大挑战,因长期缺乏高效的治(zhi)疗(liao)方案而令(ling)患者深感绝望。H药(yao)的获(huo)批上市,犹如一束光芒,为这一重病患者群体照亮了新的希(xi)望之路。
从市场潜力的角度审视,H药(yao)的这一里程碑式成就不(bu)仅填补了欧(ou)洲(zhou)市场在治(zhi)疗(liao)ES-SCLC领域的空白,更为复宏汉霖在全球范围内的商业化布局注入了强劲(jin)动力,为其未(wei)来(lai)的成长开辟(pi)了广(guang)阔的空间。
根据IQVIA的数据预测,至2030年,欧(ou)洲(zhou)的PD-(L)1市场规模有(you)望突破(po)280亿美元大关(guan)。SCLC患者的占肺癌总数的15%-20%,具有(you)恶性程度高、转移早、疾病进展迅速(su)等特点,预后极差。作(zuo)为首个也是唯一在欧(ou)盟(meng)获(huo)批用于治(zhi)疗(liao)ES-SCLC的PD-1单(dan)抗,H药(yao)的上市无疑将迅速(su)抢(qiang)占市场份额,有(you)望成长为复宏汉霖海外收(shou)入的重要(yao)支柱之一。
值得一提的是,2022年12月,H药(yao)治(zhi)疗(liao)SCLC获(huo)得EC授予的孤儿(er)药(yao)资格(ge)认定,有(you)助(zhu)于H药(yao)用于治(zhi)疗(liao)SCLC在欧(ou)盟(meng)研发(fa)、注册(ce)及商业化等方面享受(shou)一定的政策支持。欧(ou)盟(meng)《孤儿(er)药(yao)法规》确立了孤儿(er)药(yao)资格(ge)认定的集中审批程序,并为孤儿(er)药(yao)的研发(fa)和上市制定了激(ji)励措施,包括上市后享有(you)10年市场独(du)占权。
H药(yao)在欧(ou)洲(zhou)的获(huo)批,仅是复宏汉霖全球化战略宏伟蓝(lan)图中的一个精彩片(pian)段。
迄今为止,H药(yao)已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等超过(guo)30个国家成功获(huo)批上市。此外,复宏汉霖还通过(guo)对外授权的方式,将H药(yao)的商业化权益扩展至美国、欧(ou)洲(zhou)、东(dong)南亚、中东(dong)和北非(fei)等70多(duo)个国家和地区(qu),构建(jian)了一个覆盖广(guang)泛的全球化网络。
这一全球化的战略布局,不(bu)仅彰显了复宏汉霖在国际市场上的强大竞争力,更为其未(wei)来(lai)的持续稳(wen)健增长奠定了坚实的基础(chu)。
复宏汉霖的“野望”:迈向出(chu)海全球化2.0时代
近期一系列的出(chu)海动作(zuo),深刻揭示了复宏汉霖全球化战略已迈入一个崭新的“深度全球化”2.0时代,标志着其在国际医药(yao)舞台上的影响力显著提升。
近年来(lai),随着创新药(yao)企的蓬(peng)勃发(fa)展,国际化已成为推(tui)动行业前行的关(guan)键力量。在这一背景下,复宏汉霖凭(ping)借前瞻性的视野和创新的策略,通过(guo)License out(对外授权)、成立合资公司(NewCo)等多(duo)种方式,积极寻(xun)求全球市场的崭新机遇,已然成为引领中国药(yao)企国际化的先锋力量。
除(chu)了探索更加多(duo)元、高效的出(chu)海模式,复宏汉霖的国际化征程最亮眼的莫过(guo)于成功将产(chan)品足迹拓展至全球50多(duo)个国家和地区(qu),全面覆盖亚洲(zhou)、欧(ou)洲(zhou)、美洲(zhou)和大洋洲(zhou),展现出(chu)强大的全球布局能力。
汉利康(kang)®、汉曲优®、汉斯状®等多(duo)款产(chan)品的海外市场拓展,不(bu)仅创造了多(duo)个“首个”或“最多(duo)”的行业纪录,更彰显了复宏汉霖的国际化实力。曲妥珠单(dan)抗汉曲优®是首个中、美、欧(ou)三(san)地获(huo)批的生物类似药(yao),成就了主流监管市场的“大满贯”;H药(yao)汉斯状®在印尼的成功上市,标志着其正式进军(jun)东(dong)南亚市场,也是首个登陆东(dong)南亚的国产(chan)PD-1,同时,其在日本市场的差异(yi)化布局以及欧(ou)盟(meng)获(huo)批的预期,进一步巩(gong)固了复宏汉霖在全球市场的地位(wei);HLX14地舒单(dan)抗已提交欧(ou)美新药(yao)上市注册(ce)申请,HLX11帕妥珠单(dan)抗提交中美新药(yao)注册(ce)申请,更多(duo)国家的上市注册(ce)申报也在加速(su)推(tui)进,更多(duo)新产(chan)品、新适应症的全球布局均取得突破(po)性进展。
这些成功案例不(bu)仅验(yan)证了复宏汉霖的国际化能力,更为其构筑了坚实的竞争壁垒。
首先,从全球产(chan)能与供应链角度来(lai)看,复宏汉霖实现了从“中国制造”到“全球交付”。
基于10余年的出(chu)海经验(yan),复宏汉霖已构建(jian)了全球化的临床、药(yao)政注册(ce)和生产(chan)的全方位(wei)能力。公司建(jian)立了徐汇(hui)基地、松江(jiang)基地(一)及松江(jiang)基地(二)三(san)大生产(chan)基地,现有(you)商业化总产(chan)能高达48,000升,实现全球产(chan)品常态化供应,全面覆盖中国、欧(ou)洲(zhou)、拉丁(ding)美洲(zhou)、中东(dong)北非(fei)、北美及东(dong)南亚等关(guan)键市场。同时,公司建(jian)立了一套符合国际质(zhi)量标准的质(zhi)量管理体系,涵盖从项目研发(fa)到物料管理、产(chan)品生产(chan)、质(zhi)量控制、产(chan)品供应链管理以及产(chan)品上市后跟踪的全生命周期。此前,公司商业化生产(chan)基地及配套的质(zhi)量管理体系已通过(guo)中国国家药(yao)监局、欧(ou)洲(zhou)药(yao)品管理局(EMA)、美国食(shi)药(yao)监局(FDA)、欧(ou)盟(meng)质(zhi)量受(shou)权人(ren)(QP)以及国际商业合作(zuo)伙伴的实地核查及审计,荣获(huo)中国、欧(ou)盟(meng)和美国GMP认证。
H药(yao)在欧(ou)盟(meng)的获(huo)批,不(bu)仅是对其临床数据和生产(chan)质(zhi)量体系的国际认可,更为复宏汉霖后续管线(xian)(如HLX22、HLX43等)的国际化进程铺(pu)平了道路,打(da)开了市场对其创新药(yao)“出(chu)海溢价”的无限遐想。
其次,复宏汉霖携手具有(you)本地强大商业化网络和资源的海外商业化合作(zuo)伙伴,加速(su)渗透(tou)当地市场,并考虑自建(jian)海外商业化团队。
在海外商业化方面,复宏汉霖携手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药(yao)企或当地龙头,高速(su)推(tui)进产(chan)品在全球市场获(huo)批落地,凭(ping)借复宏汉霖强大的产(chan)品研发(fa)及供应能力,以及合作(zuo)伙伴在当地市场的资源,高效渗透(tou)主流监管市场及新兴市场国家,夯实了对终端市场的掌控力。旗下产(chan)品已在北美洲(zhou)、欧(ou)洲(zhou)、拉丁(ding)美洲(zhou)、东(dong)南亚、中东(dong)北非(fei)等区(qu)域实现上市销售。
据悉,公司目前也在探索自建(jian)海外商业化团队和更加灵(ling)活(huo)高效的出(chu)海模式。
最后,复宏汉霖的创新平台也在加速(su)全球化进程。
公司正在加速(su)开发(fa)更多(duo)创新产(chan)品及潜在first-in-class适应症。同时,通过(guo)“国际多(duo)中心(xin)临床试验(yan)”加速(su)管线(xian)国际化,如H药(yao)针对转移性结直肠癌(mCRC)的III期阶段临床已在日本、印尼等国家同步开展,有(you)望成为全球首个针对不(bu)分(fen)型mCRC患者的一线(xian)免疫疗(liao)法。HLX22联合曲妥珠单(dan)抗的HER2双靶向疗(liao)法的国际多(duo)中心(xin)III期临床也已完成首例患者入组(zu),有(you)望成为同类疗(liao)法中首个用于治(zhi)疗(liao)HER2+胃(wei)癌的方案。这种“差异(yi)化适应症+国际多(duo)中心(xin)临床协同”的模式,将显著提升产(chan)品竞争格(ge)局,缩短(duan)创新药(yao)在全球市场的上市周期。
小结
2月以来(lai),HLX11(帕妥珠单(dan)抗生物类似药(yao))在美国获(huo)受(shou)理、H药(yao)在欧(ou)洲(zhou)的获(huo)批、HLX15(达雷妥尤单(dan)抗生物类似药(yao))超1.31亿美元授权欧(ou)美市场,一系列出(chu)海阔步,不(bu)仅再次印证了复宏汉霖“生物类似药(yao)+生物创新药(yao)”双轮驱动发(fa)展的战略清醒,更是中国生物药(yao)企出(chu)海深化的生动写照。
通过(guo)“自主研发(fa)+全球合作(zuo)+自主掌控”的三(san)重驱动,复宏汉霖正逐步改写中国药(yao)企国际化的叙事篇章,从单(dan)纯的产(chan)品出(chu)口转向技术、产(chan)能、品牌的系统性输出(chu)。
展望未(wei)来(lai),随着海外商业化团队的落地、更多(duo)研发(fa)管线(xian)的推(tui)进,复宏汉霖有(you)望成为少数真正具备全球竞争力的中国药(yao)企,为投资者带来(lai)见证“中国生物药(yao)”向“全球价值”跨越的历史性机遇。