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2月(yue)19日，澎湃新闻(wen)记者从上海交通大学医(yi)学院附属(shu)新华医(yi)院（以下简称上海新华医(yi)院）获悉，医(yi)院为一名软骨发育不全(quan)患儿申请(qing)的临时进口创新药“伏索利肽”获批。这是上海首个(ge)为软骨发育不全(quan)罕见病患者申请(qing)的急需药品。
患儿毛豆（化名）为3岁男孩，出生后(hou)出现头(tou)围偏大、呼(hu)吸(xi)窘迫、发绀等症状，四处求医(yi)后(hou)确诊为软骨发育不全(quan)。上海新华医(yi)院医(yi)生介绍(shao)，软骨发育不全(quan)是一种由成纤维细胞生长因(yin)子受体3（FGFR3）基因(yin)突变引发的罕见骨骼发育障碍性疾病，其(qi)患者主要表现为短肢型(xing)侏儒(ru)症，身高显著低于同龄人，并常伴随枕(zhen)骨大孔狭窄、睡(shui)眠呼(hu)吸(xi)暂停(ting)、脊髓压迫等严(yan)重并发症，导致行动受限、多器官功能障碍甚至危及(ji)生命。该病全(quan)球(qiu)发病率(lu)约为3.72-4.60/10万出生人口，已被纳入(ru)中(zhong)国《第二批罕见病目录》。患者主要表现为短肢型(xing)侏儒(ru)症，身高显著低于同龄人，并常伴严(yan)重并发症。
目前(qian)，国内并无针对(dui)该罕见病的有效治(zhi)疗手段，2024年10月(yue)，上海新华医(yi)院基于患者的迫切(qie)需求，向国家药监局申请(qing)临时进口创新药伏索利肽，用于软骨发育不全(quan)的治(zhi)疗，申请(qing)于近(jin)日获批。
进口创新药“伏索利肽”。
2022年出生后(hou)，毛豆出现头(tou)围偏大、呼(hu)吸(xi)窘迫、发绀等症状。父母带着毛豆四处求医(yi)，最终通过基因(yin)检测，确诊为软骨发育不全(quan)。毛豆四处打听、咨询专(zhuan)家、网上搜索，但国内针对(dui)软骨发育不全(quan)缺乏有效的治(zhi)疗手段，现有的治(zhi)疗大多只能缓解部分(fen)症状。随着毛豆的成长，生长发育迟(chi)缓、四肢长骨近(jin)端短缩、大头(tou)畸形、面中(zhong)部发育后(hou)凹和鼻(bi)梁塌陷等问(wen)题愈发明(ming)显。
转(zhuan)机出现在2023年5月(yue)，毛豆父母听闻(wen)上海新华医(yi)院在罕见病治(zhi)疗领域的优势。作为上海市(shi)罕见病诊治(zhi)中(zhong)心、上海儿童罕见病诊治(zhi)中(zhong)心以及(ji)上海市(shi)罕见病质(zhi)控中(zhong)心，上海新华医(yi)院一直致力(li)于罕见病的研(yan)究与治(zhi)疗。该院儿内分(fen)泌遗传代谢科余永国教授带领团队开展了多项针对(dui)软骨发育不全(quan)的临床研(yan)究，并建立了国内首个(ge)针对(dui)软骨发育不全(quan)等罕见骨骼发育障碍性疾病患者管(guan)理平台——罕见骨骼发育障碍性疾病Base。
当时，毛豆父母带着孩子找到余永国，参加了一项临床观察(cha)研(yan)究，并加入(ru)了中(zhong)国软骨发育不全(quan)患者组织“一米三的视界”。
经过患者群(qun)体的信(xin)息(xi)分(fen)享，毛豆父母了解到国际上最新药物——伏索利肽的治(zhi)疗进展。伏索利肽是靶向调(diao)节FGFR3信(xin)号通路的C型(xing)利钠肽类似物，能促进患者软骨内骨形成，恢复骨骼生长速度，改善身材比例异常等并发症。
2024年10月(yue)，上海新华医(yi)院基于患者的迫切(qie)需求，启动创新药物——伏索利肽临时紧急进口申报工作。在上海市(shi)药监局的专(zhuan)业指导下，医(yi)院多部门全(quan)力(li)以赴推进申报流程。经过不懈努力(li)，伏索利肽顺(shun)利获得国家药监局批复同意。
“这一案例对(dui)于今后(hou)治(zhi)疗罕见病具有重大意义。”余永国表示，一方面，为软骨发育不全(quan)患者提(ti)供了切(qie)实有效的治(zhi)疗药物，打破了国内该疾病无有效治(zhi)疗手段的困境，给众多像(xiang)毛豆这样的患者及(ji)其(qi)家庭带来了新的希望。另一方面，此次成功获批进口药品，新华医(yi)院罕见病诊疗实现了整合(he)临床、药学、基因(yin)检测等多领域资源，建立了“诊-研(yan)-治(zhi)”一体化的管(guan)理模式，为医(yi)院乃至国内其(qi)他医(yi)疗机构在罕见病治(zhi)疗领域提(ti)供了宝贵的经验。