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该疫苗的新适应症适用于9至26岁的男性，用于预防(fang)因HPV16、18引起的肛门癌(ai)，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌(ai)前病变或不(bu)典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样(yang)病变（AIN）。
这(zhe)一批准标志着中国在(zai)男性HPV疫苗领域迈出了重要一步，填补了此前国内男性HPV疫苗的空(kong)白。
HPV疫苗转战(zhan) 男性市场
近年来，女(nu)性HPV疫苗市场竞(jing)争激烈，曾(ceng)经(jing)“一苗难求”的局面已不(bu)复存在(zai)。特(te)别是在(zai)政府采(cai)购项目的推动下，二价HPV疫苗的价格已大幅下跌(die)。尽管女(nu)性HPV疫苗市场趋于饱和，但男性适应症市场的潜力却不(bu)容忽(hu)视。
过去，人(ren)们普遍认为HPV主(zhu)要影响女(nu)性。然而(er)近年来研(yan)究发现，男性感染HPV的风险同样(yang)较(jiao)高(gao)，且可(ke)能导致肛门癌(ai)、阴茎癌(ai)等(deng)疾病。据统计，全球(qiu)每年约有740万例HPV相(xiang)关(guan)癌(ai)症，其中男性患者占比约30%。
据国金证券研(yan)究所发布(bu)的数据，若以9岁～45岁年龄段(duan)推测(ce)，中国潜在(zai)的接种目标男性人(ren)数超过3亿，市场潜力较(jiao)大。
各大厂商在(zai)男性HPV疫苗上的进展如何？
随着HPV疫苗传统女(nu)性市场趋于饱和，厂商们正在(zai)加速布(bu)局男性市场。
默沙东的男性HPV疫苗是我国最早获批的产品。默沙东的九价HPV疫苗“佳达(da)修9”已于2023年9月在(zai)中国提交了男性适应症的申请，并在(zai)2024年1月获批上市，成为首个在(zai)中国获批用于男性的HPV疫苗。
万泰生物(wu)是中国首家实现二价HPV疫苗国产化的公司，并正在(zai)推进其九价HPV疫苗针对男性适应症的临床(chuang)试验。该疫苗已进入三期临床(chuang)试验阶段(duan)，
康乐卫士也在(zai)积极推进男性HPV疫苗的研(yan)发，其九价HPV疫苗（男性适应症）已进入三期临床(chuang)试验阶段(duan)，并计划于2027年提交BLA申请。
博唯生物(wu)正在(zai)进行其九价HPV疫苗的一期临床(chuang)试验，虽然进展较(jiao)慢，但也在(zai)积极布(bu)局男性HPV疫苗市场。
潜力与挑战(zhan)并存
截至目前，在(zai)全球(qiu)范围内，已有上百(bai)个国家和地区(qu)，批准了HPV疫苗用于男性人(ren)群接种。
华泰证券分析并指出，全球(qiu)男性31%感染至少一种HPV亚型，参考美国18至30岁男性总接种率11%。中国男性人(ren)群15至24岁与25至34岁均在(zai)1亿人(ren)口附近，如果获批应用于男性且接种率10%，则有望带动1000至2000万人(ren)次的接种需求。
开源证券则预测(ce)，随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床(chuang)试验并实现产能释(shi)放，其适应症拓展至男性群体，加之目标人(ren)群接种意识(shi)的不(bu)断提升(sheng)，中国HPV疫苗市场规模将持续(xu)扩大，有望在(zai)2031年达(da)到625.4亿元的规模。
不(bu)过业(ye)内也表示，虽然男性HPV疫苗在(zai)国际上已被广泛接受，且市场潜力巨大。但目前来看，我国男性注射HPV仍存在(zai)众多不(bu)确定性，能否成为HPV疫苗企业(ye)的救命稻草，仍未可(ke)知。
首先，男性对HPV疫苗的接种意愿较(jiao)低，部分原因是由于对HPV感染的认知不(bu)足以及对疫苗安全性的担(dan)忧。其次，由于男性消费者相(xiang)对较(jiao)少，市场推广和接种率提升(sheng)的成本(ben)较(jiao)高(gao)，这(zhe)使得疫苗厂商在(zai)进入这(zhe)一市场时(shi)需要谨慎评估潜在(zai)回报。