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界面新闻(wen)记者 | 黄华
界面新闻(wen)编辑 | 许悦
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2月(yue)21日，据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临床试(shi)验默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。这意味着，这款在研新药将(jiang)在中国进入临床研究阶(jie)段。
MK-6070是默沙东收购而来的管线，而在收购约7个月(yue)后，默沙东和第一三(san)共（Daiichi Sankyo）宣布在全球范(fan)围(wei)内(nei)联合开发和商(shang)业化该管线，默沙东独(du)家保留在日本的权益。也就是，MK-6070目(mu)前在中国的权益，将(jiang)由(you)两家药企共同(tong)拥有。
作为在研新药，MK-6070的临床动态之所以备受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三(san)抗。其(qi)中，无论是作为靶点的DLL3，还(hai)是作为组合的CD3/DLL3，都是药物(wu)研发的新方向。
另外，在帕(pa)博丽珠单抗之后，MK-6070或(huo)许也代表着默沙东在肿(zhong)瘤领域的新尝(chang)试(shi)。不过，整体而言(yan)，MK-6070在国内(nei)的开发仍处于(yu)非(fei)常(chang)早期的阶(jie)段，后续有较大的不确定性。
MK-6070最早由(you)Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发。Harpoon 2015年成立(li)于(yu)美国加利福(fu)尼亚州(zhou)，是一家布局在免疫(yi)肿(zhong)瘤学(xue)领域的生物(wu)科技公司，专长(chang)是开发T细胞接合器。2024年初，默沙东以约6.8亿(yi)美元的价格(ge)收购了Harpoon，获得了一系(xi)列T细胞接合器在研疗法。
2024年8月(yue)，默沙东升级了和第一三(san)共的合作。按照(zhao)默沙东和第一三(san)共的合作条款，两家公司计划在某些小细胞肺癌（SCLC）患者中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗体偶联药物(wu)DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果，并探索其(qi)他潜在组合疗法；默沙东将(jiang)收到1.7亿(yi)美元的预付款，两家公司将(jiang)在全球范(fan)围(wei)内(nei)共同(tong)分担研发和商(shang)业化费用。2024年12月(yue)初，MK-6070在国内(nei)递交了的临床申请(qing)。
在收购和合作之前，HPN328（MK-6070曾(ceng)经的代号）于(yu)2022年3月(yue)就被美国食品药品监督管理(li)局（FDA）授予治疗小细胞肺癌的孤儿药资格(ge)。在人类攻克肿(zhong)瘤的路途上，小细胞肺癌仍属于(yu)较为缺乏新机制药物(wu)的领域。这也使得以MK-6070为代表的在研新药被寄(ji)予厚望。
在2024年美国临床肿(zhong)瘤学(xue)会（ASCO）年会上，MK-6070针对小细胞肺癌（SCLC）和其(qi)他神经内(nei)分泌癌（NEC）的1/2期临床研究结果也已经发布。数据显示，截至(zhi)2024年1月(yue)5日，来自14个队(dui)列的86名(ming)患者接受了0.015-24 mg的共14个剂量队(dui)列的MK-6070治疗；在给药后24小时内(nei)，均观察到细胞因子的短暂增加和T细胞活化，研究人员认为，MK-6070在SCLC、NEC和中具有良(liang)好的耐受性和临床活性。
T细胞接合器（TCE）是近些年抗肿(zhong)瘤领域的治疗热门方向。以MK-6070举例(li)，它是靶向DLL3的T细胞接合器，同(tong)时包含3个结合域，用于(yu)引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包括抗DLL3用于(yu)靶向结合、抗CD3用于(yu)T细胞结合、抗白蛋白用于(yu)延长(chang)半衰期。通俗理(li)解，这类药物(wu)能直接诱导免疫(yi)对肿(zhong)瘤细胞进行“绞杀”。
从靶点上看，DLL3是一种Notch抑制性配(pei)体（注：Notch 信号是造血、免疫(yi)细胞分化的关键(jian)调节因子之一），并在小细胞肺癌（SCLC）中高度表达。这一靶点早在2006年就被揭示，但由(you)于(yu)后来在药物(wu)开发过程(cheng)中遇(yu)搓，例(li)如艾伯维(wei)（AbbVie）在研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床失(shi)败，该靶点热度也随之降温。
不过，2024年5月(yue)，美国食品药品监督管理(li)局（FDA）批准安进（Amgen）的双(shuang)抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于(yu)治疗小细胞肺癌（ES-SCLC）成为标志性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了小细胞肺癌领域只有PD-L1作为新机制药物(wu)的窘境。另在首年上市的两个季度内(nei)，Tarlatamab的销售额突破1亿(yi)美元。
从药企近期的一系(xi)列动作来看，产业对于(yu)DLL3靶点的期待正(zheng)在重新回(hui)归(gui)，一些授权交易开始出现，意味着药企打算开启这一领域的投入。
例(li)如，去年12月(yue)末，美国IDEAYA Biosciences从恒(heng)瑞医药处获得了SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区以外的权益，首付款7500万美元；今年初，罗氏（Roche）直接买(mai)断了信达生物(wu)IBI3009（DLL3 ADC）的全球权益授，首付款8000万美元。
另外，继如艾伯维(wei)Rova-T之后，第二款读出数据的DLL3 ADC在研产品也已出现——去年10月(yue)24日，再(zai)鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用于(yu)广泛期小细胞肺癌的全球1a期临床研究数据，研究显示ZL-1310在所有剂量水平上均表现出抗肿(zhong)瘤活性。从进度上来看，ZL-1310处在了全球领先的位置。在今年1月(yue)，ZL-1310也获得了治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。
而对于(yu)默沙东而言(yan)，尽(jin)管帕(pa)博利珠单抗凭借着295亿(yi)美元的销售成绩保住了2024年的全球药王的地位，但在专利将(jiang)于(yu)2028年到期的危机中，企业仍需要寻(xun)找肿(zhong)瘤领域的新增量。另外，2024年，默沙东在中国市场的销售额是53.9亿(yi)美元（注：人用药业务，下同(tong)）、全球收入占(zhan)比为9.4%，前述数据较2023年的67.1亿(yi)美元、占(zhan)比12.5%有较大差(cha)距，也显示了默沙东在中国市场存在一定的增长(chang)压力(li)。