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新年伊始(shi)，医药行业(ye)捷报频传。作为国内首批从(cong)biotech成功转型为更具规模化和市场竞争力的biopharma企业(ye)，复宏汉霖在国际化进程(cheng)中再传佳音。
根据公司公告显示(shi)，2月2日，复宏汉霖自主研发的自主研发的帕妥珠单抗生物类(lei)似(si)药HLX11美国上市许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。这是复宏汉霖第(di)3款在美国申报上市的自研产(chan)品。
2月5日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药——汉斯状(zhuang)®（斯鲁利单抗，欧洲商品名(ming)：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联(lian)合卡铂和依托泊苷用于广(guang)泛期(qi)小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，成为全球首个且唯(wei)一在欧盟获批用于广(guang)泛期(qi)小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
2月6日，复宏汉霖发布公告，公司与印度制药巨头瑞(rui)迪博士实验室达成在研生物类(lei)似(si)药HLX15欧美市场授权。据悉(xi)，该产(chan)品在2024年宣布完成临床I期(qi)试验，目前，HLX15的疗效比(bi)对研究正在推进中。这项授权交易将为复宏汉霖带来超过3300万美元首付款，交易总金额超过1.3亿美元。
开年一连发布三(san)条欧美市场进展，海外布局动作频频。根据WIND数据显示(shi)，复宏汉霖在新年开门红的一系列利好推动下，股价近9个交易日累计上涨近20%，成功站上20港元大关(guan)（数据截至2月7日收盘）。这一表现不仅反映(ying)了市场对公司国际化战略(lue)的认可，也(ye)彰显了投资者对H药商业(ye)化前景的信心(xin)。
从(cong)“中国创新”走向“全球价值”，复宏汉霖是如何做到的？
图表一：复宏汉霖近期(qi)股价表现
数据来源(yuan)：WIND，格隆(long)汇整理 数据截至2025年2月7日收盘
再下一城！H药拿下欧洲上市批文
H药在欧洲的成功获批，无疑标志着复宏汉霖全球化战略(lue)征程(cheng)中的一座重要里程(cheng)碑。
作为全球首个且迄今唯(wei)一一款在欧洲获得批准，用于一线治疗广(guang)泛期(qi)小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗，H药凭借其显著的差(cha)异化优势脱颖而出。小细胞肺癌（SCLC），尤其是其广(guang)泛期(qi)形式，历来是医疗领域的一大挑(tiao)战，因长(chang)期(qi)缺乏高效的治疗方案而令患者深感绝望。H药的获批上市，犹如一束光芒，为这一重病患者群体照亮了新的希望之(zhi)路(lu)。
从(cong)市场潜力的角度审视，H药的这一里程(cheng)碑式成就不仅填补了欧洲市场在治疗ES-SCLC领域的空白，更为复宏汉霖在全球范围内的商业(ye)化布局注入了强劲(jin)动力，为其未来的成长(chang)开辟了广(guang)阔的空间。
根据IQVIA的数据预测(ce)，至2030年，欧洲的PD-(L)1市场规模有望突破280亿美元大关(guan)。SCLC患者的占(zhan)肺癌总数的15%-20%，具有恶性程(cheng)度高、转移(yi)早、疾病进展迅速等特点，预后极差(cha)。作为首个也(ye)是唯(wei)一在欧盟获批用于治疗ES-SCLC的PD-1单抗，H药的上市无疑将迅速抢占(zhan)市场份额，有望成长(chang)为复宏汉霖海外收入的重要支柱之(zhi)一。
值得一提的是，2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业(ye)化等方面享受一定的政(zheng)策支持。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程(cheng)序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施，包括上市后享有10年市场独(du)占(zhan)权。
H药在欧洲的获批，仅是复宏汉霖全球化战略(lue)宏伟蓝图中的一个精彩(cai)片(pian)段。
迄今为止，H药已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等超过30个国家成功获批上市。此外，复宏汉霖还通(tong)过对外授权的方式，将H药的商业(ye)化权益扩展至美国、欧洲、东南亚、中东和北非(fei)等70多个国家和地区(qu)，构(gou)建了一个覆盖广(guang)泛的全球化网(wang)络。
这一全球化的战略(lue)布局，不仅彰显了复宏汉霖在国际市场上的强大竞争力，更为其未来的持续稳健增长(chang)奠定了坚(jian)实的基础。
复宏汉霖的“野望”：迈(mai)向出海全球化2.0时代
近期(qi)一系列的出海动作，深刻揭示(shi)了复宏汉霖全球化战略(lue)已迈(mai)入一个崭(zhan)新的“深度全球化”2.0时代，标志着其在国际医药舞台上的影响力显著提升(sheng)。
近年来，随着创新药企的蓬(peng)勃发展，国际化已成为推动行业(ye)前行的关(guan)键力量。在这一背(bei)景下，复宏汉霖凭借前瞻性的视野和创新的策略(lue)，通(tong)过License out（对外授权）、成立合资公司（NewCo）等多种方式，积极寻求全球市场的崭(zhan)新机(ji)遇，已然(ran)成为引领中国药企国际化的先锋力量。
除(chu)了探索更加多元、高效的出海模式，复宏汉霖的国际化征程(cheng)最亮眼的莫过于成功将产(chan)品足迹拓展至全球50多个国家和地区(qu)，全面覆盖亚洲、欧洲、美洲和大洋洲，展现出强大的全球布局能力。
汉利康®、汉曲优®、汉斯状(zhuang)®等多款产(chan)品的海外市场拓展，不仅创造了多个“首个”或“最多”的行业(ye)纪录，更彰显了复宏汉霖的国际化实力。曲妥珠单抗汉曲优®是首个中、美、欧三(san)地获批的生物类(lei)似(si)药，成就了主流监管市场的“大满(man)贯”；H药汉斯状(zhuang)®在印尼的成功上市，标志着其正式进军(jun)东南亚市场，也(ye)是首个登陆东南亚的国产(chan)PD-1，同时，其在日本市场的差(cha)异化布局以及欧盟获批的预期(qi)，进一步巩固了复宏汉霖在全球市场的地位；HLX14地舒单抗已提交欧美新药上市注册申请，HLX11帕妥珠单抗提交中美新药注册申请，更多国家的上市注册申报也(ye)在加速推进，更多新产(chan)品、新适应症的全球布局均取得突破性进展。
这些成功案例不仅验证了复宏汉霖的国际化能力，更为其构(gou)筑了坚(jian)实的竞争壁(bi)垒。
首先，从(cong)全球产(chan)能与供应链角度来看，复宏汉霖实现了从(cong)“中国制造”到“全球交付”。
基于10余(yu)年的出海经验，复宏汉霖已构(gou)建了全球化的临床、药政(zheng)注册和生产(chan)的全方位能力。公司建立了徐(xu)汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三(san)大生产(chan)基地，现有商业(ye)化总产(chan)能高达48,000升(sheng)，实现全球产(chan)品常态(tai)化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉(la)丁美洲、中东北非(fei)、北美及东南亚等关(guan)键市场。同时，公司建立了一套符(fu)合国际质(zhi)量标准的质(zhi)量管理体系，涵盖从(cong)项目研发到物料管理、产(chan)品生产(chan)、质(zhi)量控制、产(chan)品供应链管理以及产(chan)品上市后跟踪的全生命周期(qi)。此前，公司商业(ye)化生产(chan)基地及配(pei)套的质(zhi)量管理体系已通(tong)过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质(zhi)量受权人（QP）以及国际商业(ye)合作伙伴的实地核查及审计，荣获中国、欧盟和美国GMP认证。
H药在欧盟的获批，不仅是对其临床数据和生产(chan)质(zhi)量体系的国际认可，更为复宏汉霖后续管线（如HLX22、HLX43等）的国际化进程(cheng)铺平了道路(lu)，打开了市场对其创新药“出海溢价”的无限遐想(xiang)。
其次(ci)，复宏汉霖携手具有本地强大商业(ye)化网(wang)络和资源(yuan)的海外商业(ye)化合作伙伴，加速渗透当地市场，并考虑自建海外商业(ye)化团队。
在海外商业(ye)化方面，复宏汉霖携手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地龙头，高速推进产(chan)品在全球市场获批落(luo)地，凭借复宏汉霖强大的产(chan)品研发及供应能力，以及合作伙伴在当地市场的资源(yuan)，高效渗透主流监管市场及新兴(xing)市场国家，夯(hang)实了对终(zhong)端市场的掌控力。旗(qi)下产(chan)品已在北美洲、欧洲、拉(la)丁美洲、东南亚、中东北非(fei)等区(qu)域实现上市销售。
据悉(xi)，公司目前也(ye)在探索自建海外商业(ye)化团队和更加灵活高效的出海模式。
最后，复宏汉霖的创新平台也(ye)在加速全球化进程(cheng)。
公司正在加速开发更多创新产(chan)品及潜在first-in-class适应症。同时，通(tong)过“国际多中心(xin)临床试验”加速管线国际化，如H药针对转移(yi)性结(jie)直肠癌（mCRC）的III期(qi)阶(jie)段临床已在日本、印尼等国家同步开展，有望成为全球首个针对不分型mCRC患者的一线免疫疗法。HLX22联(lian)合曲妥珠单抗的HER2双(shuang)靶向疗法的国际多中心(xin)III期(qi)临床也(ye)已完成首例患者入组，有望成为同类(lei)疗法中首个用于治疗HER2+胃癌的方案。这种“差(cha)异化适应症+国际多中心(xin)临床协(xie)同”的模式，将显著提升(sheng)产(chan)品竞争格局，缩短创新药在全球市场的上市周期(qi)。
小结(jie)
2月以来，HLX11（帕妥珠单抗生物类(lei)似(si)药）在美国获受理、H药在欧洲的获批、HLX15（达雷妥尤单抗生物类(lei)似(si)药）超1.31亿美元授权欧美市场，一系列出海阔步，不仅再次(ci)印证了复宏汉霖“生物类(lei)似(si)药+生物创新药”双(shuang)轮(lun)驱(qu)动发展的战略(lue)清醒，更是中国生物药企出海深化的生动写(xie)照。
通(tong)过“自主研发+全球合作+自主掌控”的三(san)重驱(qu)动，复宏汉霖正逐步改写(xie)中国药企国际化的叙事篇章，从(cong)单纯的产(chan)品出口转向技(ji)术、产(chan)能、品牌的系统性输(shu)出。
展望未来，随着海外商业(ye)化团队的落(luo)地、更多研发管线的推进，复宏汉霖有望成为少(shao)数真正具备全球竞争力的中国药企，为投资者带来见(jian)证“中国生物药”向“全球价值”跨越的历史性机(ji)遇。