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由我国研究团队耗时8年研发的一(yi)款脑细胞保护(hu)创新药去年底获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所(suo)致的神(shen)经症状(zhuang)、日(ri)常生活(huo)活(huo)动能力和功能障碍；上海浦东新区两款创新药近日(ri)获批上市，分别用于卵巢癌和成人2型糖尿病治疗……
国家药监(jian)局数(shu)据显示，2024年，我国批准上市的创新药达48个，比上年增加8个。我国在研新药数(shu)量跃居全球(qiu)第二位，有多款国产创新药在全球(qiu)上市。
“10年来(lai)，我国医(yi)药产业快(kuai)速发展，医(yi)药研发创新活(huo)力显著提升，越来(lai)越多的创新药获批上市。”清华大学药学院研究员、博士(shi)生导师杨悦(yue)说。
瞄准临床需(xu)求，产学研医(yi)深度协同
18年前，苏慰国回国投(tou)身自主创新药领域刚两年，在上海浦东新区张江科学城一(yi)间(jian)咖(ka)啡馆内，经历(li)了无数(shu)次(ci)“失败”的他突然灵感迸发，于一(yi)张餐巾纸(zhi)上画下新的化学结(jie)构(gou)式，成为呋喹替尼的原型。
呋喹替尼是和黄医(yi)药历(li)经12年中国研发、5年全球(qiu)临床试(shi)验(yan)、超20亿元投(tou)入研发的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是我国首款自主研发的抗结(jie)直肠(chang)癌新药。截至(zhi)2024年底，已在中国（含港(gang)澳）、美(mei)国、欧盟、日(ri)本等(deng)12个全球(qiu)市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一(yi)年，销售额即达2.9亿美(mei)元，全球(qiu)临床需(xu)求潜力很大。
“2006年以来(lai)，和黄医(yi)药在研发上始终坚持自己的目标和策略，即布局覆(fu)盖(gai)主要瘤种(zhong)产品管(guan)线。”担任和黄医(yi)药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结(jie)直肠(chang)癌一(yi)直以来(lai)在全球(qiu)都缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼为解决这一(yi)医(yi)学难题提供了新的治疗策略。在和黄医(yi)药现有的产品管(guan)线中，在研产品覆(fu)盖(gai)了大部分的肿瘤和联(lian)合(he)适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。
如何选择药品研发方向(xiang)？“首先应该(gai)聚(ju)焦未(wei)满足的临床需(xu)求，即患者(zhe)需(xu)要什么药，我们的创新研发就(jiu)重点攻克这些领域。”上海复星医(yi)药（集团）股份有限(xian)公司执行总裁、全球(qiu)研发中心首席执行官王兴利说，复星医(yi)药瞄准临床需(xu)求，已上市10余款创新药，为乳腺(xian)癌、肺癌等(deng)疾病患者(zhe)提供更多治疗选择。
开展产学研医(yi)融合(he)创新研究是和黄医(yi)药成功的重要秘诀。目前，和黄医(yi)药共(gong)覆(fu)盖(gai)12条自主研发管(guan)线的100余项临床前后和真(zhen)实世界(jie)研究项目，正在多家医(yi)疗机构(gou)进行，获上海多项产学研医(yi)联(lian)合(he)研究课(ke)题等(deng)支持。
脑细胞保护(hu)创新药先必新的问世，也是注重临床需(xu)求、坚持产学研医(yi)协同创新的结(jie)果。
卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者(zhe)六(liu)成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护(hu)治疗，是半个世纪以来(lai)的世界(jie)难题。脑细胞死(si)亡(wang)越多，未(wei)来(lai)残疾风险越高。”国家神(shen)经系统疾病医(yi)疗质量控制中心主任、首都医(yi)科大学附(fu)属北(bei)京天坛医(yi)院院长王拥军说。
先必新由神(shen)经与肿瘤药物研发全国重点实验(yan)室、北(bei)京天坛医(yi)院、先声药业集团有限(xian)公司等(deng)联(lian)合(he)研发，是中国研究者(zhe)创造性解决脑细胞保护(hu)这一(yi)世界(jie)性难题的中国方案。
“药品研发没(mei)有固定的模式，关键要从临床需(xu)求出发。”杨悦(yue)认为，从国际(ji)药品研发经验(yan)看，原创药都是从临床开始的。医(yi)生在治疗疾病中缺乏有效的药物，就(jiu)是药品研发的方向(xiang)和动力。当前，大医(yi)院对临床试(shi)验(yan)越来(lai)越重视，临床试(shi)验(yan)能力不断提升，为创新药研发合(he)作提供了更大机遇。
加大研发投(tou)入，吸纳全球(qiu)研发人才
“创新，是恒瑞的生命线。没(mei)有技术(shu)创新，就(jiu)没(mei)有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医(yi)药股份有限(xian)公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医(yi)药从一(yi)家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业的龙头企业。
自2011年以来(lai)，恒瑞医(yi)药已有18款新分子实体药物（一(yi)类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试(shi)验(yan)在国内外开展。
创新药研发既“烧钱”，也耗时间(jian)。通(tong)常10亿元的研发投(tou)入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投(tou)入大、周期(qi)长、失败风险高，药企面临巨大考(kao)验(yan)。
恒瑞医(yi)药成立以来(lai)，始终把科技创新作为第一(yi)发展战略，持续加大投(tou)入力度，累计研发投(tou)入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投(tou)入均(jun)突破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投(tou)入38.60亿元，同比增长26.23%。
复星医(yi)药在研发投(tou)入上也不遗余力。2023年，复星医(yi)药研发投(tou)入共(gong)计59.37亿元，2024年前三季度研发投(tou)入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投(tou)入的同时，复星医(yi)药实施开放式研发模式，通(tong)过(guo)发起设立和管(guan)理(li)产业基金等(deng)方式开展研发项目的孵(fu)化和投(tou)入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本和地方政府等(deng)，首期(qi)规(gui)模15亿元，孵(fu)化了10家创新药企。
人才是研发的根本力量。药企在加大投(tou)入的同时，也不断强化研发人才队伍建设。
恒瑞医(yi)药在中国、美(mei)国、瑞士(shi)等(deng)国家设立了14个研发中心，全球(qiu)研发团队超5500人，占公司总人数(shu)比重超1/4，其中近60%拥有硕士(shi)及以上学历(li)，许多人有在跨国制药公司和研究机构(gou)工作经验(yan)。
复星医(yi)药研发人员超过(guo)3400人，其1800人拥有硕士(shi)及以上学位。复星医(yi)药成立全球(qiu)研发中心，对创新药研发团队及产品管(guan)线进行统筹(chou)管(guan)理(li)。
如何激励研发人才？恒瑞医(yi)药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上，建立起鼓励创新的管(guan)理(li)体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜(xian)明导向(xiang)。复星医(yi)药针对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等(deng)激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员。
“高校需(xu)进一(yi)步(bu)完善培养(yang)机制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦(yue)建议，药学院应优化学校课(ke)程设置，在传统药理(li)、药剂(ji)、药化等(deng)药物研发课(ke)程中，增加药品临床试(shi)验(yan)、药品监(jian)管(guan)等(deng)课(ke)程，提升学生的临床试(shi)验(yan)实操(cao)能力；医(yi)学院可以增加药物研发课(ke)程，提升医(yi)学生的药学理(li)论(lun)功底。
强化政策支持，激发企业创新活(huo)力
上午9点，上海张江科学城内，数(shu)万名生物医(yi)药从业人员开始了繁忙的工作。经过(guo)30多年的发展，张江科学城已聚(ju)集了2300余家生物医(yi)药创新企业，成为全国生物医(yi)药产业链最完整、创新最活(huo)跃的区域之一(yi)。
一(yi)系列支持药品创新的政策实施，是张江科学城生物医(yi)药产业快(kuai)速发展的重要原因。
2011年，张江科学城率先提出药品上市许可持有人改革需(xu)求，2015年上海成为药品上市许可持有人改革试(shi)点城市。目前，张江科学城累计有超过(guo)20个一(yi)类新药作为药品上市许可持有人产品获批上市。
“药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大程度上解决了很多创新药企在初创期(qi)的投(tou)入问题。”和黄医(yi)药执行副总裁崔昳昤说。
医(yi)疗器械注册人制度、生物医(yi)药研发用物品进口“白名单”制度、生物医(yi)药特殊物品入境检(jian)疫(yi)改革等(deng)一(yi)系列创新制度，相继在浦东新区试(shi)点试(shi)行。依托浦东新区的先行先试(shi)，张江科学城不断汲取政策红(hong)利，鼓励创新，加速生物医(yi)药产业发展。
“好的政策有力扶持创新药企业发展，药品上市许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至(zhi)少提前3年进入市场。”崔昳昤说。
优化审评审批服务也有利于激发药企创新活(huo)力。“对于药企来(lai)说，如果审评审批速度过(guo)慢，创新产品无法尽早进入临床试(shi)验(yan)并及时上市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来(lai)我国审评审批制度改革成效明显，服务专业性越来(lai)越强，效率越来(lai)越高。
“恒瑞医(yi)药的创新成果落地，离不开药监(jian)部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来(lai)，药监(jian)部门构(gou)建了规(gui)范的全流程沟通(tong)交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医(yi)药平均(jun)每年与药品审评中心有150次(ci)左右(you)的沟通(tong)交流，得到(dao)许多业务指导。
今年1月，国务院办(ban)公厅(ting)印发《关于全面深化药品医(yi)疗器械监(jian)管(guan)改革促进医(yi)药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一(yi)企一(yi)策、全程指导、研审联(lian)动’要求，审评审批资源更多向(xiang)临床急需(xu)的重点创新药和医(yi)疗器械倾(qing)斜”；“省级药品监(jian)管(guan)部门提出申请，国家药监(jian)局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试(shi)验(yan)审评审批试(shi)点，将审评审批时限(xian)由60个工作日(ri)缩(suo)短为30个工作日(ri)”。
我国创新药临床试(shi)验(yan)申请和上市申请数(shu)量不断增加，如何进一(yi)步(bu)优化审评审批服务？杨悦(yue)认为，关键是提高审评和沟通(tong)效率，更加有针对性地服务创新药审批申请。一(yi)方面，加强创新药的识别力度，将审评审批资源向(xiang)最优价值的创新药特别是原创新药倾(qing)斜；另一(yi)方面，大力发展监(jian)管(guan)科学，应用人工智能等(deng)先进工具，提升审评审批效率。