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【文/观(guan)察者网 王恺雯】“近几个月来，中国在人(ren)工智能领域的(de)进(jin)步震惊了世界。在生物技术领域，一场更低调但同样重要的(de)转变(bian)正在发生。”
英国《经济学人(ren)》周刊(kan)网站2月16刊(kan)文指出，不仅是(shi)人(ren)工智能，中国在药物研发领域的(de)发展也让世界感到惊讶，中国的(de)药企在更便宜(yi)、更快速方面走在世界前列。
文章提到，可瑞(rui)达（Keytruda）是(shi)一种癌(ai)症免疫治疗药物，也是(shi)有史以来最赚钱的(de)药物之一。自2014年上市以来，该药物已(yi)经为其(qi)美国制造商默沙东(dong)带来了超过1300亿(yi)美元的(de)销(xiao)售额，仅2024年，其(qi)销(xiao)售额就达到295亿(yi)美元。
也是(shi)在2024年，一种名为依(yi)沃西的(de)抗(kang)癌(ai)新药取得了前所未有的(de)成果。当年9月举行的(de)世界肺癌(ai)大会期间发布的(de)研究显示，在治疗晚期非小细胞肺癌(ai)的(de)试验中，依(yi)沃西组的(de)中位无进(jin)展生存期达到11.14个月，超过了帕博利珠（可瑞(rui)达）组的(de)5.82个月。
“这一成果令人(ren)震惊，其(qi)背后公司(si)的(de)国籍也令人(ren)震惊。”《经济学人(ren)》写道，依(yi)沃西的(de)研发公司(si)康方生物是(shi)一家中国生物科(ke)技公司(si)。
文章称，长(chang)期以来，中国一直以生产仿制药、供应原材料以及为制药界开展临床试验而闻名，但现(xian)在，中国的(de)制药企业处(chu)于(yu)领先地位，其(qi)生产的(de)创新药比竞争(zheng)对手的(de)产品更便宜(yi)，中国也已(yi)经成为仅次于(yu)美国的(de)全球第二大新药研发国。正因如此(ci)，越来越多的(de)西方制药企业开始向东(dong)方寻求灵(ling)感。
2023年4月，湖北武汉某生物制药公司(si)实验室内(nei)，工作人(ren)员(yuan)正在进(jin)行实验操作。IC Photo
《经济学人(ren)》指出，由于(yu)药品专利到期，到21世纪20年代末，西方制药企业每年损失的(de)销(xiao)售额或达1400亿(yi)美元。2024年，西方制药企业价值5000万美元或以上的(de)大型许可交易中，有近三分之一是(shi)和中国公司(si)达成的(de)，是(shi)2020年的(de)三倍。
据咨询公司(si)艾意凯(kai)（LEK）统计，2020年至2024年，西方从中国获得许可的(de)药品总(zong)价值增长(chang)了15倍，达到480亿(yi)美元。去年10月，默沙东(dong)宣布与(yu)中国创新药企礼新医药达成一项总(zong)额近33亿(yi)美元的(de)合作，以获得礼新医药在研肿瘤药物LM-299的(de)全球开发、生产和商业化(hua)独(du)家许可。该协议包(bao)括5.88亿(yi)美元首付款，以及最高(gao)27亿(yi)美元的(de)里程碑付款。
文章指出，近20年前，生物技术就被中国列为战略重点，并在2015年中国国家药品监管机构启动的(de)雄心勃(bo)勃(bo)的(de)改革之后迎来起(qi)飞。当时恰逢“海归潮”的(de)兴起(qi)，中国庞大的(de)国内(nei)市场也为生物技术行业增添了动力，吸引了各大制药公司(si)前来投资，并带来了技术和人(ren)才。
有了更多的(de)人(ren)才和资金，中国公司(si)不再一味地仿制西方药物，而是(shi)采取了“快速跟进(jin)”（fast-follower）策略——采用已(yi)知药物并对其(qi)进(jin)行修(xiu)改，以提高(gao)安全性、有效(xiao)性或递送效(xiao)率。统计显示，截至2024年1月，中国在研创新药物达到4391种，较2021年7月几乎翻了一番，其(qi)中，“快速跟进(jin)”和完全原创占比42%。
对于(yu)康方生物来说，速度是(shi)该公司(si)的(de)一大优势。康方生物创始人(ren)夏瑜表示：“我们做(zuo)事情的(de)速度比世界上任何地方都(dou)要快两倍甚至三倍。”
文章指出，临床试验是(shi)药物开发过程中耗时最长(chang)、成本最高(gao)的(de)阶段，中国在这一阶段的(de)速度比西方国家更快，因为庞大的(de)患(huan)者群体让招募工作变(bian)得更容易，政府也鼓励医院和医生进(jin)行研究。
更快的(de)试验速度使(shi)中国药物对全球制药企业更具吸引力，且(qie)随着(zhe)中国数据质量的(de)提高(gao)，其(qi)他国家的(de)监管机构也投入(ru)了关注。《经济学人(ren)》指出，康方生物在中国的(de)试验结果足以说服美国食品药品监督管理局将该药物直接转入(ru)后期试验。
文章提及，很少有中国公司(si)在美国直接销(xiao)售药物，他们更倾向于(yu)达成许可协议，即一家公司(si)出售其(qi)药品在中国以外地区的(de)销(xiao)售权(quan)，以换取预付款、里程碑付款和未来销(xiao)售的(de)特许权(quan)使(shi)用费。
以康方生物为例，2022年12月，该公司(si)与(yu)总(zong)部位于(yu)美国的(de)生物技术公司(si)Summit Therapeutics达成协议，授(shou)予(yu)后者在美国、加拿大、欧洲和日本的(de)开发和商业化(hua)依(yi)沃西的(de)独(du)家许可权(quan)。康方生物将获得5亿(yi)美元首付款及最高(gao)可达50亿(yi)美元的(de)总(zong)交易金额，包(bao)括产品开发、注册及商业化(hua)里程碑付款。
《华尔街(jie)日报(bao)》在7日的(de)报(bao)道中也已(yi)经注意到这一明(ming)星案例，并认为“”。该报(bao)还(hai)引用了美国投行Stifel的(de)数据指出，2024年大型制药公司(si)的(de)授(shou)权(quan)交易中有1/3来自中国，两年前这个数字为12%。这一势头有望在今年持(chi)续。
还(hai)有一种方式是(shi)成立新公司(si)，即一家中国制药企业将其(qi)临床资产分拆成一个独(du)立的(de)美国实体，由经验丰富的(de)当地管理团队运营(ying)，母公司(si)保留(liu)部分所有权(quan)。如果药品获得成功，母公司(si)可以获得特许权(quan)使(shi)用费以外的(de)收益。据投资银行杰(jie)富瑞(rui)（Jefferies）估计，自去年5月以来，已(yi)有大约8家这样的(de)公司(si)成立。
《经济学人(ren)》最后也提及中国生物制药行业面临的(de)挑战，包(bao)括投资放缓、中美紧张(zhang)关系加剧等等。
“尽管中国的(de)创新步伐令人(ren)印象深刻，但它将不得不与(yu)一些强(qiang)大的(de)地缘政治力量抗(kang)衡。”文章指出，到目前为止，中国的(de)生物技术公司(si)躲过了美国的(de)相关审查，美国国会曾试图阻止中国企业提供某些生物技术服务和设(she)备，但这些尝试目前陷入(ru)僵局。不过，由于(yu)美国总(zong)统特朗(lang)普正牢牢盯着(zhe)和中国的(de)贸(mao)易，生物技术领域可能会受到影响。
去年9月，美国众议院以306赞成票对81反对票通过了《生物安全法案》，该法案以所谓的(de)“国家安全”为由禁止中国生物技术公司(si)在美国开展业务。不过，12月7日美国国会参众两院军事委员(yuan)会公布的(de)2025财年国防授(shou)权(quan)法案（NDAA）最终协议文本显示，《生物安全法案》未被列入(ru)其(qi)中。
中国外交部发言人(ren)毛(mao)宁去年9月10日回(hui)应美国众议院通过《生物安全法案》有关提问时表示，中方坚决反对美国会众院审议通过有关法案，针对中国企业采取歧视性措施，美方应当放弃意识形态偏见，切实尊重市场原则和经贸(mao)规则，停止推进(jin)有关法案，停止滥用各种借口，无理打压中国企业，为各国企业提供公平公正和非歧视的(de)营(ying)商环境。中国将继(ji)续坚定维护本国企业的(de)正当合法权(quan)益，我们也支持(chi)中国企业依(yi)法维护自身权(quan)益。