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新年伊始，医药行业捷(jie)报频传。作为国内首批从(cong)biotech成功转型为更具规模化和市场竞争(zheng)力的biopharma企业，复宏汉霖在国际化进程中再传佳音。
根据公司公告显示，2月2日，复宏汉霖自主研发(fa)的自主研发(fa)的帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。这(zhe)是复宏汉霖第3款在美国申报上市的自研产品。
2月5日，复宏汉霖自主研发(fa)的抗PD-1单抗H药——汉斯状®（斯鲁利(li)单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正(zheng)式(shi)获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一(yi)线治疗，成为全球首个且唯一(yi)在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
2月6日，复宏汉霖发(fa)布公告，公司与印(yin)度制药巨(ju)头瑞迪(di)博士实(shi)验(yan)室(shi)达成在研生物类似药HLX15欧美市场授(shou)权。据悉，该产品在2024年宣布完成临床I期试验(yan)，目前，HLX15的疗效比对研究正(zheng)在推进中。这(zhe)项授(shou)权交(jiao)易将为复宏汉霖带来(lai)超过3300万美元首付款，交(jiao)易总金额超过1.3亿美元。
开年一(yi)连发(fa)布三条欧美市场进展，海(hai)外(wai)布局动作频频。根据WIND数据显示，复宏汉霖在新年开门红的一(yi)系列利(li)好推动下，股价近9个交(jiao)易日累计(ji)上涨近20%，成功站上20港元大关（数据截至(zhi)2月7日收(shou)盘(pan)）。这(zhe)一(yi)表现不仅反映(ying)了市场对公司国际化战略的认可，也彰显了投(tou)资者对H药商业化前景的信心。
从(cong)“中国创新”走向“全球价值”，复宏汉霖是如何做到的？
图表一(yi)：复宏汉霖近期股价表现
数据来(lai)源：WIND，格隆汇整理 数据截至(zhi)2025年2月7日收(shou)盘(pan)
再下一(yi)城！H药拿下欧洲上市批文
H药在欧洲的成功获批，无疑标志着复宏汉霖全球化战略征程中的一(yi)座重要里程碑。
作为全球首个且迄今(jin)唯一(yi)一(yi)款在欧洲获得批准，用于一(yi)线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗，H药凭借其显著的差异化优势脱颖(ying)而出。小细胞肺癌（SCLC），尤其是其广泛期形(xing)式(shi)，历来(lai)是医疗领域的一(yi)大挑战，因长期缺乏高效的治疗方案而令患者深(shen)感绝(jue)望。H药的获批上市，犹如一(yi)束光芒，为这(zhe)一(yi)重病(bing)患者群(qun)体照亮了新的希(xi)望之路。
从(cong)市场潜力的角度审(shen)视，H药的这(zhe)一(yi)里程碑式(shi)成就不仅填(tian)补了欧洲市场在治疗ES-SCLC领域的空白，更为复宏汉霖在全球范围内的商业化布局注入了强劲动力，为其未来(lai)的成长开辟了广阔的空间。
根据IQVIA的数据预测，至(zhi)2030年，欧洲的PD-(L)1市场规模有望突破280亿美元大关。SCLC患者的占肺癌总数的15%-20%，具有恶(e)性程度高、转移早(zao)、疾病(bing)进展迅速等特点，预后极差。作为首个也是唯一(yi)在欧盟获批用于治疗ES-SCLC的PD-1单抗，H药的上市无疑将迅速抢占市场份(fen)额，有望成长为复宏汉霖海(hai)外(wai)收(shou)入的重要支柱之一(yi)。
值得一(yi)提的是，2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授(shou)予的孤(gu)儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发(fa)、注册及商业化等方面享受一(yi)定的政(zheng)策支持(chi)。欧盟《孤(gu)儿药法规》确立了孤(gu)儿药资格认定的集中审(shen)批程序，并为孤(gu)儿药的研发(fa)和上市制定了激励措施，包括上市后享有10年市场独占权。
H药在欧洲的获批，仅是复宏汉霖全球化战略宏伟蓝图中的一(yi)个精彩片段(duan)。
迄今(jin)为止，H药已在中国、印(yin)度尼(ni)西亚、柬埔(pu)寨(zhai)、泰国等超过30个国家成功获批上市。此外(wai)，复宏汉霖还通过对外(wai)授(shou)权的方式(shi)，将H药的商业化权益扩展至(zhi)美国、欧洲、东(dong)南亚、中东(dong)和北非等70多个国家和地(di)区，构建了一(yi)个覆盖(gai)广泛的全球化网络。
这(zhe)一(yi)全球化的战略布局，不仅彰显了复宏汉霖在国际市场上的强大竞争(zheng)力，更为其未来(lai)的持(chi)续稳健增长奠定了坚实(shi)的基础。
复宏汉霖的“野望”：迈向出海(hai)全球化2.0时代
近期一(yi)系列的出海(hai)动作，深(shen)刻揭(jie)示了复宏汉霖全球化战略已迈入一(yi)个崭新的“深(shen)度全球化”2.0时代，标志着其在国际医药舞台上的影响力显著提升。
近年来(lai)，随着创新药企的蓬勃发(fa)展，国际化已成为推动行业前行的关键(jian)力量。在这(zhe)一(yi)背景下，复宏汉霖凭借前瞻性的视野和创新的策略，通过License out（对外(wai)授(shou)权）、成立合资公司（NewCo）等多种(zhong)方式(shi)，积极寻求(qiu)全球市场的崭新机遇(yu)，已然成为引领中国药企国际化的先锋力量。
除了探索更加多元、高效的出海(hai)模式(shi)，复宏汉霖的国际化征程最亮眼的莫过于成功将产品足迹拓展至(zhi)全球50多个国家和地(di)区，全面覆盖(gai)亚洲、欧洲、美洲和大洋洲，展现出强大的全球布局能(neng)力。
汉利(li)康®、汉曲优®、汉斯状®等多款产品的海(hai)外(wai)市场拓展，不仅创造了多个“首个”或“最多”的行业纪录，更彰显了复宏汉霖的国际化实(shi)力。曲妥珠单抗汉曲优®是首个中、美、欧三地(di)获批的生物类似药，成就了主流监管市场的“大满贯”；H药汉斯状®在印(yin)尼(ni)的成功上市，标志着其正(zheng)式(shi)进军东(dong)南亚市场，也是首个登陆东(dong)南亚的国产PD-1，同时，其在日本市场的差异化布局以及欧盟获批的预期，进一(yi)步巩(gong)固了复宏汉霖在全球市场的地(di)位；HLX14地(di)舒单抗已提交(jiao)欧美新药上市注册申请，HLX11帕妥珠单抗提交(jiao)中美新药注册申请，更多国家的上市注册申报也在加速推进，更多新产品、新适应症的全球布局均(jun)取得突破性进展。
这(zhe)些成功案例(li)不仅验(yan)证了复宏汉霖的国际化能(neng)力，更为其构筑了坚实(shi)的竞争(zheng)壁垒。
首先，从(cong)全球产能(neng)与供应链(lian)角度来(lai)看，复宏汉霖实(shi)现了从(cong)“中国制造”到“全球交(jiao)付”。
基于10余年的出海(hai)经(jing)验(yan)，复宏汉霖已构建了全球化的临床、药政(zheng)注册和生产的全方位能(neng)力。公司建立了徐汇基地(di)、松江基地(di)（一(yi)）及松江基地(di)（二）三大生产基地(di)，现有商业化总产能(neng)高达48,000升，实(shi)现全球产品常态化供应，全面覆盖(gai)中国、欧洲、拉丁美洲、中东(dong)北非、北美及东(dong)南亚等关键(jian)市场。同时，公司建立了一(yi)套符合国际质量标准的质量管理体系，涵盖(gai)从(cong)项目研发(fa)到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链(lian)管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。此前，公司商业化生产基地(di)及配(pei)套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴的实(shi)地(di)核查(cha)及审(shen)计(ji)，荣获中国、欧盟和美国GMP认证。
H药在欧盟的获批，不仅是对其临床数据和生产质量体系的国际认可，更为复宏汉霖后续管线（如HLX22、HLX43等）的国际化进程铺平了道路，打开了市场对其创新药“出海(hai)溢价”的无限遐想(xiang)。
其次，复宏汉霖携(xie)手具有本地(di)强大商业化网络和资源的海(hai)外(wai)商业化合作伙伴，加速渗透当地(di)市场，并考(kao)虑自建海(hai)外(wai)商业化团队(dui)。
在海(hai)外(wai)商业化方面，复宏汉霖携(xie)手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地(di)龙头，高速推进产品在全球市场获批落地(di)，凭借复宏汉霖强大的产品研发(fa)及供应能(neng)力，以及合作伙伴在当地(di)市场的资源，高效渗透主流监管市场及新兴市场国家，夯实(shi)了对终(zhong)端(duan)市场的掌控力。旗(qi)下产品已在北美洲、欧洲、拉丁美洲、东(dong)南亚、中东(dong)北非等区域实(shi)现上市销售。
据悉，公司目前也在探索自建海(hai)外(wai)商业化团队(dui)和更加灵活(huo)高效的出海(hai)模式(shi)。
最后，复宏汉霖的创新平台也在加速全球化进程。
公司正(zheng)在加速开发(fa)更多创新产品及潜在first-in-class适应症。同时，通过“国际多中心临床试验(yan)”加速管线国际化，如H药针对转移性结直肠癌（mCRC）的III期阶段(duan)临床已在日本、印(yin)尼(ni)等国家同步开展，有望成为全球首个针对不分型mCRC患者的一(yi)线免疫疗法。HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶向疗法的国际多中心III期临床也已完成首例(li)患者入组，有望成为同类疗法中首个用于治疗HER2+胃癌的方案。这(zhe)种(zhong)“差异化适应症+国际多中心临床协同”的模式(shi)，将显著提升产品竞争(zheng)格局，缩短创新药在全球市场的上市周期。
小结
2月以来(lai)，HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）在美国获受理、H药在欧洲的获批、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）超1.31亿美元授(shou)权欧美市场，一(yi)系列出海(hai)阔步，不仅再次印(yin)证了复宏汉霖“生物类似药+生物创新药”双轮驱动发(fa)展的战略清醒，更是中国生物药企出海(hai)深(shen)化的生动写照。
通过“自主研发(fa)+全球合作+自主掌控”的三重驱动，复宏汉霖正(zheng)逐步改写中国药企国际化的叙事篇章，从(cong)单纯的产品出口转向技术、产能(neng)、品牌的系统性输出。
展望未来(lai)，随着海(hai)外(wai)商业化团队(dui)的落地(di)、更多研发(fa)管线的推进，复宏汉霖有望成为少(shao)数真正(zheng)具备(bei)全球竞争(zheng)力的中国药企，为投(tou)资者带来(lai)见证“中国生物药”向“全球价值”跨越的历史性机遇(yu)。