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2月13日—15日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统(tong)肿瘤研讨会（ASCO GU）在(zai)美国旧金山召(zhao)开。ASCO GU是单(dan)独针对泌尿生殖系统(tong)肿瘤的国际大会，每年来自世界各地的顶级(ji)医(yi)学专家都希望在(zai)这场(chang)学术(shu)盛会上分享自己的最(zui)新成(cheng)果(guo)。
今年大会上，辉瑞最(zui)受关(guan)注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期临床试验关(guan)键结果(guo)。结果(guo)显示，无论患者是否存在(zai)HRR基(ji)因突变，他拉唑帕利与恩扎卢胺的联合用药(yao)均能显著延长转(zhuan)移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存期。
辉瑞中(zhong)国区副总裁(cai)、首席医(yi)学事务官曹峻洋近(jin)日接受《每日经济新闻》记者采访时表示，辉瑞能够取得这么多突破性进展，最(zui)根源的是有正(zheng)确的工作目标：致力(li)于解决患者未(wei)被满(man)足的临床痛点，只有带着(zhe)这个目标才能有足够的内驱力(li)克服一切困难。
图片(pian)来源：受访者供图
改进末端(duan)前列腺癌临床实践治疗(liao)方案
前列腺癌已成(cheng)为(wei)中(zhong)国男性发病率增长最(zui)快的肿瘤之一。数据显示，2022年中(zhong)国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为(wei)13.42万(wan)人和4.75万(wan)人。
目前在(zai)前列腺癌的精准治疗(liao)上，成(cheng)熟药(yao)物AR抑制剂（如恩扎卢胺、阿(a)比特(te)龙）作为(wei)mCRPC的一线治疗(liao)方案已在(zai)临床广泛应用，创新药(yao)物ADC（抗体偶(ou)联药(yao)物）药(yao)物凭借精准靶向优势崭露头角，辉瑞的他拉唑帕利作为(wei)后(hou)来的PARP抑制剂，通(tong)过TALAPRO-2研究首次证(zheng)实PARP抑制剂在(zai)非HRR突变患者中(zhong)的生存获益。
这正(zheng)是当下(xia)前列腺癌的治疗(liao)困境，在(zai)我国半(ban)数以上的前列腺癌患者在(zai)初诊时已发生转(zhuan)移，虽然能通(tong)过内分泌治疗(liao)控制疾病进展，但最(zui)终(zhong)都会进展为(wei)mCRPC。如果(guo)缺乏有效治疗(liao)，患者的中(zhong)位生存时间通(tong)常不到3年。
他拉唑帕利2024年10月获得中(zhong)国药(yao)监局批准上市，联合恩扎卢胺用于HRR突变mCRPC患者。
TALAPRO-2研究是评估(gu)他拉唑帕利联合恩扎卢胺在(zai)转(zhuan)移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中(zhong)的治疗(liao)效果(guo)。结果(guo)显示，与对照组恩扎卢胺单(dan)药(yao)相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺在(zai)全(quan)人群患者（队列1）中(zhong)将mOS（中(zhong)位总生存期）延长了近(jin)9个月，在(zai)HRR基(ji)因突变的mCRPC患者（队列2）中(zhong)可将mOS延长14个月。
曹峻洋表示，药(yao)物研发的过程(cheng)非常坎坷曲折，今天看到的辉煌成(cheng)绩都是建立在(zai)很多次尝试、探索的基(ji)础上。PARP抑制剂已用于前列腺癌治疗(liao)多年，但既往的产品获批的适应症相对更局限。所(suo)以辉瑞不断寻找新的作用机制或作用位点，探索新的分子甚至治疗(liao)策略，这些探索从来没有停止过。
据他透露，辉瑞在(zai)整(zheng)个肿瘤领域的定位是精准靶向，“EZH2靶点是在(zai)肿瘤治疗(liao)领域的新思路，我们已经从基(ji)础研究到临床研究中(zhong)看到了这一效果(guo)，这是一个非常有潜力(li)的作用位点，而且它的治疗(liao)逻辑(ji)是表观遗传学的治疗(liao)逻辑(ji)，非常值得关(guan)注。此外，在(zai)整(zheng)个泌尿生殖系统(tong)肿瘤领域，我们在(zai)前列腺癌、膀胱癌、肾癌等瘤种都有相应的分子布局。在(zai)2030年之前，辉瑞有好几个分子或适应证(zheng)要陆续引入中(zhong)国”。
不可忽略的中(zhong)国市场(chang)
为(wei)支持医(yi)药(yao)产业高质量(liang)发展，今年，国家药(yao)监局将进一步优化审评审批流程(cheng)，鼓励进口原研药(yao)转(zhuan)至境内生产；与此同(tong)时，该局将持续推进仿(fang)制药(yao)质量(liang)提升，支持引导国产创新药(yao)和高质量(liang)仿(fang)制药(yao)“出海”。
曹峻洋也亲身体会到中(zhong)国医(yi)药(yao)行业过去这些年的巨(ju)变。10年以前，中(zhong)国一款新药(yao)获批要落后(hou)美国和欧洲市场(chang)很多年，现(xian)在(zai)时间差(cha)正(zheng)在(zai)不断缩小(xiao)、接近(jin)。以他拉唑帕利为(wei)例，这款药(yao)物于2023年6月获得美国食品药(yao)品监督(du)管理局（FDA）批准；2024年1月和10月，分别获得欧洲药(yao)品管理局（EMA）和中(zhong)国获批。
作为(wei)一家制药(yao)企业，将新药(yao)研发生产出来，上市注册是第(di)一步，更重要的是如何让患者用上新药(yao)。曹峻洋提到，近(jin)年来，辉瑞都在(zai)践行All-in for China（植根中(zhong)国，服务中(zhong)国），即在(zai)所(suo)有的全(quan)球关(guan)键研究和关(guan)键产品申(shen)报里(li)，中(zhong)国都在(zai)第(di)一梯队，这是对中(zhong)国或者对中(zhong)国病人的承诺。而且，一款药(yao)绝对不是只给(gei)大城市的病人用，从企业的角度，也要扩大合作规模，才能集大家的力(li)量(liang)把有科学论证(zheng)的药(yao)，用最(zui)快的速度提供给(gei)更多的人。
近(jin)年来国内政策大力(li)扶持创新药(yao)发展，从研发、审批、进院、支付等多个环节全(quan)方位力(li)挺国产创新药(yao)发展，中(zhong)国已成(cheng)为(wei)全(quan)球第(di)二大医(yi)药(yao)市场(chang)。在(zai)本土(tu)创新能力(li)提升后(hou)，2023年以来，跨国药(yao)企与本土(tu)创新药(yao)企之间展开跨境合作。在(zai)国内医(yi)药(yao)产业环境发生深刻变化的当下(xia)，跨国药(yao)企携手中(zhong)国本土(tu)药(yao)企或将成(cheng)为(wei)一大潮流。
“辉瑞的新药(yao)研发不是自己一家企业就能做到的，还是要对外寻求(qiu)合作，包括临床前动物实验、细胞实验等基(ji)础研究，以及临床研究方面的合作。回看这些年的合作过程(cheng)，中(zhong)国在(zai)全(quan)球临床研究和学术(shu)推动中(zhong)的贡献越来越大。”曹峻洋说，原来中(zhong)国跟着(zhe)做，现(xian)在(zai)有很多研究的全(quan)球最(zui)早入组发生在(zai)中(zhong)国，最(zui)大的样本量(liang)可能也发生在(zai)中(zhong)国。
他表示，辉瑞在(zai)包括肿瘤领域在(zai)内的新产品研发方面坚持不懈创新、广泛合作，一方面要把中(zhong)国的研究做好，另一方面要更快、更早地把更好的药(yao)物引入中(zhong)国，同(tong)时把中(zhong)国的声音传递出去。有些研究上，有的是规模大，有的是时间更早，这些来自中(zhong)国的研究贡献增加了中(zhong)国的影(ying)响力(li)与领导力(li)，并反过来促进中(zhong)国的医(yi)学发展，助力(li)企业研发出更好的新药(yao)。
每日经济新闻