瞄(miao)准临床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰(wei)国回国投身自主创新药领域刚两年，在(zai)上海浦东(dong)新区(qu)张(zhang)江科学城一间咖啡馆内，经历了无数(shu)次“失败”的他突(tu)然灵感迸发，于一张(zhang)餐巾纸上画下新的化学结构式，成为(wei)呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄(huang)医药历经12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新药，于2018年9月在(zai)国内获(huo)批上市，是我(wo)国首款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底，已在(zai)中国（含港澳）、美国、欧盟(meng)、日本等(deng)12个全球市场(chang)获(huo)批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以来(lai)，和黄(huang)医药在(zai)研发上始终坚持自己的目标和策略(lue)，即布局覆盖主要瘤种产品管线(xian)。”担任和黄(huang)医药首席执行官兼首席科学官的苏慰(wei)国说，比如(ru)结直肠癌一直以来(lai)在(zai)全球都缺乏有效的治疗药物(wu)，呋喹替尼为(wei)解决这一医学难(nan)题(ti)提供了新的治疗策略(lue)。在(zai)和黄(huang)医药现有的产品管线(xian)中，在(zai)研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究(jiu)，7个创新药物(wu)的逾15项研究(jiu)，将(jiang)支持提交新药上市申请(qing)。

如(ru)何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需求，即患(huan)者需要什么药，我(wo)们的创新研发就重点攻克(ke)这些(xie)领域。”上海复(fu)星医药（集团）股份有限公司执行总裁、全球研发中心首席执行官王(wang)兴(xing)利说，复(fu)星医药瞄(miao)准临床需求，已上市10余款创新药，为(wei)乳腺癌、肺癌等(deng)疾病患(huan)者提供更多治疗选择。

开展产学研医融合创新研究(jiu)是和黄(huang)医药成功的重要秘诀。目前，和黄(huang)医药共(gong)覆盖12条(tiao)自主研发管线(xian)的100余项临床前后和真实世界研究(jiu)项目，正在(zai)多家医疗机构进行，获(huo)上海多项产学研医联合研究(jiu)课题(ti)等(deng)支持。

脑细胞(bao)保护创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为(wei)缺血性卒中和出血性卒中，我(wo)国卒中患(huan)者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞(bao)保护治疗，是半个世纪(ji)以来(lai)的世界难(nan)题(ti)。脑细胞(bao)死亡越多，未来(lai)残(can)疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王(wang)拥军说。

先必新由神经与肿瘤药物(wu)研发全国重点实验室(shi)、北京天坛医院、先声药业集团有限公司等(deng)联合研发，是中国研究(jiu)者创造性解决脑细胞(bao)保护这一世界性难(nan)题(ti)的中国方案。

“药品研发没(mei)有固定(ding)的模式，关键要从临床需求出发。”杨悦认为(wei)，从国际药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医生在(zai)治疗疾病中缺乏有效的药物(wu)，就是药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床试验越来(lai)越重视，临床试验能力不断提升，为(wei)创新药研发合作提供了更大机遇。

加(jia)大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线(xian)。没(mei)有技术创新，就没(mei)有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司董(dong)事长孙(sun)飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为(wei)中国制药行业的龙头(tou)企(qi)业。

自2011年以来(lai)，恒瑞医药已有18款新分子实体药物(wu)（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在(zai)国内获(huo)批上市，另有90多个自主创新产品正在(zai)临床开发、约400项临床试验在(zai)国内外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失败风险高，药企(qi)面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来(lai)，始终把(ba)科技创新作为(wei)第一发展战略(lue)，持续加(jia)大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突(tu)破60亿元，占营收比保持在(zai)20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复(fu)星医药在(zai)研发投入上也不遗(yi)余力。2023年，复(fu)星医药研发投入共(gong)计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王(wang)兴(xing)利介(jie)绍(shao)，在(zai)自研投入的同时，复(fu)星医药实施开放式研发模式，通过发起(qi)设立和管理产业基金等(deng)方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可(ke)持续性。其中，新药创新基金参(can)与方包括社会资(zi)本和地方政府等(deng)，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企(qi)。

人才是研发的根本力量。药企(qi)在(zai)加(jia)大投入的同时，也不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药在(zai)中国、美国、瑞士等(deng)国家设立了14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公司总人数(shu)比重超1/4，其中近60%拥有硕士及以上学历，许多人有在(zai)跨国制药公司和研究(jiu)机构工作经验。

复(fu)星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士及以上学位。复(fu)星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管线(xian)进行统筹管理。

如(ru)何激励研发人才？恒瑞医药在(zai)保障创新药研发的延(yan)续性和稳定(ding)性基础上，建立起(qi)鼓励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为(wei)的鲜明导向。复(fu)星医药针(zhen)对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等(deng)激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为(wei)药企(qi)输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置，在(zai)传统药理、药剂、药化等(deng)药物(wu)研发课程中，增加(jia)药品临床试验、药品监管等(deng)课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可(ke)以增加(jia)药物(wu)研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支持，激发企(qi)业创新活力

上午9点，上海张(zhang)江科学城内，数(shu)万名生物(wu)医药从业人员开始了繁忙的工作。经过30多年的发展，张(zhang)江科学城已聚集了2300余家生物(wu)医药创新企(qi)业，成为(wei)全国生物(wu)医药产业链最完整、创新最活跃的区(qu)域之一。

一系列(lie)支持药品创新的政策实施，是张(zhang)江科学城生物(wu)医药产业快速(su)发展的重要原因。

2011年，张(zhang)江科学城率先提出药品上市许可(ke)持有人改革需求，2015年上海成为(wei)药品上市许可(ke)持有人改革试点城市。目前，张(zhang)江科学城累计有超过20个一类新药作为(wei)药品上市许可(ke)持有人产品获(huo)批上市。

“药品上市许可(ke)持有人制度将(jiang)药品上市许可(ke)与生产许可(ke)分离，允许创新药研发企(qi)业将(jiang)生产外包给其他企(qi)业，在(zai)很大程度上解决了很多创新药企(qi)在(zai)初(chu)创期的投入问题(ti)。”和黄(huang)医药执行副(fu)总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物(wu)医药研发用物(wu)品进口“白名单”制度、生物(wu)医药特殊(shu)物(wu)品入境检(jian)疫改革等(deng)一系列(lie)创新制度，相继在(zai)浦东(dong)新区(qu)试点试行。依托浦东(dong)新区(qu)的先行先试，张(zhang)江科学城不断汲(ji)取政策红利，鼓励创新，加(jia)速(su)生物(wu)医药产业发展。

“好的政策有力扶持创新药企(qi)业发展，药品上市许可(ke)持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场(chang)。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企(qi)创新活力。“对于药企(qi)来(lai)说，如(ru)果审评审批速(su)度过慢(man)，创新产品无法尽早进入临床试验并及时上市，很可(ke)能错(cuo)失市场(chang)机会。”王(wang)兴(xing)利表示，近10年来(lai)我(wo)国审评审批制度改革成效明显，服务专业性越来(lai)越强，效率越来(lai)越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙(sun)飘扬说，近年来(lai)，药监部门构建了规范的全流(liu)程沟(gou)通交流(liu)制度，指导企(qi)业研发，少走弯路(lu)，提高研发效率和成功率。例如(ru)，恒瑞医药平均每年与药品审评中心有150次左右的沟(gou)通交流(liu)，得到许多业务指导。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介(jie)入、一企(qi)一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资(zi)源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请(qing)，国家药监局同意后，在(zai)部分地区(qu)开展优化创新药临床试验审评审批试点，将(jiang)审评审批时限由60个工作日缩短为(wei)30个工作日”。

我(wo)国创新药临床试验申请(qing)和上市申请(qing)数(shu)量不断增加(jia)，如(ru)何进一步优化审评审批服务？杨悦认为(wei)，关键是提高审评和沟(gou)通效率，更加(jia)有针(zhen)对性地服务创新药审批申请(qing)。一方面，加(jia)强创新药的识别(bie)力度，将(jiang)审评审批资(zi)源向最优价(jia)值的创新药特别(bie)是原创新药倾斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等(deng)先进工具，提升审评审批效率。（记者 申少铁）

《人民(min)日报》（2025年02月21日19版）

责编：秦雅楠、卢思(si)宇