“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚持(chi)自己(ji)的目标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄医药首席执行官兼(jian)首席科学官的苏慰国(guo)说，比如结直肠癌一直以来在全(quan)球都缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼(ni)为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿(zhong)瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项(xiang)研究，将支持(chi)提交新药上市申请。

如何选择药品研发方向(xiang)？“首先应该聚焦未满足的临床需求，即患(huan)者需要什么药，我(wo)们的创新研发就(jiu)重(zhong)点攻(gong)克这些领域(yu)。”上海复星(xing)医药（集(ji)团）股份有限公司执行总裁(cai)、全(quan)球研发中心首席执行官王兴利说，复星(xing)医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患(huan)者提供更多治疗选择。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重(zhong)要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项(xiang)临床前后和真(zhen)实世(shi)界研究项(xiang)目，正在多家医疗机构进行，获上海多项(xiang)产学研医联合研究课题等支持(chi)。

脑细胞保护创新药先必新的问世(shi)，也是注重(zhong)临床需求、坚持(chi)产学研医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我(wo)国(guo)卒中患(huan)者六成以上是缺血性卒中。“对(dui)急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，是半个世(shi)纪以来的世(shi)界难题。脑细胞死(si)亡越多，未来残疾风险越高。”国(guo)家神经系统疾病医疗质量控(kong)制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军(jun)说。

先必新由神经与肿(zhong)瘤药物研发全(quan)国(guo)重(zhong)点实验室、北京天坛医院、先声药业集(ji)团有限公司等联合研发，是中国(guo)研究者创造(zao)性解决脑细胞保护这一世(shi)界性难题的中国(guo)方案。

“药品研发没有固(gu)定的模式，关(guan)键要从临床需求出发。”杨悦认为，从国(guo)际药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医生(sheng)在治疗疾病中缺乏有效的药物，就(jiu)是药品研发的方向(xiang)和动(dong)力。当前，大医院对(dui)临床试验越来越重(zhong)视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳(na)全(quan)球研发人才

“创新，是恒瑞的生(sheng)命(ming)线。没有技术创新，就(jiu)没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司董(dong)事(shi)长孙飘(piao)扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生(sheng)产紫药水的小(xiao)药厂(chang)成长为中国(guo)制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国(guo)内获批上市，另(ling)有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项(xiang)临床试验在国(guo)内外开展。

创新药研发既“烧钱(qian)”，也耗时(shi)间。通常10亿元的研发投入，耗时(shi)10年只(zhi)有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展战略，持(chi)续加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均(jun)突破60亿元，占营(ying)收比保持(chi)在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星(xing)医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星(xing)医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入的同时(shi)，复星(xing)医药实施(shi)开放式研发模式，通过发起设立和管理(li)产业基金等方式开展研发项(xiang)目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持(chi)续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本(ben)和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企。

人才是研发的根本(ben)力量。药企在加大投入的同时(shi)，也不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药在中国(guo)、美国(guo)、瑞士等国(guo)家设立了14个研发中心，全(quan)球研发团队超5500人，占公司总人数比重(zhong)超1/4，其中近60%拥有硕士及以上学历，许多人有在跨国(guo)制药公司和研究机构工作经验。

复星(xing)医药研发人员超过3400人，其1800人拥有硕士及以上学位。复星(xing)医药成立全(quan)球研发中心，对(dui)创新药研发团队及产品管线进行统筹管理(li)。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础(chu)上，建立起鼓(gu)励创新的管理(li)体系，形成支持(chi)大胆探(tan)索、鼓(gu)励担当作为的鲜明导向(xiang)。复星(xing)医药针对(dui)研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生(sheng)产和控(kong)制）研发激励、员工持(chi)股计划等激励机制，持(chi)续激励和留住关(guan)键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置，在传统药理(li)、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临床试验、药品监管等课程，提升学生(sheng)的临床试验实操(cao)能力；医学院可以增加药物研发课程，提升医学生(sheng)的药学理(li)论功底。

强化政策支持(chi)，激发企业创新活力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生(sheng)物医药从业人员开始了繁忙的工作。经过30多年的发展，张江科学城已聚集(ji)了2300余家生(sheng)物医药创新企业，成为全(quan)国(guo)生(sheng)物医药产业链(lian)最完整、创新最活跃的区域(yu)之一。

一系列支持(chi)药品创新的政策实施(shi)，是张江科学城生(sheng)物医药产业快速发展的重(zhong)要原因(yin)。

2011年，张江科学城率先提出药品上市许可持(chi)有人改革需求，2015年上海成为药品上市许可持(chi)有人改革试点城市。目前，张江科学城累计有超过20个一类新药作为药品上市许可持(chi)有人产品获批上市。

“药品上市许可持(chi)有人制度将药品上市许可与生(sheng)产许可分离，允许创新药研发企业将生(sheng)产外包给其他企业，在很大程度上解决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行副总裁(cai)崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生(sheng)物医药研发用物品进口“白名单”制度、生(sheng)物医药特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城不断汲取政策红利，鼓(gu)励创新，加速生(sheng)物医药产业发展。

“好(hao)的政策有力扶持(chi)创新药企业发展，药品上市许可持(chi)有人制度的推出，让呋喹替尼(ni)至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对(dui)于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床试验并及时(shi)上市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来我(wo)国(guo)审评审批制度改革成效明显，服务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬说，近年来，药监部门构建了规范的全(quan)流程沟通交流制度，指(zhi)导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平均(jun)每(mei)年与药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到许多业务指(zhi)导。

今年1月，国(guo)务院办(ban)公厅(ting)印(yin)发《关(guan)于全(quan)面深化药品医疗器械监管改革促(cu)进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全(quan)程指(zhi)导、研审联动(dong)’要求，审评审批资源更多向(xiang)临床急需的重(zhong)点创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请，国(guo)家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时(shi)限由60个工作日缩短(duan)为30个工作日”。

我(wo)国(guo)创新药临床试验申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认为，关(guan)键是提高审评和沟通效率，更加有针对(dui)性地服务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审评审批资源向(xiang)最优价值的创新药特别是原创新药倾斜；另(ling)一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批效率。