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每(mei)经记者 陈(chen)星 每(mei)经编辑 魏官红
从全球市场(chang)来看，自免疾病(bing)（自身免疫性疾病(bing)）领(ling)域已(yi)成为仅(jin)次(ci)于肿瘤疾病(bing)的第(di)二大药物市场(chang)，也是(shi)全球重磅药物诞生的沃土。
根(gen)据赛诺菲发(fa)布的2024年年报，度普利尤单抗作为其核心产品，是(shi)公司业绩中最大的亮点。2024年度，度普利尤单抗的销售额高达130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长幅度达到23.1%。
去(qu)年9月(yue)，这一重磅药物迎来了全球第(di)二款、国内首款同类产品。由康诺亚自主研发(fa)的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注(zhu)射液）正式获得国家(jia)药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应(ying)性皮炎，填补了国产特应(ying)性皮炎生物制剂领(ling)域的空白(bai)。随后，该药物陆续被批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。
近日，康诺亚董事会主席、首席执行官陈(chen)博(bo)接受了包括《每(mei)日经济新闻》记者在内的媒体记者采访，就首款国产抗IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注(zhu)射液的诞生过程、后续布局等进行了分(fen)享。
康诺亚董事会主席、首席执行官陈(chen)博(bo)
图片来源：公司官网
在肿瘤免疫治疗最火热之时(shi)换赛道(dao)
在司普奇拜单抗上市以前，陈(chen)博(bo)最为外界所(suo)熟知的身份，是(shi)君实生物的核心创始人，以及首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗的发(fa)明(ming)人。2016年，陈(chen)博(bo)创立了康诺亚生物，专注(zhu)于自免疾病(bing)药物的研发(fa)。
在肿瘤免疫治疗最火热之时(shi)另换赛道(dao)重新出发(fa)，陈(chen)博(bo)是(shi)怎么想(xiang)的？
2月(yue)17日，陈(chen)博(bo)在接受包括《每(mei)日经济新闻》记者在内的媒体记者采访时(shi)回忆道(dao)，“成立康诺亚的时(shi)候，正是(shi)中国肿瘤免疫治疗最火的时(shi)候。当时(shi)投资人希(xi)望我(wo)们做肿瘤免疫治疗，但我(wo)们坚持先做自身免疫性疾病(bing)”。这种坚持，在最开始时(shi)以融资缩水(shui)为代价。
如(ru)今，陈(chen)博(bo)有了更多(duo)的思考和理解，企业不应(ying)该去(qu)做投机的事，而应(ying)该顺势而为。随着市场(chang)竞争日益(yi)激烈，以及肿瘤免疫治疗领(ling)域研发(fa)门槛的不断提高，一些企业开始将目光转(zhuan)向其他更具潜力的治疗领(ling)域，自免疾病(bing)药物研发(fa)便是(shi)其中之一。如(ru)今，自免疾病(bing)已(yi)成为仅(jin)次(ci)于肿瘤疾病(bing)的第(di)二大药物市场(chang)。
作为国内首个、全球范围第(di)二个申报并获批上市的抗IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗从一开始就希(xi)望做到同类最优。
“了解了同类药物后，我(wo)们第(di)一时(shi)间就想(xiang)能不能做一个比它(ta)更好的，做到同靶(ba)点最优。从机制上来说，不同于既往同类的抗IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗依赖(lai)空间表位与靶(ba)点结合，这个表位与IL-4、IL-13结合位点邻(lin)近甚至重合，这就保(bao)证了在阻断IL-4Rα信号(hao)传导方面，司普奇拜单抗相较于同类药物会表现更优，起到的效(xiao)果可能就更好。”基于这一重要发(fa)现，研究团队成功设计出司普奇拜单抗前导化合物。
“康诺亚还进行了多(duo)个靶(ba)点的不同药物设计，让它(ta)们自发(fa)竞争，谁的临床效(xiao)果更好，就集中全部资源去(qu)推。”陈(chen)博(bo)表示。
据康诺亚微信公众号(hao)此前发(fa)文(wen)，司普奇拜单抗III期临床研究结果显示，单药治疗52周，司普奇拜单抗可实现持续改善皮损(sun)的“双9可达”治疗目标——即超过九成患(huan)者实现湿(shi)疹面积(ji)和严重指(zhi)数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患(huan)者实现湿(shi)疹面积(ji)和严重指(zhi)数程度改善90%以上（EASI-90）。
北(bei)京大学人民医(yi)院皮肤科主任医(yi)师张建中接受记者采访时(shi)表示，上述(shu)试验中，EASI-75可以达到92%，EASI-90达到了77%，这两个数字是(shi)历(li)史上没有的。所(suo)以某种意义上讲，司普奇拜单抗具备“同类最优”潜质。
NewCo不是(shi)“卖青苗”
司普奇拜单抗成功分(fen)羹全球抗IL-4Rα单抗市场(chang)，而“先行者”度普利尤单抗已(yi)经通过多(duo)项适应(ying)证吸纳了大量患(huan)者，追兵们亦看到了自免市场(chang)的强大吸引力。
度普利尤单抗之所(suo)以能成为自免新“药王”，在于其目前已(yi)在全球范围内获批包括特应(ying)性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(bing)等在内的7个适应(ying)证。而“后来者”方面，据不完全统计，截至去(qu)年9月(yue)，正大天晴的TQH2722是(shi)国内第(di)9个进入(ru)III期临床的国产抗IL-4Rα单抗。智翔(xiang)金泰、恒瑞医(yi)药、三生国健、麦济生物、荃信生物等企业研发(fa)的国产抗IL-4Rα单抗均进入(ru)临床III期阶段。
除了与同类产品的竞争，抗IL-4Rα单抗还需要与JAK1抑制剂竞争。截至目前，全球有多(duo)款JAK1抑制剂获批特应(ying)性皮炎适应(ying)证，其中的两个代表产品为艾伯(bo)维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔(xi)替尼，乌帕替尼2024年全球销售额达59.71亿美元。国内，恒瑞的艾玛(ma)昔(xi)替尼于2023年6月(yue)提交上市申请，有望成为首个国产JAK1抑制剂。
从PD-1一头扎(zha)进自免领(ling)域，是(shi)否是(shi)从一场(chang)苦战加入(ru)到另一场(chang)苦战？
对(dui)于这个问题，陈(chen)博(bo)很乐观。他从市场(chang)容量角(jiao)度分(fen)析称(cheng)，单以特应(ying)性皮炎这一种疾病(bing)来看，中国有七八千万人的患(huan)者群体，中重度患(huan)者则有两三千万人。银屑病(bing)的患(huan)者规模(mo)远小于特应(ying)性皮炎，银屑病(bing)药物却远多(duo)于特应(ying)性皮炎药物。
西(xi)南证券2024年1月(yue)发(fa)布的行业报告显示，我(wo)国特应(ying)性皮炎患(huan)者人数于2022年达7070万例，其中儿童/青少(shao)年达3470万例。预计到2030年达8170万人，其中儿童/青少(shao)年达3650万例。2022年我(wo)国中重度特应(ying)性皮炎市场(chang)规模(mo)达5.2亿美元，轻度特应(ying)性皮炎市场(chang)规模(mo)达4.1亿美元。未来，随着生物制剂渗透率的逐步提升，预计到2030年我(wo)国特应(ying)性皮炎市场(chang)规模(mo)达42.6亿美元。
除了市场(chang)容量，陈(chen)博(bo)认为，司普奇拜单抗作为国产药首家(jia)有时(shi)间优势，后续则要往起效(xiao)更快、药效(xiao)持续更长、使用频次(ci)更低的方向发(fa)展(zhan)，同时(shi)较低医(yi)保(bao)负担(dan)。
在价格层面，度普利尤单抗在国内的售价为1508元/支，司普奇拜单抗的价格为1208元/支，但度普利尤单抗的优势在于，它(ta)已(yi)经被纳入(ru)医(yi)保(bao)目录。据中康开思系统数据，度普利尤单抗注(zhu)射液在2021年（国内获批上市的第(di)二年，即“入(ru)保(bao)”后的第(di)一年），销售额大涨77182.1%；2022年销售额首次(ci)破10亿元，同比上涨193.2%；2023年再(zai)破新高，达18.07亿元，同比上涨74.6%；2024上半年销售额达10.67亿元。对(dui)司普奇拜单抗而言，进医(yi)保(bao)是(shi)一道(dao)必答题。
除司普奇拜单抗外，康诺亚身上还有一道(dao)标签——NewCo“常(chang)客”。NewCo是(shi)指(zhi)过将创新药的海外权益(yi)授(shou)权给海外新成立的公司（NewCo），并引入(ru)海外资本(ben)和国际化管理团队，从而实现产品的国际化开发(fa)和商业化。这种模(mo)式不仅(jin)为药企带来了即时(shi)的资金支持，还通过海外资本(ben)的参与，加速了管线的全球化进程。但NewCo也有其弊端，包括首付款较低等，以至于为进行NewCo交易的药企带来“卖青苗”的质疑。
对(dui)此，陈(chen)博(bo)有自己(ji)的看法。他解释称(cheng)，自免药物与肿瘤药物的差异在于肿瘤药物的临床评价指(zhi)标多(duo)为客观指(zhi)标，而非(fei)肿瘤药物的评价指(zhi)标有客观和主观指(zhi)标，所(suo)以非(fei)肿瘤药物要到海外进行独立临床相对(dui)有难度。“肿瘤药物的临床评价指(zhi)标相对(dui)比较简单，比如(ru)以ORR（客观缓解率）、PFS（无进展(zhan)生存期）、OS（总生存期）等为主，评价指(zhi)标相对(dui)比较客观，但自免药物的临床评价指(zhi)标，有些是(shi)客观的，但更多(duo)时(shi)候是(shi)半主观半客观。因此，相比肿瘤药物，自免药物要获得国外大厂认可、直接通过对(dui)外授(shou)权模(mo)式出海，难度可能会更大。”陈(chen)博(bo)说。
其次(ci)，公司的资金储备，在中国BioTech（生物科技(ji)）企业中相对(dui)充裕(yu)，同时(shi)资金使用效(xiao)率也比较高，而公司开展(zhan)NewCo，并不单纯是(shi)想(xiang)引入(ru)更多(duo)的资金，更重要的是(shi)希(xi)望让国内的团队学习、积(ji)累海外临床开发(fa)经验，所(suo)以实际上看，这是(shi)一场(chang)“win-win”（双赢）的交易。