“10年(nian)来，我国医药(yao)产业快速发展，医药(yao)研发创新活力(li)显著(zhu)提升(sheng)，越来越多的创新药(yao)获批(pi)上市。”清华大学药(yao)学院研究员、博士生导师杨悦说。

瞄准临床需求，产学研医深度协同

18年(nian)前，苏慰(wei)国回国投身自主创新药(yao)领(ling)域刚两年(nian)，在(zai)上海浦东新区张江科学城一间咖(ka)啡馆内，经历了无数次“失败”的他(ta)突然灵感迸发，于(yu)一张餐巾(jin)纸上画下新的化学结构式，成为呋喹替尼(ni)的原型。

呋喹替尼(ni)是和黄医药(yao)历经12年(nian)中(zhong)国研发、5年(nian)全球临床试验、超20亿元投入(ru)研发的创新药(yao)，于(yu)2018年(nian)9月在(zai)国内获批(pi)上市，是我国首款自主研发的抗(kang)结直肠(chang)癌(ai)新药(yao)。截至2024年(nian)底，已在(zai)中(zhong)国（含港澳）、美国、欧盟、日(ri)本等12个全球市场获批(pi)上市。呋喹替尼(ni)海外上市第一年(nian)，销售额即达2.9亿美元，全球临床需求潜力(li)很(hen)大。

“2006年(nian)以来，和黄医药(yao)在(zai)研发上始终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄医药(yao)首席执行(xing)官兼首席科学官的苏慰(wei)国说，比如结直肠(chang)癌(ai)一直以来在(zai)全球都缺乏有效(xiao)的治疗(liao)药(yao)物，呋喹替尼(ni)为解(jie)决这一医学难题提供了新的治疗(liao)策略。在(zai)和黄医药(yao)现有的产品管线中(zhong)，在(zai)研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药(yao)物的逾15项研究，将支持提交新药(yao)上市申请。

如何选择药(yao)品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需求，即患者需要什么(me)药(yao)，我们的创新研发就重(zhong)点攻克这些领(ling)域。”上海复星医药(yao)（集团）股份有限公司执行(xing)总裁、全球研发中(zhong)心首席执行(xing)官王兴利说，复星医药(yao)瞄准临床需求，已上市10余款创新药(yao)，为乳腺癌(ai)、肺癌(ai)等疾病患者提供更多治疗(liao)选择。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药(yao)成功的重(zhong)要秘诀。目前，和黄医药(yao)共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后和真实世界(jie)研究项目，正在(zai)多家医疗(liao)机构进(jin)行(xing)，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药(yao)先必(bi)新的问世，也(ye)是注(zhu)重(zhong)临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中(zhong)俗称“中(zhong)风”，分为缺血性卒中(zhong)和出血性卒中(zhong)，我国卒中(zhong)患者六成以上是缺血性卒中(zhong)。“对急性缺血性卒中(zhong)的脑细胞保护治疗(liao)，是半(ban)个世纪以来的世界(jie)难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系(xi)统疾病医疗(liao)质量控(kong)制中(zhong)心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先必(bi)新由神经与(yu)肿瘤药(yao)物研发全国重(zhong)点实验室、北京天坛医院、先声药(yao)业集团有限公司等联合研发，是中(zhong)国研究者创造性解(jie)决脑细胞保护这一世界(jie)性难题的中(zhong)国方案。

“药(yao)品研发没有固定的模式，关键要从临床需求出发。”杨悦认(ren)为，从国际药(yao)品研发经验看，原创药(yao)都是从临床开始的。医生在(zai)治疗(liao)疾病中(zhong)缺乏有效(xiao)的药(yao)物，就是药(yao)品研发的方向和动力(li)。当前，大医院对临床试验越来越重(zhong)视，临床试验能力(li)不断提升(sheng)，为创新药(yao)研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入(ru)，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技(ji)术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药(yao)股份有限公司董事长孙飘扬说。得益于(yu)科技(ji)创新，恒瑞医药(yao)从一家生产紫(zi)药(yao)水的小药(yao)厂成长为中(zhong)国制药(yao)行(xing)业的龙头企业。

自2011年(nian)以来，恒瑞医药(yao)已有18款新分子实体药(yao)物（一类新药(yao)）和4款其他(ta)创新药(yao)（二类新药(yao)）在(zai)国内获批(pi)上市，另有90多个自主创新产品正在(zai)临床开发、约400项临床试验在(zai)国内外开展。

创新药(yao)研发既“烧钱”，也(ye)耗时间。通(tong)常10亿元的研发投入(ru)，耗时10年(nian)只有10%的成功率。新药(yao)研发投入(ru)大、周期长、失败风险高，药(yao)企面临巨大考(kao)验。

恒瑞医药(yao)成立以来，始终把科技(ji)创新作为第一发展战(zhan)略，持续(xu)加大投入(ru)力(li)度，累计(ji)研发投入(ru)超400亿元。其中(zhong)，2021年(nian)、2022年(nian)、2023年(nian)研发投入(ru)均突破(po)60亿元，占营收比保持在(zai)20%以上，2024年(nian)上半(ban)年(nian)累计(ji)研发投入(ru)38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药(yao)在(zai)研发投入(ru)上也(ye)不遗余力(li)。2023年(nian)，复星医药(yao)研发投入(ru)共计(ji)59.37亿元，2024年(nian)前三季度研发投入(ru)39.15亿元。王兴利介绍，在(zai)自研投入(ru)的同时，复星医药(yao)实施开放式研发模式，通(tong)过发起设立和管理产业基(ji)金等方式开展研发项目的孵化和投入(ru)，确保药(yao)品创新研发的可持续(xu)性。其中(zhong)，新药(yao)创新基(ji)金参与(yu)方包括(kuo)社会资(zi)本和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药(yao)企。

人才是研发的根本力(li)量。药(yao)企在(zai)加大投入(ru)的同时，也(ye)不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药(yao)在(zai)中(zhong)国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中(zhong)心，全球研发团队超5500人，占公司总人数比重(zhong)超1/4，其中(zhong)近60%拥有硕士及以上学历，许(xu)多人有在(zai)跨国制药(yao)公司和研究机构工作经验。

复星医药(yao)研发人员超过3400人，其中(zhong)超1800人拥有硕士及以上学位。复星医药(yao)成立全球研发中(zhong)心，对创新药(yao)研发团队及产品管线进(jin)行(xing)统筹管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药(yao)在(zai)保障创新药(yao)研发的延续(xu)性和稳定性基(ji)础上，建立起鼓励创新的管理体系(xi)，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药(yao)针对研发业务特(te)点，形成了创新药(yao)研发激励、仿制药(yao)CMC（化学成分生产和控(kong)制）研发激励、员工持股计(ji)划等激励机制，持续(xu)激励和留(liu)住(zhu)关键核心研发人员。

“高校(xiao)需进(jin)一步完(wan)善(shan)培(pei)养机制，为药(yao)企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药(yao)学院应优化学校(xiao)课程设置，在(zai)传统药(yao)理、药(yao)剂、药(yao)化等药(yao)物研发课程中(zhong)，增加药(yao)品临床试验、药(yao)品监管等课程，提升(sheng)学生的临床试验实操(cao)能力(li)；医学院可以增加药(yao)物研发课程，提升(sheng)医学生的药(yao)学理论(lun)功底。

强化政策支持，激发企业创新活力(li)

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医药(yao)从业人员开始了繁忙的工作。经过30多年(nian)的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医药(yao)创新企业，成为全国生物医药(yao)产业链最完(wan)整、创新最活跃的区域之一。

一系(xi)列支持药(yao)品创新的政策实施，是张江科学城生物医药(yao)产业快速发展的重(zhong)要原因。

2011年(nian)，张江科学城率先提出药(yao)品上市许(xu)可持有人改(gai)革需求，2015年(nian)上海成为药(yao)品上市许(xu)可持有人改(gai)革试点城市。目前，张江科学城累计(ji)有超过20个一类新药(yao)作为药(yao)品上市许(xu)可持有人产品获批(pi)上市。

“药(yao)品上市许(xu)可持有人制度将药(yao)品上市许(xu)可与(yu)生产许(xu)可分离，允许(xu)创新药(yao)研发企业将生产外包给其他(ta)企业，在(zai)很(hen)大程度上解(jie)决了很(hen)多创新药(yao)企在(zai)初创期的投入(ru)问题。”和黄医药(yao)执行(xing)副总裁崔(cui)昳昤说。

医疗(liao)器械注(zhu)册人制度、生物医药(yao)研发用物品进(jin)口“白名单”制度、生物医药(yao)特(te)殊物品入(ru)境检疫改(gai)革等一系(xi)列创新制度，相继在(zai)浦东新区试点试行(xing)。依(yi)托(tuo)浦东新区的先行(xing)先试，张江科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物医药(yao)产业发展。

“好的政策有力(li)扶(fu)持创新药(yao)企业发展，药(yao)品上市许(xu)可持有人制度的推出，让呋喹替尼(ni)至少提前3年(nian)进(jin)入(ru)市场。”崔(cui)昳昤说。

优化审评审批(pi)服务也(ye)有利于(yu)激发药(yao)企创新活力(li)。“对于(yu)药(yao)企来说，如果审评审批(pi)速度过慢，创新产品无法尽早进(jin)入(ru)临床试验并及时上市，很(hen)可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年(nian)来我国审评审批(pi)制度改(gai)革成效(xiao)明显，服务专业性越来越强，效(xiao)率越来越高。

“恒瑞医药(yao)的创新成果落地，离不开药(yao)监部门的帮扶(fu)。”孙飘扬说，近年(nian)来，药(yao)监部门构建了规范的全流程沟通(tong)交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效(xiao)率和成功率。例(li)如，恒瑞医药(yao)平均每年(nian)与(yu)药(yao)品审评中(zhong)心有150次左右的沟通(tong)交流，得到许(xu)多业务指导。

今年(nian)1月，国务院办公厅印发《关于(yu)全面深化药(yao)品医疗(liao)器械监管改(gai)革促进(jin)医药(yao)产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入(ru)、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批(pi)资(zi)源(yuan)更多向临床急需的重(zhong)点创新药(yao)和医疗(liao)器械倾斜”；“省级药(yao)品监管部门提出申请，国家药(yao)监局同意后，在(zai)部分地区开展优化创新药(yao)临床试验审评审批(pi)试点，将审评审批(pi)时限由60个工作日(ri)缩短为30个工作日(ri)”。

我国创新药(yao)临床试验申请和上市申请数量不断增加，如何进(jin)一步优化审评审批(pi)服务？杨悦认(ren)为，关键是提高审评和沟通(tong)效(xiao)率，更加有针对性地服务创新药(yao)审批(pi)申请。一方面，加强创新药(yao)的识别力(li)度，将审评审批(pi)资(zi)源(yuan)向最优价值的创新药(yao)特(te)别是原创新药(yao)倾斜；另一方面，大力(li)发展监管科学，应用人工智能等先进(jin)工具，提升(sheng)审评审批(pi)效(xiao)率。