“10年来(lai)，我国医(yi)药产业快速发(fa)展，医(yi)药研发(fa)创新活力显(xian)著提升，越来(lai)越多的创新药获批上市。”清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说。

瞄准临床需求，产学研医(yi)深(shen)度(du)协同

18年前，苏慰国回国投(tou)身(shen)自主创新药领域(yu)刚两年，在上海浦东新区(qu)张江科学城一(yi)间咖啡馆内，经历了无数次“失败”的他突(tu)然灵感迸发(fa)，于一(yi)张餐巾纸上画下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄(huang)医(yi)药历经12年中国研发(fa)、5年全球(qiu)临床试验(yan)、超20亿(yi)元投(tou)入研发(fa)的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是我国首款自主研发(fa)的抗结直肠癌新药。截(jie)至(zhi)2024年底，已在中国（含港澳(ao)）、美国、欧盟、日本等12个全球(qiu)市场(chang)获批上市。呋喹替尼海外上市第一(yi)年，销售(shou)额即达2.9亿(yi)美元，全球(qiu)临床需求潜力很大。

“2006年以(yi)来(lai)，和黄(huang)医(yi)药在研发(fa)上始终坚(jian)持(chi)自己的目标(biao)和策略，即布局覆盖主要(yao)瘤种产品管线。”担任和黄(huang)医(yi)药首席执(zhi)行官(guan)兼首席科学官(guan)的苏慰国说，比如结直肠癌一(yi)直以(yi)来(lai)在全球(qiu)都缺乏有效的治(zhi)疗(liao)药物，呋喹替尼为解决这一(yi)医(yi)学难题提供了新的治(zhi)疗(liao)策略。在和黄(huang)医(yi)药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支(zhi)持(chi)提交新药上市申请。

如何选择药品研发(fa)方向？“首先应该聚(ju)焦未满足(zu)的临床需求，即患者需要(yao)什么药，我们(men)的创新研发(fa)就重点攻克这些领域(yu)。”上海复星医(yi)药（集团）股份(fen)有限公司执(zhi)行总裁、全球(qiu)研发(fa)中心首席执(zhi)行官(guan)王兴利说，复星医(yi)药瞄准临床需求，已上市10余(yu)款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治(zhi)疗(liao)选择。

开展产学研医(yi)融合创新研究是和黄(huang)医(yi)药成功(gong)的重要(yao)秘诀。目前，和黄(huang)医(yi)药共覆盖12条自主研发(fa)管线的100余(yu)项临床前后和真实世(shi)界研究项目，正在多家医(yi)疗(liao)机构进行，获上海多项产学研医(yi)联合研究课题等支(zhi)持(chi)。

脑(nao)细胞保护创新药先必新的问世(shi)，也是注重临床需求、坚(jian)持(chi)产学研医(yi)协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出(chu)血性卒中，我国卒中患者六成以(yi)上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑(nao)细胞保护治(zhi)疗(liao)，是半个世(shi)纪以(yi)来(lai)的世(shi)界难题。脑(nao)细胞死亡越多，未来(lai)残疾风险越高。”国家神经系统疾病医(yi)疗(liao)质量控制(zhi)中心主任、首都医(yi)科大学附属北京天(tian)坛医(yi)院院长王拥军说。

先必新由(you)神经与(yu)肿瘤药物研发(fa)全国重点实验(yan)室、北京天(tian)坛医(yi)院、先声药业集团有限公司等联合研发(fa)，是中国研究者创造性解决脑(nao)细胞保护这一(yi)世(shi)界性难题的中国方案(an)。

“药品研发(fa)没有固定的模式，关键要(yao)从临床需求出(chu)发(fa)。”杨悦认为，从国际药品研发(fa)经验(yan)看，原创药都是从临床开始的。医(yi)生在治(zhi)疗(liao)疾病中缺乏有效的药物，就是药品研发(fa)的方向和动力。当前，大医(yi)院对临床试验(yan)越来(lai)越重视(shi)，临床试验(yan)能力不断提升，为创新药研发(fa)合作提供了更大机遇。

加(jia)大研发(fa)投(tou)入，吸纳全球(qiu)研发(fa)人才

“创新，是恒瑞(rui)的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞(rui)的今天(tian)。”江苏恒瑞(rui)医(yi)药股份(fen)有限公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞(rui)医(yi)药从一(yi)家生产紫(zi)药水(shui)的小药厂(chang)成长为中国制(zhi)药行业的龙(long)头企业。

自2011年以(yi)来(lai)，恒瑞(rui)医(yi)药已有18款新分子实体药物（一(yi)类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发(fa)、约400项临床试验(yan)在国内外开展。

创新药研发(fa)既“烧钱”，也耗时间。通(tong)常10亿(yi)元的研发(fa)投(tou)入，耗时10年只有10%的成功(gong)率。新药研发(fa)投(tou)入大、周期长、失败风险高，药企面临巨(ju)大考验(yan)。

恒瑞(rui)医(yi)药成立以(yi)来(lai)，始终把科技创新作为第一(yi)发(fa)展战略，持(chi)续加(jia)大投(tou)入力度(du)，累计研发(fa)投(tou)入超400亿(yi)元。其中，2021年、2022年、2023年研发(fa)投(tou)入均(jun)突(tu)破60亿(yi)元，占营收比保持(chi)在20%以(yi)上，2024年上半年累计研发(fa)投(tou)入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复星医(yi)药在研发(fa)投(tou)入上也不遗余(yu)力。2023年，复星医(yi)药研发(fa)投(tou)入共计59.37亿(yi)元，2024年前三季度(du)研发(fa)投(tou)入39.15亿(yi)元。王兴利介绍(shao)，在自研投(tou)入的同时，复星医(yi)药实施开放式研发(fa)模式，通(tong)过发(fa)起(qi)设立和管理产业基金等方式开展研发(fa)项目的孵化和投(tou)入，确保药品创新研发(fa)的可持(chi)续性。其中，新药创新基金参与(yu)方包括社会资本和地(di)方政府(fu)等，首期规模15亿(yi)元，孵化了10家创新药企。

人才是研发(fa)的根(gen)本力量。药企在加(jia)大投(tou)入的同时，也不断强化研发(fa)人才队伍(wu)建设。

恒瑞(rui)医(yi)药在中国、美国、瑞(rui)士等国家设立了14个研发(fa)中心，全球(qiu)研发(fa)团队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中近60%拥有硕士及以(yi)上学历，许多人有在跨国制(zhi)药公司和研究机构工作经验(yan)。

复星医(yi)药研发(fa)人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士及以(yi)上学位。复星医(yi)药成立全球(qiu)研发(fa)中心，对创新药研发(fa)团队及产品管线进行统筹管理。

如何激(ji)励研发(fa)人才？恒瑞(rui)医(yi)药在保障创新药研发(fa)的延续性和稳定性基础上，建立起(qi)鼓励创新的管理体系，形成支(zhi)持(chi)大胆探索(suo)、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医(yi)药针对研发(fa)业务特点，形成了创新药研发(fa)激(ji)励、仿制(zhi)药CMC（化学成分生产和控制(zhi)）研发(fa)激(ji)励、员工持(chi)股计划(hua)等激(ji)励机制(zhi)，持(chi)续激(ji)励和留住关键核心研发(fa)人员。

“高校需进一(yi)步完善培养机制(zhi)，为药企输送高质量研发(fa)人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置(zhi)，在传统药理、药剂、药化等药物研发(fa)课程中，增加(jia)药品临床试验(yan)、药品监管等课程，提升学生的临床试验(yan)实操(cao)能力；医(yi)学院可以(yi)增加(jia)药物研发(fa)课程，提升医(yi)学生的药学理论功(gong)底。

强化政策支(zhi)持(chi)，激(ji)发(fa)企业创新活力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医(yi)药从业人员开始了繁忙的工作。经过30多年的发(fa)展，张江科学城已聚(ju)集了2300余(yu)家生物医(yi)药创新企业，成为全国生物医(yi)药产业链最(zui)完整、创新最(zui)活跃的区(qu)域(yu)之一(yi)。

一(yi)系列(lie)支(zhi)持(chi)药品创新的政策实施，是张江科学城生物医(yi)药产业快速发(fa)展的重要(yao)原因。

2011年，张江科学城率先提出(chu)药品上市许可持(chi)有人改革需求，2015年上海成为药品上市许可持(chi)有人改革试点城市。目前，张江科学城累计有超过20个一(yi)类新药作为药品上市许可持(chi)有人产品获批上市。

“药品上市许可持(chi)有人制(zhi)度(du)将药品上市许可与(yu)生产许可分离，允许创新药研发(fa)企业将生产外包给其他企业，在很大程度(du)上解决了很多创新药企在初创期的投(tou)入问题。”和黄(huang)医(yi)药执(zhi)行副总裁崔昳昤说。

医(yi)疗(liao)器械注册人制(zhi)度(du)、生物医(yi)药研发(fa)用(yong)物品进口“白名单”制(zhi)度(du)、生物医(yi)药特殊物品入境检疫改革等一(yi)系列(lie)创新制(zhi)度(du)，相继在浦东新区(qu)试点试行。依托浦东新区(qu)的先行先试，张江科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加(jia)速生物医(yi)药产业发(fa)展。

“好的政策有力扶持(chi)创新药企业发(fa)展，药品上市许可持(chi)有人制(zhi)度(du)的推出(chu)，让呋喹替尼至(zhi)少提前3年进入市场(chang)。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激(ji)发(fa)药企创新活力。“对于药企来(lai)说，如果审评审批速度(du)过慢(man)，创新产品无法尽早(zao)进入临床试验(yan)并及时上市，很可能错失市场(chang)机会。”王兴利表示，近10年来(lai)我国审评审批制(zhi)度(du)改革成效明显(xian)，服务专业性越来(lai)越强，效率越来(lai)越高。

“恒瑞(rui)医(yi)药的创新成果落(luo)地(di)，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来(lai)，药监部门构建了规范的全流程沟通(tong)交流制(zhi)度(du)，指导企业研发(fa)，少走弯(wan)路，提高研发(fa)效率和成功(gong)率。例如，恒瑞(rui)医(yi)药平均(jun)每(mei)年与(yu)药品审评中心有150次左右的沟通(tong)交流，得到(dao)许多业务指导。

今年1月，国务院办公厅印发(fa)《关于全面深(shen)化药品医(yi)疗(liao)器械监管改革促进医(yi)药产业高质量发(fa)展的意见》提出(chu)：“按照‘提前介入、一(yi)企一(yi)策、全程指导、研审联动’要(yao)求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医(yi)疗(liao)器械倾斜(xie)”；“省级药品监管部门提出(chu)申请，国家药监局同意后，在部分地(di)区(qu)开展优化创新药临床试验(yan)审评审批试点，将审评审批时限由(you)60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新药临床试验(yan)申请和上市申请数量不断增加(jia)，如何进一(yi)步优化审评审批服务？杨悦认为，关键是提高审评和沟通(tong)效率，更加(jia)有针对性地(di)服务创新药审批申请。一(yi)方面，加(jia)强创新药的识别力度(du)，将审评审批资源向最(zui)优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜(xie)；另一(yi)方面，大力发(fa)展监管科学，应用(yong)人工智能等先进工具(ju)，提升审评审批效率。