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近期,又(you)有一(yi)家(jia)生(sheng)物科(ke)技公司向港股发起冲击。
据(ju)港交所披(pi)露,上海宝济药业(ye)股份有限公司(以下简(jian)称“宝济药业(ye)”)于1月(yue)21日递交了招股书,联席保荐人为中信证券和海通国际(ji)。
宝济药业(ye)成立于2019年(nian),是(shi)一(yi)家(jia)专注于利用合成生(sheng)物技术开发和提供难以生(sheng)产的(de)重组生(sheng)物药物的(de)创新型企业(ye),致力于满(man)足广泛的(de)临床需求。
公司的(de)创始人兼董事长刘彦(yan)君博士是(shi)一(yi)名肝胆外科(ke)和肿瘤免疫学专家(jia),曾师从“中国肝胆外科(ke)之父”吴孟超院士,并在美国Sidney Kimmel癌症中心担任访(fang)问学者,刘博士在医(yi)学和医(yi)药行业(ye)拥(yong)有超过35年(nian)的(de)经验。
招股书显示,公司的(de)实控人(即刘彦(yan)君博士、王征女士及谭(tan)靖伟先生(sheng))合计拥(yong)有约(yue)45.91%的(de)权(quan)益(yi)。
格隆汇新股获悉,宝济药业(ye)自成立以来(lai),已完成了多(duo)轮融资(zi),吸引了东方(fang)富海投资(zi)、源创多(duo)盈、海通创新证券、长三(san)角产业(ye)投资(zi)、长三(san)角产业(ye)投资(zi)、宝山国投等机构参投,累计融资(zi)金(jin)额(e)超过15亿(yi)元。其中,在2024年(nian)12月(yue)的(de)C+轮融资(zi)中,投后估值为48.7亿(yi)元。
公司融资(zi)历程,来(lai)源:招股书
宝济药业(ye)的(de)研发管线涵盖了多(duo)个创新药物,聚焦于大容量(liang)皮下给药、抗体介导的(de)自身免疫性疾病、辅助生(sheng)殖药物以及重组生(sheng)物制(zhi)药替代传统生(sheng)化制(zhi)品(pin)等四大战略领域。
公司目前有5款处于临床阶段的(de)在研药物和7款临床前产品(pin)。
其中,截至最后实际(ji)可行日期,公司已提交两项核心产品(pin)(即KJ017及SJ02)的(de)NDA申(shen)请,国家(jia)药监局(ju)目前正在对该等产品(pin)进行审查。
公司管线产品(pin),来(lai)源:招股书
核心产品(pin):
KJ017:一(yi)种重组人透明质酸酶(mei),用于实现联合药物的(de)快速、大容量(liang)皮下给药。该产品(pin)已在中国提交新药申(shen)请(NDA),并预计2025年(nian)下半年(nian)获得批准。
截至最后实际(ji)可行日期,KJ017是(shi)中国首个唯(wei)一(yi)进入NDA阶段的(de)重组人透明质酸酶(mei),有望成为中国首款获批的(de)重组人透明质酸酶(mei)。
据(ju)招股书,全球重组人透明质酸酶(mei)市场预计将从2023年(nian)的(de)6.75亿(yi)美元增长至2028年(nian)的(de)29.80亿(yi)美元,并于2033年(nian)进一(yi)步达到103.85亿(yi)美元。中国市场预计将从2028年(nian)的(de)19.39亿(yi)元人民币增长至2033年(nian)的(de)74.95亿(yi)元人民币。
全球范(fan)围内已获批准或处于临床阶段的(de)重组人透明质酸酶(mei)产品(pin),来(lai)源:招股书
KJ103:一(yi)种创新的(de)重组IgG降(jiang)解酶(mei),用于治疗由病理性IgG活动驱动的(de)多(duo)种自身免疫性疾病,如肾脏移植脱(tuo)敏、抗肾小球基底膜病和吉兰-巴雷综合征等。KJ103已获得中国国家(jia)药监局(ju)的(de)突破性疗法认(ren)定,并计划在2025年(nian)上半年(nian)启动III期临床试验。
KJ103是(shi)全球首款低(di)免疫原性IgG降(jiang)解酶(mei),已进入后期临床阶段。它(ta)通过降(jiang)解血(xue)液和组织(zhi)中的(de)IgG抗体,抑制(zhi)病理性IgG介导的(de)免疫反应。公司还在探索其他协同药物,如抗酶(mei)降(jiang)解皮下抗体和IgM降(jiang)解酶(mei)。
KJ103的(de)主要应用方(fang)向包括:
器官移植:KJ103已在中国开展II/III期试验,用于对HLA高度(du)致敏患者的(de)肾脏移植脱(tuo)敏,有望成为中国首款IgG降(jiang)解酶(mei)。2024年(nian)11月(yue)获得国家(jia)药监局(ju)突破性疗法认(ren)定。
此外,公司还在针(zhen)对KJ103开发急性自身免疫性疾病以及联合疗法。
全球IgG降(jiang)解酶(mei)市场在2023年(nian)达到0.098亿(yi)美元,预计2028年(nian)达到1.43亿(yi)美元,2033年(nian)达到16.71亿(yi)美元。中国市场预计将从2028年(nian)的(de)3.27亿(yi)元人民币增长至2033年(nian)的(de)64.53亿(yi)元人民币。
全球IgG降(jiang)解酶(mei)已上市产品(pin)及在研管线情况,来(lai)源:招股书
SJ02:一(yi)种重组人卵(luan)泡刺激素-CTP融合蛋白,用于辅助生(sheng)殖过程中的(de)卵(luan)巢刺激。该产品(pin)已提交NDA申(shen)请,并预计2025年(nian)获得批准。SJ02有望成为中国首款获批的(de)长效重组人卵(luan)泡刺激素产品(pin),其全球市场预计在2033年(nian)达到17.3亿(yi)美元。
此外,公司利用合成生(sheng)物学技术开发创新的(de)重组生(sheng)物制(zhi)剂。通过改(gai)造底盘细胞,公司能够高效生(sheng)产传统生(sheng)化方(fang)法难以制(zhi)造的(de)复杂(za)蛋白,解决(jue)了传统方(fang)法低(di)效、杂(za)质多(duo)以及安全性风险(如过敏和病毒污染)的(de)问题。
合成生(sheng)物学的(de)主要成果包括:
KJ101:国内领先的(de)利用合成生(sheng)物学研发的(de)重组人糜蛋白酶(mei),已于2024年(nian)11月(yue)向国家(jia)药监局(ju)提交IND申(shen)请。
BJ044:可能是(shi)全球首款通过合成生(sheng)物学研发的(de)重组乌司他丁,计划于2026年(nian)上半年(nian)提交I期试验IND申(shen)请。
财务方(fang)面,宝济药业(ye)目前尚未实现盈利,主要收入来(lai)源于材料销售(shou)和技术服务。
2023年(nian)及2024年(nian)1-9月(yue),公司分别实现收入693万元和444万元,但(dan)同期净亏(kui)损分别为1.60亿(yi)元和2.63亿(yi)元。
关键财务数据(ju),来(lai)源:招股书
作为一(yi)家(jia)研发阶段的(de)药企,宝济药业(ye)的(de)研发支出较大,2023年(nian)及2024年(nian)1-9月(yue)分别为1.33亿(yi)元和1.84亿(yi)元。
公司通常通过银行借款来(lai)为营运提供资(zi)金(jin)。截至2023年(nian)12月(yue)31日以及2024年(nian)9月(yue)30日,计息银行借款分别为1.1亿(yi)元及1.79亿(yi)元。
截至2024年(nian)9月(yue)30日,公司账上现金(jin)有4.72亿(yi)元,按照现有研发支出情况,现金(jin)大概(gai)可以支撑(cheng)2至3年(nian)左右。
值得注意(yi)的(de)是(shi),2024年(nian)前三(san)季度(du),公司的(de)行政开支达7800万元,同步大幅增加(jia),主要是(shi)由于向管理及行政人员授出股份激励导致以股份为基础的(de)付款增加(jia)4010万元。
此外,公司还面临激烈的(de)市场竞(jing)争、临床试验结果的(de)不确定性以及监管审批的(de)风险。
值得注意(yi)的(de)是(shi),与肿瘤药物相(xiang)比,宝济药业(ye)几款核心产品(pin)的(de)市场天花(hua)板并不高。因此,有部分业(ye)内人士担忧这几款产品(pin)能否支撑(cheng)现有的(de)估值,未来(lai)公司如何发行定价,以及最后两轮的(de)投资(zi)人能否在市场的(de)波动中获取投资(zi)收益(yi)等问题。不过,优势在于,这几款药物所面临的(de)竞(jing)争也不如肿瘤领域激烈。
宝济药业(ye)凭借其在合成生(sheng)物技术领域的(de)研发积累,在生(sheng)物制(zhi)药行业(ye)中展现出一(yi)定的(de)发展潜(qian)力。然而,公司仍需面对市场竞(jing)争、研发风险和监管挑战。未来(lai),宝济药业(ye)能否稳步推进研发,成功实现商业(ye)化,值得市场关注。