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中国网财经1月(yue)2日讯(xun) 近日，科伦药业(ye)子(zi)公司科伦博(bo)泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获中国国家药品监督管理局批准上市。
科泰莱系靶向程(cheng)序性细(xi)胞死亡配体1(PD-L1)的创新人(ren)源化单克隆抗体塔戈(ge)利单抗，用于治疗既往接受(shou)过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽(yan)癌患者。
据了解，此次获批主要基(ji)于一项在既往接受(shou)过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽(yan)癌患者中开(kai)展的开(kai)放性、多中心、Ⅱ期临床研究(jiu)，评价塔戈(ge)利单抗单药的有(you)效性和安全(quan)性。截至数据截止日，中位随访时间(jian)为21.7个月(yue)，共有(you)132例患者纳(na)入全(quan)分析集(ji)(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估(gu)的客观缓解率(lu)(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(jian)(DoR)为12.4个月(yue)，中位总生(sheng)存期(OS)为16.2个月(yue)。 同时，塔戈(ge)利单抗具有(you)可(ke)管理的安全(quan)性，3级免疫相关不良(liang)事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良(liang)事件。