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新年伊(yi)始,医药行业捷报频传。作为国内首(shou)批从biotech成功转型为更具规模化和(he)市场竞争力的biopharma企业,复(fu)宏汉(han)霖在国际化进程中再传佳音。
根据公司公告显示,2月2日,复(fu)宏汉(han)霖自主(zhu)研发的自主(zhu)研发的帕(pa)妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获美国食品药品监督管(guan)理局(FDA)受理。这是复(fu)宏汉(han)霖第(di)3款在美国申报上市的自研产(chan)品。
2月5日,复(fu)宏汉(han)霖自主(zhu)研发的抗PD-1单抗H药——汉(han)斯状®(斯鲁利(li)单抗,欧洲商品名(ming):Hetronifly®)正式获得欧盟委员会(European Commission, EC)批准,联合卡铂和(he)依托泊苷用于广泛期(qi)小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治(zhi)疗,成为全球首(shou)个且(qie)唯一在欧盟获批用于广泛期(qi)小细胞肺癌治(zhi)疗的抗PD-1单抗。
2月6日,复(fu)宏汉(han)霖发布公告,公司与印度(du)制(zhi)药巨头瑞迪博士实验室(shi)达成在研生物类似药HLX15欧美市场授权。据悉(xi),该产(chan)品在2024年宣(xuan)布完成临床I期(qi)试验,目前,HLX15的疗效比对研究(jiu)正在推进中。这项授权交(jiao)易(yi)将为复(fu)宏汉(han)霖带来超过3300万美元首(shou)付款,交(jiao)易(yi)总金额超过1.3亿美元。
开年一连发布三(san)条欧美市场进展,海外(wai)布局动作频频。根据WIND数据显示,复(fu)宏汉(han)霖在新年开门红(hong)的一系(xi)列利(li)好推动下,股价近9个交(jiao)易(yi)日累计上涨近20%,成功站上20港(gang)元大关(数据截至(zhi)2月7日收盘)。这一表现不仅反映了市场对公司国际化战略的认可,也彰(zhang)显了投资者对H药商业化前景的信心。
从“中国创新”走向“全球价值”,复(fu)宏汉(han)霖是如何做到的?
图表一:复(fu)宏汉(han)霖近期(qi)股价表现
数据来源:WIND,格隆汇整理 数据截至(zhi)2025年2月7日收盘
再下一城!H药拿下欧洲上市批文
H药在欧洲的成功获批,无疑标志着复(fu)宏汉(han)霖全球化战略征程中的一座重要里程碑。
作为全球首(shou)个且(qie)迄今唯一一款在欧洲获得批准,用于一线治(zhi)疗广泛期(qi)小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1单抗,H药凭借其(qi)显著(zhu)的差(cha)异化优势脱(tuo)颖而出。小细胞肺癌(SCLC),尤其(qi)是其(qi)广泛期(qi)形式,历来是医疗领域的一大挑战,因长期(qi)缺(que)乏高效的治(zhi)疗方案而令患者深感绝望。H药的获批上市,犹如一束光芒,为这一重病患者群体(ti)照亮了新的希望之路。
从市场潜力的角度(du)审(shen)视,H药的这一里程碑式成就不仅填补了欧洲市场在治(zhi)疗ES-SCLC领域的空白,更为复(fu)宏汉(han)霖在全球范围内的商业化布局注入了强劲动力,为其(qi)未来的成长开辟了广阔的空间。
根据IQVIA的数据预(yu)测,至(zhi)2030年,欧洲的PD-(L)1市场规模有望突破280亿美元大关。SCLC患者的占肺癌总数的15%-20%,具有恶性程度(du)高、转移早、疾病进展迅(xun)速等特(te)点,预(yu)后极差(cha)。作为首(shou)个也是唯一在欧盟获批用于治(zhi)疗ES-SCLC的PD-1单抗,H药的上市无疑将迅(xun)速抢占市场份额,有望成长为复(fu)宏汉(han)霖海外(wai)收入的重要支柱之一。
值得一提的是,2022年12月,H药治(zhi)疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定(ding),有助于H药用于治(zhi)疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定(ding)的政策支持。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定(ding)的集中审(shen)批程序,并为孤儿药的研发和(he)上市制(zhi)定(ding)了激励措施,包括(kuo)上市后享有10年市场独占权。
H药在欧洲的获批,仅是复(fu)宏汉(han)霖全球化战略宏伟蓝图中的一个精彩片段。
迄今为止,H药已在中国、印度(du)尼西亚(ya)、柬埔寨、泰国等超过30个国家成功获批上市。此外(wai),复(fu)宏汉(han)霖还通过对外(wai)授权的方式,将H药的商业化权益扩(kuo)展至(zhi)美国、欧洲、东南(nan)亚(ya)、中东和(he)北非等70多个国家和(he)地区,构建了一个覆盖(gai)广泛的全球化网络。
这一全球化的战略布局,不仅彰(zhang)显了复(fu)宏汉(han)霖在国际市场上的强大竞争力,更为其(qi)未来的持续(xu)稳健增长奠(dian)定(ding)了坚(jian)实的基础。
复(fu)宏汉(han)霖的“野望”:迈向出海全球化2.0时代(dai)
近期(qi)一系(xi)列的出海动作,深刻揭示了复(fu)宏汉(han)霖全球化战略已迈入一个崭新的“深度(du)全球化”2.0时代(dai),标志着其(qi)在国际医药舞台上的影响力显著(zhu)提升(sheng)。
近年来,随着创新药企的蓬勃发展,国际化已成为推动行业前行的关键(jian)力量。在这一背景下,复(fu)宏汉(han)霖凭借前瞻性的视野和(he)创新的策略,通过License out(对外(wai)授权)、成立合资公司(NewCo)等多种方式,积极寻(xun)求全球市场的崭新机遇,已然(ran)成为引领中国药企国际化的先锋力量。
除了探索更加多元、高效的出海模式,复(fu)宏汉(han)霖的国际化征程最亮眼的莫过于成功将产(chan)品足迹拓展至(zhi)全球50多个国家和(he)地区,全面覆盖(gai)亚(ya)洲、欧洲、美洲和(he)大洋洲,展现出强大的全球布局能力。
汉(han)利(li)康®、汉(han)曲优®、汉(han)斯状®等多款产(chan)品的海外(wai)市场拓展,不仅创造了多个“首(shou)个”或(huo)“最多”的行业纪录,更彰(zhang)显了复(fu)宏汉(han)霖的国际化实力。曲妥珠单抗汉(han)曲优®是首(shou)个中、美、欧三(san)地获批的生物类似药,成就了主(zhu)流监管(guan)市场的“大满贯”;H药汉(han)斯状®在印尼的成功上市,标志着其(qi)正式进军东南(nan)亚(ya)市场,也是首(shou)个登陆(lu)东南(nan)亚(ya)的国产(chan)PD-1,同时,其(qi)在日本市场的差(cha)异化布局以及欧盟获批的预(yu)期(qi),进一步巩固了复(fu)宏汉(han)霖在全球市场的地位;HLX14地舒单抗已提交(jiao)欧美新药上市注册申请,HLX11帕(pa)妥珠单抗提交(jiao)中美新药注册申请,更多国家的上市注册申报也在加速推进,更多新产(chan)品、新适应症的全球布局均取得突破性进展。
这些(xie)成功案例不仅验证了复(fu)宏汉(han)霖的国际化能力,更为其(qi)构筑了坚(jian)实的竞争壁垒。
首(shou)先,从全球产(chan)能与供应链角度(du)来看,复(fu)宏汉(han)霖实现了从“中国制(zhi)造”到“全球交(jiao)付”。
基于10余(yu)年的出海经验,复(fu)宏汉(han)霖已构建了全球化的临床、药政注册和(he)生产(chan)的全方位能力。公司建立了徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三(san)大生产(chan)基地,现有商业化总产(chan)能高达48,000升(sheng),实现全球产(chan)品常态化供应,全面覆盖(gai)中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南(nan)亚(ya)等关键(jian)市场。同时,公司建立了一套符合国际质量标准的质量管(guan)理体(ti)系(xi),涵(han)盖(gai)从项目研发到物料管(guan)理、产(chan)品生产(chan)、质量控制(zhi)、产(chan)品供应链管(guan)理以及产(chan)品上市后跟踪的全生命周期(qi)。此前,公司商业化生产(chan)基地及配套的质量管(guan)理体(ti)系(xi)已通过中国国家药监局、欧洲药品管(guan)理局(EMA)、美国食药监局(FDA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴的实地核查及审(shen)计,荣获中国、欧盟和(he)美国GMP认证。
H药在欧盟的获批,不仅是对其(qi)临床数据和(he)生产(chan)质量体(ti)系(xi)的国际认可,更为复(fu)宏汉(han)霖后续(xu)管(guan)线(如HLX22、HLX43等)的国际化进程铺平了道路,打开了市场对其(qi)创新药“出海溢价”的无限遐想。
其(qi)次,复(fu)宏汉(han)霖携手具有本地强大商业化网络和(he)资源的海外(wai)商业化合作伙伴,加速渗透(tou)当地市场,并考虑自建海外(wai)商业化团队(dui)。
在海外(wai)商业化方面,复(fu)宏汉(han)霖携手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或(huo)当地龙头,高速推进产(chan)品在全球市场获批落地,凭借复(fu)宏汉(han)霖强大的产(chan)品研发及供应能力,以及合作伙伴在当地市场的资源,高效渗透(tou)主(zhu)流监管(guan)市场及新兴市场国家,夯实了对终端市场的掌控力。旗下产(chan)品已在北美洲、欧洲、拉丁美洲、东南(nan)亚(ya)、中东北非等区域实现上市销售。
据悉(xi),公司目前也在探索自建海外(wai)商业化团队(dui)和(he)更加灵活(huo)高效的出海模式。
最后,复(fu)宏汉(han)霖的创新平台也在加速全球化进程。
公司正在加速开发更多创新产(chan)品及潜在first-in-class适应症。同时,通过“国际多中心临床试验”加速管(guan)线国际化,如H药针对转移性结直肠癌(mCRC)的III期(qi)阶段临床已在日本、印尼等国家同步开展,有望成为全球首(shou)个针对不分型mCRC患者的一线免(mian)疫疗法。HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶向疗法的国际多中心III期(qi)临床也已完成首(shou)例患者入组,有望成为同类疗法中首(shou)个用于治(zhi)疗HER2+胃癌的方案。这种“差(cha)异化适应症+国际多中心临床协同”的模式,将显著(zhu)提升(sheng)产(chan)品竞争格局,缩短创新药在全球市场的上市周期(qi)。
小结
2月以来,HLX11(帕(pa)妥珠单抗生物类似药)在美国获受理、H药在欧洲的获批、HLX15(达雷(lei)妥尤单抗生物类似药)超1.31亿美元授权欧美市场,一系(xi)列出海阔步,不仅再次印证了复(fu)宏汉(han)霖“生物类似药+生物创新药”双轮驱动发展的战略清醒,更是中国生物药企出海深化的生动写照。
通过“自主(zhu)研发+全球合作+自主(zhu)掌控”的三(san)重驱动,复(fu)宏汉(han)霖正逐步改写中国药企国际化的叙事(shi)篇章,从单纯的产(chan)品出口转向技术、产(chan)能、品牌的系(xi)统(tong)性输出。
展望未来,随着海外(wai)商业化团队(dui)的落地、更多研发管(guan)线的推进,复(fu)宏汉(han)霖有望成为少数真正具备全球竞争力的中国药企,为投资者带来见证“中国生物药”向“全球价值”跨越的历史性机遇。