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界面新闻(wen)记者 | 黄华
界面新闻(wen)编辑 | 许悦
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2月(yue)21日，据国家药监局药品审评中(zhong)心（CDE）公示，默(mo)沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临床试(shi)验默(mo)示许可，拟开发治疗小细胞肺癌(ai)。这意味着，这款在(zai)研新药将在(zai)中(zhong)国进入临床研究(jiu)阶段。
MK-6070是默(mo)沙东收购而来的管(guan)线(xian)，而在(zai)收购约7个月(yue)后，默(mo)沙东和(he)第一三共（Daiichi Sankyo）宣布在(zai)全球范(fan)围(wei)内联合开发和(he)商业化该管(guan)线(xian)，默(mo)沙东独家保留(liu)在(zai)日本的权益(yi)。也就是，MK-6070目前在(zai)中(zhong)国的权益(yi)，将由两家药企共同拥(yong)有。
作(zuo)为在(zai)研新药，MK-6070的临床动态之所以备受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。其(qi)中(zhong)，无论是作(zuo)为靶点的DLL3，还(hai)是作(zuo)为组(zu)合的CD3/DLL3，都是药物(wu)研发的新方向。
另外，在(zai)帕博丽(li)珠单抗之后，MK-6070或许也代(dai)表着默(mo)沙东在(zai)肿瘤(liu)领域的新尝试(shi)。不过，整体而言，MK-6070在(zai)国内的开发仍处于非常早期的阶段，后续有较大的不确定性。
MK-6070最早由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发。Harpoon 2015年成立于美(mei)国加利福(fu)尼(ni)亚州，是一家布局在(zai)免疫(yi)肿瘤(liu)学领域的生物(wu)科技公司，专长是开发T细胞接合器。2024年初(chu)，默(mo)沙东以约6.8亿美(mei)元的价格收购了Harpoon，获得了一系列T细胞接合器在(zai)研疗法。
2024年8月(yue)，默(mo)沙东升级了和(he)第一三共的合作(zuo)。按照默(mo)沙东和(he)第一三共的合作(zuo)条款，两家公司计划在(zai)某些小细胞肺癌(ai)（SCLC）患(huan)者中(zhong)评估MK-6070与(yu)靶向B7-H3的抗体偶联药物(wu)DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果，并(bing)探索其(qi)他潜在(zai)组(zu)合疗法；默(mo)沙东将收到1.7亿美(mei)元的预付款，两家公司将在(zai)全球范(fan)围(wei)内共同分担研发和(he)商业化费用。2024年12月(yue)初(chu)，MK-6070在(zai)国内递(di)交了的临床申请。
在(zai)收购和(he)合作(zuo)之前，HPN328（MK-6070曾经(jing)的代(dai)号）于2022年3月(yue)就被美(mei)国食(shi)品药品监督(du)管(guan)理局（FDA）授予治疗小细胞肺癌(ai)的孤儿药资格。在(zai)人类攻克肿瘤(liu)的路途上，小细胞肺癌(ai)仍属(shu)于较为缺乏(fa)新机制药物(wu)的领域。这也使得以MK-6070为代(dai)表的在(zai)研新药被寄予厚望。
在(zai)2024年美(mei)国临床肿瘤(liu)学会（ASCO）年会上，MK-6070针对小细胞肺癌(ai)（SCLC）和(he)其(qi)他神经(jing)内分泌癌(ai)（NEC）的1/2期临床研究(jiu)结果也已经(jing)发布。数据显示，截至(zhi)2024年1月(yue)5日，来自14个队列的86名患(huan)者接受了0.015-24 mg的共14个剂量队列的MK-6070治疗；在(zai)给药后24小时(shi)内，均观察到细胞因子(zi)的短暂增(zeng)加和(he)T细胞活化，研究(jiu)人员认(ren)为，MK-6070在(zai)SCLC、NEC和(he)中(zhong)具有良好的耐受性和(he)临床活性。
T细胞接合器（TCE）是近(jin)些年抗肿瘤(liu)领域的治疗热门方向。以MK-6070举例，它是靶向DLL3的T细胞接合器，同时(shi)包含(han)3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌(ai)细胞，包括抗DLL3用于靶向结合、抗CD3用于T细胞结合、抗白蛋白用于延长半衰期。通俗理解，这类药物(wu)能直接诱导免疫(yi)对肿瘤(liu)细胞进行“绞(jiao)杀”。
从(cong)靶点上看，DLL3是一种Notch抑制性配体（注：Notch 信号是造血、免疫(yi)细胞分化的关键调节因子(zi)之一），并(bing)在(zai)小细胞肺癌(ai)（SCLC）中(zhong)高度表达。这一靶点早在(zai)2006年就被揭示，但由于后来在(zai)药物(wu)开发过程中(zhong)遇(yu)搓，例如艾伯维（AbbVie）在(zai)研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床失败，该靶点热度也随之降温。
不过，2024年5月(yue)，美(mei)国食(shi)品药品监督(du)管(guan)理局（FDA）批(pi)准(zhun)安进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于治疗小细胞肺癌(ai)（ES-SCLC）成为标志性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了小细胞肺癌(ai)领域只有PD-L1作(zuo)为新机制药物(wu)的窘境。另在(zai)首年上市的两个季度内，Tarlatamab的销售额突破1亿美(mei)元。
从(cong)药企近(jin)期的一系列动作(zuo)来看，产业对于DLL3靶点的期待正(zheng)在(zai)重新回归，一些授权交易开始出现，意味着药企打算开启这一领域的投入。
例如，去(qu)年12月(yue)末，美(mei)国IDEAYA Biosciences从(cong)恒瑞(rui)医药处获得了SHR-4849（DLL3 ADC）除大中(zhong)华区(qu)以外的权益(yi)，首付款7500万美(mei)元；今年初(chu)，罗氏（Roche）直接买断了信达生物(wu)IBI3009（DLL3 ADC）的全球权益(yi)授，首付款8000万美(mei)元。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二款读出数据的DLL3 ADC在(zai)研产品也已出现——去(qu)年10月(yue)24日，再鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用于广泛期小细胞肺癌(ai)的全球1a期临床研究(jiu)数据，研究(jiu)显示ZL-1310在(zai)所有剂量水平上均表现出抗肿瘤(liu)活性。从(cong)进度上来看，ZL-1310处在(zai)了全球领先的位置。在(zai)今年1月(yue)，ZL-1310也获得了治疗小细胞肺癌(ai)的孤儿药认(ren)定。
而对于默(mo)沙东而言，尽管(guan)帕博利珠单抗凭借着295亿美(mei)元的销售成绩保住了2024年的全球药王的地(di)位，但在(zai)专利将于2028年到期的危机中(zhong)，企业仍需要寻找(zhao)肿瘤(liu)领域的新增(zeng)量。另外，2024年，默(mo)沙东在(zai)中(zhong)国市场的销售额是53.9亿美(mei)元（注：人用药业务，下(xia)同）、全球收入占比为9.4%，前述数据较2023年的67.1亿美(mei)元、占比12.5%有较大差(cha)距，也显示了默(mo)沙东在(zai)中(zhong)国市场存在(zai)一定的增(zeng)长压力。