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2月20日，阿斯利康宣布，与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元(yuan)收购珐博进中(zhong)国。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙(sha)司(si)他在中(zhong)国的所有权(quan)利，珐博进保(bao)留其在美国及未授权(quan)给安斯泰来的市场对罗沙(sha)司(si)他的权(quan)利。
阿斯利康瞄准了罗沙(sha)司(si)他在中(zhong)国的所有权(quan)利，以充实其在中(zhong)国的现有产品组(zu)合。对于正处于困境中(zhong)的珐博进而言，则可解燃眉之急。该(gai)笔交易(yi)交割完成后，珐博进将向摩根士丹利管理的投资(zi)基金偿还其定期贷款，现金储备也将延长至2027年，同时也能让珐博进继续推进FG-3246及其配套的PET成像剂FG-3180在转移性去势抵(di)抗性前列腺癌适应症中(zhong)的临床开发(fa)。
交易(yi)背后的珐博进困局
阿斯利康与珐博进是长期合作伙伴。2013年，珐博进和阿斯利康签署合作协议，在美国以及除中(zhong)国以外的其他未授权(quan)给安斯泰来的地区，阿斯利康拥有罗沙(sha)司(si)他的开发(fa)和商业化(hua)权(quan)利。安斯泰来的授权(quan)区域是日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中(zhong)东(dong)和南非(fei)等市场。
2024年2月26日，珐博进宣布，与阿斯利康终止于2013年7月30日签署的有关罗沙(sha)司(si)他在美国/全球其他地区的合作协议。阿斯利康把美国/全球其他地区（韩(han)国除外）罗沙(sha)司(si)他的所有权(quan)利归还珐博进，并在过渡期间提供一定的协助。珐博进与阿斯利康关于罗沙(sha)司(si)他在中(zhong)国的合作协议仍然有效。
罗沙(sha)司(si)他是基于荣(rong)获2019年诺贝(bei)尔生(sheng)理学(xue)或医学(xue)奖的“细胞对氧(yang)气的感知和调节”机制的全球首个临床转化(hua)成果。2018年底，罗沙(sha)司(si)他在中(zhong)国首次(ci)获批上市，成为(wei)全球首款获批上市的新型(xing)口服(fu)缺氧(yang)诱导因子脯氨酰羟化(hua)酶抑制剂，第(di)一个适应症为(wei)治(zhi)疗正在接受透析治(zhi)疗的患(huan)者因CKD引起的贫血（商品名：爱瑞卓(zhuo)）。2019年8月，国家药监局批准罗沙(sha)司(si)他的第(di)二个适应症，用于非(fei)透析依赖性慢性肾病的贫血治(zhi)疗。同年底，该(gai)药进入国家医保(bao)乙类(lei)目(mu)录，是中(zhong)国CKD贫血市场价值份额排名第(di)一的品牌。
罗沙(sha)司(si)他的营收数据主(zhu)要(yao)来自中(zhong)国市场。珐博进披露的2023年财报数据显示，罗沙(sha)司(si)他在中(zhong)国的销售额达到2.84亿美元(yuan)，同比增长40%。在阿斯利康看来，收购珐博进中(zhong)国并获得罗沙(sha)司(si)他在中(zhong)国的所有权(quan)利，可以进一步充实公司(si)在中(zhong)国的现有产品组(zu)合，扩大了阿斯利康在中(zhong)国医药市场的投资(zi)。在业内看来，此番收购，将直接增强阿斯利康在肺肿瘤领域的竞争力。
而珐博进出售中(zhong)国子公司(si)的背后，则再次(ci)反映出其所面临的困局。
2023年7月19日，因旗下产品pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗）针对杜(du)氏肌营养不(bu)良症、特发(fa)性肺纤维化(hua)等适应症的两(liang)项三期临床试验失败，珐博进不(bu)得不(bu)削减其美国团(tuan)队104名员工（约32%），以降低公司(si)的运营成本。裁员之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个人原因离职。也正是在2023年，珐博进宣布，罗沙(sha)司(si)他用于治(zhi)疗输血依赖性低风险骨髓增生(sheng)异(yi)常综合征患(huan)者贫血的Ⅲ期临床研(yan)究MATTERHORN未达到主(zhu)要(yao)疗效终点。
2024年8月，因潘瑞鲁单抗在临床试验中(zhong)表现不(bu)佳，珐博进不(bu)得不(bu)再次(ci)将其美国团(tuan)队裁员75%，同时停止对主(zhu)要(yao)候选药物的投资(zi)，作为(wei)潘瑞鲁单抗两(liang)项晚期胰腺癌药物临床试验失败的应对措施。
陷入困局的珐博进，不(bu)得不(bu)通过出售珐博进中(zhong)国，以获得喘息的机会。
根据协议条款，珐博进将获得8500万美元(yuan)的企业价值，以及交易(yi)交割时珐博进中(zhong)国持有的约7500万美元(yuan)现金，总计约1.6亿美元(yuan)。该(gai)交易(yi)预计将于2025年中(zhong)期完成交割，具体取决于包括中(zhong)国监管审查在内的惯常交割条件等。
珐博进表示，此次(ci)交易(yi)将为(wei)公司(si)带来多重利好，符合珐博进所有利益相关者的最佳利益。交易(yi)所获资(zi)金，既可以让珐博进偿还定期贷款，也充实了现金储备，一解燃眉之急的同时，还能推进其他研(yan)发(fa)项目(mu)的进行。珐博进预计将于2025年第(di)二季度启动FG-3246在转移性去势抵(di)抗性前列腺癌患(huan)者中(zhong)的二期单药治(zhi)疗临床试验。
此外，珐博进还在评估罗沙(sha)司(si)他用于治(zhi)疗低风险骨髓增生(sheng)异(yi)常综合征相关贫血的开发(fa)计划，该(gai)适应症存在巨大未被满足的临床需求。珐博进表示，公司(si)计划于2025年第(di)二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，以确定罗沙(sha)司(si)他在美国市场的下一步开发(fa)计划。
罗沙(sha)司(si)他面临仿制药围剿
获得罗沙(sha)司(si)他中(zhong)国权(quan)益的阿斯利康，在扩充非(fei)肿瘤业务的同时，也将面临罗沙(sha)司(si)他仿制药的挑战。
中(zhong)国上市药品专(zhuan)利信(xin)息登记平台显示，罗沙(sha)司(si)他的“含氮杂芳基化(hua)合物及其在增加内源性促红细胞生(sheng)成素中(zhong)的用途”核心专(zhuan)利在2024年6月已(yi)到期。此外，其晶型(xing)专(zhuan)利原本在2033年届满。但华威医药2022年8月官网发(fa)布信(xin)息，为(wei)避免专(zhuan)利侵权(quan)纠纷，公司(si)在开发(fa)新晶型(xing)的同时尝试主(zhu)动发(fa)起专(zhuan)利无效挑战。最终，国家知识(shi)产权(quan)局宣告罗沙(sha)司(si)他晶型(xing)专(zhuan)利（201710546354.X）的专(zhuan)利权(quan)全部无效。晶型(xing)专(zhuan)利被宣告无效，意味(wei)着中(zhong)国企业无须开发(fa)新晶型(xing)，仿制药上市时间提前。
珐博进也在不(bu)断申请新的核心专(zhuan)利保(bao)护，2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧(yang)基异(yi)喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专(zhuan)利获授权(quan)，专(zhuan)利保(bao)护期届满日为(wei)2043年4月28日，涉及该(gai)项专(zhuan)利的化(hua)学(xue)药品含活性成分的药物组(zu)合专(zhuan)利及医药用途专(zhuan)利。
即便罗沙(sha)司(si)他的专(zhuan)利并未全部到期，但仿制药企已(yi)经虎视眈眈。
正大天(tian)晴是国内最早布局罗沙(sha)司(si)他仿制药的企业，其上市申请于2023年5月获国家药监局受理，同年还有包括万邦生(sheng)化(hua)、齐鲁制药、济川药业等在内的至少10家企业提交该(gai)品种上市申请并获受理。
2024年6月，石药集团(tuan)中(zhong)诺药业的罗沙(sha)司(si)他获批上市，成为(wei)该(gai)品种首仿，并视同通过一致性评价。此后，成都倍特、明瑞制药、江西山香、正大天(tian)晴、康臣药业、齐鲁制药、济川药业、福元(yuan)医药等多家药企的仿制药获批上市。重庆圣华曦(xi)药业、国为(wei)制药、新时代药业等20余家药企也提交了上市申请，均在审评审批中(zhong)，对原研(yan)药形成围剿之势。
对于原研(yan)药而言，除了建起专(zhuan)利城墙保(bao)护外，拓展适应症也是其面对市场挑战的应对措施之一。目(mu)前，罗沙(sha)司(si)他原研(yan)药用于治(zhi)疗化(hua)疗引起的贫血的适应症已(yi)获国家药监局受理，正在审评审批中(zhong)。阿斯利康在此次(ci)收购珐博进中(zhong)国的新闻稿(gao)中(zhong)提及，期待2025年初关于罗沙(sha)司(si)他用于治(zhi)疗化(hua)疗引起的贫血的监管决定。
新京报记者 王卡拉
校对 卢茜