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BD是创新药企(qi)业在发展(zhan)进程中迈向壮大与突破(po)的关键路径。
回(hui)顾过去十年，美国批准上(shang)市的50款FIC肿瘤药物在商业化过程中，大多采取“小型biotech主导FIC药物发现、大型药企(qi)通过BD推动药物后续开发及商业化”的模式。这能够显著提(ti)高(gao)研发管线的成功率(lu)，并助力产品(pin)在未来实现持续放(fang)量，达到更高(gao)的销售峰值。
如今(jin)，随着中国创新药企(qi)在ADC、双抗等领域逐渐展(zhan)现出与国际(ji)顶尖药企(qi)长期(qi)竞争甚至超越的创新实力，BD也已成为(wei)国内创新药企(qi)实现业绩增长的重要(yao)推动力之一。
这一点(dian)在药智(zhi)网的统计数据中得到了(le)充(chong)分印(yin)证。截至2024年12月24日，我国全(quan)年医药领域已完成93项(xiang)出海BD交易，交易总金额(e)超3500亿元，BD交易规模超过IPO融资规模。
进入2025年，这一趋势愈发明(ming)显，多家创新药企(qi)成功达成潜在金额(e)高(gao)达10亿美元级别的大单。
1月22日，乐普生物与ArriVent就针对消化道癌(ai)的潜在同类最佳抗体偶联药物MRG007达成合作，ArriVent将获(huo)得MRG007在大中华区（包括中国大陆、中国香(xiang)港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化的全(quan)球独家许(xu)可。
从交易金额(e)来看，乐普生物将获(huo)得总计4700万美元的一次(ci)性首付款和近期(qi)里程碑付款，和最高(gao)达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额(e)的分级特许(xu)权使用费。
可以说，此次(ci)合作不(bu)仅(jin)是乐普生物在国际(ji)化道路上(shang)的重要(yao)一步，更是中国创新药企(qi)在全(quan)球市场中逐步站稳脚跟的一个有力证明(ming)。
那么，能够达成总交易额(e)超12亿美元的BD项(xiang)目(mu)，手握MRG007的乐普生物究竟有什(shi)么魔(mo)力？
1、潜在同类最佳ADC，为(wei)何是MRG007？
作为(wei)一款潜在的同类最佳ADC药物，MRG007通过抗体将毒素(su)直接送达癌(ai)细胞，避免了(le)传统化疗对人体的广泛毒害，已经在消化道癌(ai)的临床前模型中展(zhan)现出强大的抗肿瘤活性，并在IND支持性研究中表现出较高(gao)的治疗指数。
这一系列研究结果表明(ming)，MRG007在靶向治疗消化道癌(ai)方面具有显著潜力，有望为(wei)患者带来更有效的治疗选择。
基于此，乐普生物计划(hua)于2025年上(shang)半年提(ti)交MRG007的首个IND申请，初(chu)步临床开发将重点(dian)聚焦于结直肠癌(ai)、胰(yi)腺(xian)癌(ai)及其他消化道恶性肿瘤。
从市场和临床需求的角度来看，尽管近年来肿瘤治疗领域取得了(le)诸多进展(zhan)，但结直肠癌(ai)和胰(yi)腺(xian)癌(ai)等消化道恶性肿瘤的治疗选择仍然有限，且现有治疗方案(an)的疗效和安全(quan)性仍有待提(ti)升，也就为(wei)MRG007这类创新药物提(ti)供了(le)广阔的商业化空(kong)间。
以结直肠癌(ai)为(wei)例，作为(wei)全(quan)球范围内发病率(lu)和死亡率(lu)极(ji)高(gao)的癌(ai)症(zheng)之一，中国国家癌(ai)症(zheng)中心数据显示，早在2022年，中国结直肠癌(ai)新发病例数就达到51.71万例，死亡人数为(wei)24万例，已成为(wei)中国第(di)二(er)大高(gao)发恶性肿瘤，仅(jin)次(ci)于肺癌(ai)。
而胰(yi)腺(xian)癌(ai)早期(qi)症(zheng)状隐匿，病情进展(zhan)迅速(su)，恶性程度高(gao)，许(xu)多胰(yi)腺(xian)癌(ai)患者在确诊时已处于晚期(qi)。由于胰(yi)腺(xian)癌(ai)细胞有很强的耐药性，不(bu)管是化疗还是靶向治疗，效果都不(bu)如预期(qi)，因此被称为(wei)“癌(ai)中之王”。这种局面使得胰(yi)腺(xian)癌(ai)的生存率(lu)极(ji)低，即使经过积极(ji)治疗，五年生存率(lu)也不(bu)到10%。
在当前“以临床价值为(wei)导向”的研发和投资环(huan)境中，只有像MRG007这样真正具有创新性和临床价值的产品(pin)，才能获(huo)得资本的支持。
此次(ci)乐普生物与ArriVent达成的合作，无疑为(wei)MRG007的临床开发注入了(le)新的动力。相信通过整合双方的优势资源，MRG007的临床开发有望加速(su)推进，在消化道癌(ai)治疗领域的潜力将进一步显现。
2、多元化的管线储备、差异化的商业化格局，铺就清晰(xi)成长轨道
事实上(shang)，乐普生物的价值并不(bu)仅(jin)在于MRG007，这次(ci)合作只是其创新研发实力和产品(pin)管线的缩(suo)影。
目(mu)前，乐普生物已经战略性地布局了(le)多个肿瘤产品(pin)管线，涵盖了(le)免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大前沿领域，为(wei)公司提(ti)供丰富技(ji)术储备的同时，也为(wei)其未来市场竞争力奠定了(le)坚实基础。
其中，ADC的候选药物管线的表现尤为(wei)突出，处于国内领先地位。例如，MRG003已提(ti)交NDA申请，成为(wei)国内首个获(huo)批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰(yi)腺(xian)癌(ai)进行开发的TF-ADC；CMG901是首个进入临床三期(qi)的Claudin18.2 ADC，全(quan)球进度最快；MRG006A是靶向GPC3在全(quan)球范围内潜在FIC的ADC,目(mu)前正在I期(qi)爬坡。
值得一提(ti)的是，不(bu)同于大多创新药公司，除了(le)在海外BD的成绩单外，乐普生物已经通过其自研产品(pin)普特利单抗成功实现了(le)收入转(zhuan)化，公司高(gao)度重视销售渠道的建设和拓展(zhan)，通过与各(ge)种业务渠道合作伙伴建立紧密(mi)的合作关系。2024年上(shang)半年普特利单抗销售收入约0.95亿元，目(mu)前处于收入上(shang)升期(qi)。同时，EGFR-ADC MRG003预期(qi)将在2025年获(huo)批上(shang)市，普特利单抗的成功销售也将为(wei)其打下坚实的基础。
本次(ci)MRG007的成功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给(gei)AZ之后的又一个里程碑，再次(ci)验证了(le)公司差异化的两条腿走路的商业化格局，在国内进行自主商业化销售的同时不(bu)断实现BD的突破(po)。
总的来说，乐普生物的创新研发实力和候选产品(pin)的临床价值已经在市场中得到验证。
未来，随着ADC等极(ji)具竞争力的产品(pin)逐步实现商业化落(luo)地，乐普生物在ADC领域的领先地位将进一步巩固(gu)。这些(xie)产品(pin)的成功上(shang)市不(bu)仅(jin)将为(wei)公司带来可观的经济效益，还将进一步提(ti)升其在行业内的影响力和话(hua)语权。
另外，专业机(ji)构的积极(ji)预期(qi)也为(wei)市场打了(le)定心针。近期(qi)太平洋证券发布了(le)对乐普生物的首次(ci)覆盖研报(bao)，给(gei)予公司“买入”评级，可见市场对其未来发展(zhan)的高(gao)度期(qi)待。