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中国网财经1月2日讯 近日,科伦药业子公司(si)科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(lai)(KL-A167)获中国国家药品(pin)监督管理局批准上市。
科泰莱(lai)系靶向程序性细胞(bao)死亡配体1(PD-L1)的创新人(ren)源化单克(ke)隆抗体塔戈利单抗,用于(yu)治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复(fu)发或转移性鼻咽癌患者。
据了解,此次获批主(zhu)要(yao)基于(yu)一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复(fu)发或转移性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、Ⅱ期(qi)临床(chuang)研究,评价塔戈利单抗单药的有效(xiao)性和安全性。截至数(shu)据截止日,中位随访时(shi)间为21.7个(ge)月,共有132例患者纳入全分析集(ji)(FAS),独立审查委员会(hui)(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%,中位持续缓解时(shi)间(DoR)为12.4个(ge)月,中位总生存期(qi)(OS)为16.2个(ge)月。 同时(shi),塔戈利单抗具有可管理的安全性,3级免疫相(xiang)关(guan)不良事(shi)件为3.9%,未观察到(dao)3级以上免疫相(xiang)关(guan)不良事(shi)件。