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中国网财(cai)经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博泰PD-L1单(dan)抗科泰莱(KL-A167)获(huo)中国国家(jia)药品监督(du)管理局批准上市。

科泰莱系靶向程序性细胞(bao)死亡配体1(PD-L1)的创(chuang)新人源化单(dan)克隆(long)抗体塔戈利单(dan)抗，用于(yu)治疗既往接受过2线(xian)及以(yi)上化疗失败的复发或(huo)转移性鼻咽癌患者(zhe)。

据了解(jie)，此次获(huo)批主要基于(yu)一项在既往接受过2线(xian)及以(yi)上系统治疗失败的复发或(huo)转移性鼻咽癌患者(zhe)中开展的开放性、多中心(xin)、Ⅱ期临床研究，评(ping)价塔戈利单(dan)抗单(dan)药的有效性和安全(quan)性。截至(zhi)数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者(zhe)纳入全(quan)分析(xi)集(FAS)，独(du)立审查委员(yuan)会(IRC)评(ping)估的客观(guan)缓(huan)解(jie)率(ORR)为26.5%，中位持续缓(huan)解(jie)时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。 同时，塔戈利单(dan)抗具有可管理的安全(quan)性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观(guan)察(cha)到3级以(yi)上免疫相关不良事件。