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新京报讯 2月19日，华东(dong)医药发布公告，全(quan)资子公司杭(hang)州中美华东(dong)制药有限公司（以下简称“中美华东(dong)”）收到国家药监局签发的(de)《医疗(liao)器械注册证》，其(qi)代理申报的(de)创新产品三类医疗(liao)器械经皮(pi)肾小球滤(lu)过率测量设备注册申请获得上市批准。

注册证适用(yong)范围：该产品与本公司生产的(de)瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用(yong)，评估患者的(de)肾小球滤(lu)过率（GFR）。适用(yong)于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的(de)患者。不(bu)适用(yong)于透析(xi)患者或无尿患者，肾功(gong)能快速变化患者，不(bu)用(yong)于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不(bu)能单独(du)用(yong)于诊断，应由医生依据相关(guan)诊疗(liao)指南进行(xing)综合评价(jia)。

MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮(pi)肾小球滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB102）注射液（一种非(fei)放(fang)射性、非(fei)碘化荧光GFR示踪剂）组成(cheng)，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的(de)变化来评估肾功(gong)能受损或正常患者的(de)肾小球滤(lu)过率（GFR）。

MediBeacon®TGFR由中美华东(dong)与公司美国参股(gu)公司MediBeaconInc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发，是全(quan)球首个获批用(yong)于肾功(gong)能正常或受损患者肾功(gong)能评估的(de)床旁产品。中美华东(dong)拥有该产品在中国大陆、中国香港、中国台(tai)湾、新加坡(po)、马来西(xi)亚(ya)等25个亚(ya)洲国家或地区的(de)独(du)家商业(ye)化权益。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用(yong)于肾功(gong)能正常或受损患者的(de)肾功(gong)能评估。依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的(de)经皮(pi)肾小球滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗(liao)器械和药品管理，分别递交医疗(liao)器械注册申请和药品上市许可申请。

2024年1月，公司全(quan)资子公司中美华东(dong)生产的(de)瑞玛比嗪注射液的(de)上市许可申请已获国家药监局受理。

校对 柳宝庆