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央(yang)广网北京2月24日消息 近日,康希诺生物收到国家(jia)药品监督管理局核准签发的关于吸附无细(xi)胞(bao)百(组分)白(bai)破b型流感(gan)嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗(以下简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”)的《药物临床试验批准通知书》。
此次联合疫苗获批临床不仅是单一产品的突(tu)破,更(geng)是康希诺生物在创新多联多价疫苗领域布(bu)局的重要(yao)里(li)程碑。
随着中国上市疫苗品种的不断增加,越来越多剂次疫苗使用,给家(jia)长(chang)、孩子和接(jie)种医生也带来了一系列(lie)的现实问题。
多联多价疫苗可以通过更(geng)少的接(jie)种,解决疫苗管理的困难和成(cheng)本等问题,不仅减少了宝宝接(jie)种痛苦,节省家(jia)长(chang)时间,还可以提(ti)升(sheng)卫生部门(men)的接(jie)种效率,降低副作用出现的风险。因此,开发并推广同(tong)时预防多种疾病的联合疫苗成(cheng)为新疫苗研发的趋势,联合疫苗具有良好的临床开发前景。
作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组成(cheng)部分,公司研发的亚洲首款脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣已(yi)获得药品注册证书并商业化。上市后数据显示,曼海欣在免疫原性和安全性上均(jun)有非常亮眼的表现,可以为3月龄至3周岁(47月龄)婴幼儿带来更(geng)强大且持久的免疫保(bao)护,目前已(yi)保(bao)护了上百万中国宝宝远离流脑疾病。
婴幼儿用吸附无细(xi)胞(bao)百(组分)白(bai)破联合疫苗(婴幼儿用DTcP)处于III期临床阶段,已(yi)正式纳入(ru)优先审评品种。截至目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白(bai)破疫苗获批上市,康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。
此外,康希诺生物冻干(gan)b型流感(gan)嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)处于I期临床阶段。上述(shu)疫苗开发过程中所累(lei)积的相关数据,为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的开发打下坚(jian)实基础。
康希诺生物将(jiang)始终秉持“创新不止,世界无疫”的企业理念,持续开发更(geng)多创新多联多价疫苗产品,结合技术平(ping)台(tai)优势,形成(cheng)差(cha)异化竞争,为人类应对(dui)传染病威胁提(ti)供(gong)高质量解决方案。