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该疫苗的新适应症适用于9至26岁的男性,用于预防因HPV16、18引起的肛门癌,HPV6和11引起的生(sheng)殖器(qi)疣(you)(尖锐湿疣(you)),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。
这一批(pi)准(zhun)标志着中国在男性HPV疫苗领域迈出了重要一步,填补了此前国内男性HPV疫苗的空白。
HPV疫苗转战 男性市场
近年来,女(nu)性HPV疫苗市场竞争激烈,曾(ceng)经“一苗难求”的局面已不复存(cun)在。特别是在政府采购项目的推动下,二(er)价HPV疫苗的价格已大幅(fu)下跌。尽管女(nu)性HPV疫苗市场趋于饱和,但男性适应症市场的潜力却不容忽视。
过去(qu),人(ren)们(men)普遍认为HPV主要影响女(nu)性。然而近年来研究发现,男性感染HPV的风险同样较高,且可能导致肛门癌、阴茎癌等疾病。据统计,全球每(mei)年约有(you)740万例HPV相关癌症,其中男性患者占比约30%。
据国金证券(quan)研究所发布的数据,若以9岁~45岁年龄段(duan)推测,中国潜在的接种目标男性人(ren)数超(chao)过3亿,市场潜力较大。
各大厂商在男性HPV疫苗上的进展如何?
随着HPV疫苗传统女(nu)性市场趋于饱和,厂商们(men)正在加速布局男性市场。
默沙东的男性HPV疫苗是我(wo)国最早获批(pi)的产品。默沙东的九(jiu)价HPV疫苗“佳(jia)达修9”已于2023年9月在中国提交了男性适应症的申(shen)请,并在2024年1月获批(pi)上市,成为首个在中国获批(pi)用于男性的HPV疫苗。
万泰生(sheng)物是中国首家实现二(er)价HPV疫苗国产化的公司,并正在推进其九(jiu)价HPV疫苗针对男性适应症的临床试验。该疫苗已进入三期临床试验阶段(duan),
康乐卫(wei)士也在积(ji)极推进男性HPV疫苗的研发,其九(jiu)价HPV疫苗(男性适应症)已进入三期临床试验阶段(duan),并计划于2027年提交BLA申(shen)请。
博唯生(sheng)物正在进行其九(jiu)价HPV疫苗的一期临床试验,虽然进展较慢,但也在积(ji)极布局男性HPV疫苗市场。
潜力与挑战并存(cun)
截至目前,在全球范围内,已有(you)上百个国家和地(di)区,批(pi)准(zhun)了HPV疫苗用于男性人(ren)群接种。
华泰证券(quan)分析并指出,全球男性31%感染至少一种HPV亚型,参考美国18至30岁男性总接种率11%。中国男性人(ren)群15至24岁与25至34岁均在1亿人(ren)口附(fu)近,如果获批(pi)应用于男性且接种率10%,则有(you)望带动1000至2000万人(ren)次的接种需求。
开源证券(quan)则预测,随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并实现产能释放,其适应症拓展至男性群体,加之目标人(ren)群接种意识(shi)的不断(duan)提升(sheng),中国HPV疫苗市场规模(mo)将持续扩大,有(you)望在2031年达到(dao)625.4亿元的规模(mo)。
不过业内也表示(shi),虽然男性HPV疫苗在国际上已被广泛接受,且市场潜力巨大。但目前来看,我(wo)国男性注射HPV仍存(cun)在众多不确定(ding)性,能否成为HPV疫苗企业的救命稻(dao)草(cao),仍未可知。
首先,男性对HPV疫苗的接种意愿较低,部分原(yuan)因是由于对HPV感染的认知不足以及对疫苗安全性的担忧。其次,由于男性消费者相对较少,市场推广和接种率提升(sheng)的成本较高,这使得(de)疫苗厂商在进入这一市场时需要谨慎评估潜在回(hui)报。