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在小分子创新药领域，苏州旺山旺水生物医药股份(fen)有限公司（简(jian)称 “旺山旺水”）可谓(wei)是“一家具备综合(he)竞争(zheng)力”的明星药企。
在新冠席卷全球时，旺山旺水研发的VV116（民得维®）是全球第四款(kuan)获批用于新冠病毒(du)感染治疗的口服药物，也(ye)是中国唯一一款(kuan)获得国内外全面批准的抗新冠病毒(du)药物。
但，旺山旺水远不局限于新冠药物研发，而是一家创新驱动(dong)型具备很强竞争(zheng)力的综合(he)型生物医药企业，聚焦(jiao)于病毒(du)感染、神经精(jing)神及生殖健康领域，致力于满足(zu)未被满足(zu)的临床需求彰显出强大的创新实力与战略眼光。
作为创新药赛道的实力玩(wan)家，近日旺山旺水开启了赴港(gang)IPO的征程(cheng)，正式递(di)表港(gang)交所，中信证(zheng)券(quan)为其独家保荐机构。在创新药研发的激烈赛道上，如何来看旺山旺水？
布局三大治疗领域的创新驱动(dong)医药先锋
首先，在产品布局方面，旺山旺水自2013 年 1 月创立以来，便在生物医药领域崭露头角，至(zhi)今已构建起了极具竞争(zheng)力的新药研发管线。
图表一：公司产品管线
数据(ju)来源：公司招股书，格隆汇整理
其中，在病毒(du)感染治疗领域，VV116是一款(kuan) RdRp抑(yi)制剂，于2021年12月28日在乌兹别克斯坦以获批上市，商(shang)品名为Mindvy®，用于治疗轻、中和重度(du)新冠病毒(du)感染的成人(ren)患(huan)者，为全球抗疫贡献了力量。
在国内，民得维®（VV116）更是意义非凡。VV116对COVID-19的强大治疗效果(guo)已在其III期临床研究中得到了很好的证(zheng)明，相关研究成果(guo)发表于国际权(quan)威期刊《新英格兰医学杂志》和《柳(liu)叶刀－感染病学》。值得注意的是，临床研究表明，在患(huan)有轻中度(du)COVID-19且(qie)有病情恶化风险的患(huan)者中，VV116在缩短持续临床回复时间(jian)方面非劣于帕(pa)-罗韦(wei)德®，安全性(xing)更佳。
民得维®于2023年1月28日获得中国国家药监局附条件批准，2025年1月10日，成功(gong)由(you)附条件批准转为常规批准，用于成人(ren)患(huan)者轻中度(du)新冠病毒(du)感染的治疗，民得维®获得常规批准有力地证(zheng)明了其在新冠病毒(du)感染患(huan)者治疗中的有效性(xing)和安全性(xing)。
在适应症扩展上，除(chu)新冠适应症外，VV116用于治疗婴幼儿呼吸道合(he)胞病毒(du)（RSV）感染的 II 期临床试验正在稳步推进。全球范围内尚无针对RSV感染的创新小分子抗病毒(du)药物获批。目前，VV116是中国唯一一款(kuan)靶(ba)向RdRp治疗 RSV感染的临床阶段候(hou)选药物。
VV116还具有广谱抗病毒(du)作用，对多种RNA病毒(du)，如其他冠状病毒(du)（OC43、229E）、呼吸道合(he)胞病毒(du)（RSV）、寨卡病毒(du)等，都展现出了良好的体外抑(yi)制作用。预期VV116的临床应用范围将大幅拓展，市场(chang)前景(jing)广阔。
从市场(chang)前景(jing)上来看，根(gen)据(ju)招股书数据(ju)显示，随着中国抗病毒(du)药物市场(chang)从2023年的249亿(yi)元预计(ji)增(zeng)长至(zhi)2035年的449亿(yi)元，旺山旺水在抗病毒(du)领域的布局极具发展潜力。
VV116针对新冠病毒(du)适应症的商(shang)业化进程(cheng)为公司带来了相当可观的财务收益。依据(ju)公司公开披露的招股说明书，2022年、2023年其主(zhu)要收入来源显著地聚焦(jiao)于与VV116新冠病毒(du)适应症对外授权(quan)（license out）相关的关键里程(cheng)碑款(kuan)项、权(quan)利让渡费用以及特许权(quan)使(shi)用费。鉴于VV116新冠病毒(du)适应症对外授权(quan)交易(yi)的阶段性(xing)特点，公司在财务表现上呈现出伴随授权(quan)里程(cheng)碑收入在不同年度(du)间(jian)分布的收入非均衡性(xing)。
具体而言，2023年度(du)，公司成功(gong)确(que)认了较(jiao)多的里程(cheng)碑收入。相比之下，进入2024年，公司所确(que)认的里程(cheng)碑收入有所减少。
在生殖健康领域，ONVITA®（TPN171）于2022年9月20日在乌兹别克斯坦获批上市，用于治疗男性(xing)勃起功(gong)能障碍（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成III期临床研究，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受(shou)理，预计(ji)2025年获批上市。
招股书披露，TPN171是一款(kuan)潜在同类(lei)最(zui)佳、高效及高选择性(xing)的PDE5抑(yi)制剂。
TPN171是一种高选择性(xing)的PDE5抑(yi)制剂，具有新颖的化学结构。对PDE1及PDE6的选择性(xing)明显高于西地那非，对PDE11的选择性(xing)明显高于他达拉非，意味着可预期TPN171 治疗的副作用更少。
TPN171具有潜在的更好疗效，III期临床试验的结果(guo)表明，所有剂量 组(zu)(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患(huan)者的勃起功(gong)能。与同类(lei)PDE5药物相比， TPN171的起效剂量更低。
TPN171具有更好的安全性(xing)，有助于提高患(huan)者的依从性(xing)。根(gen)据(ju)一项非头对头比较(jiao)， TPN171的头痛、面部潮 红以及胃肠道不良事件的发生率均低于同类(lei)PDE5抑(yi)制剂。
从市场(chang)数据(ju)来看，2023年全球 PDE5 抑(yi)制剂市场(chang)规模达100 亿(yi)美元，中国PDE5抑(yi)制剂市场(chang)规模从2018年的55亿(yi)元迅速(su)增(zeng)至(zhi)2023年的93亿(yi)元，年复合(he)增(zeng)长率为11.2%，预计(ji) 2035 年将达152亿(yi)元，TPN171的市场(chang)前景(jing)广阔。
此外，公司所布局的神经精(jing)神药物市场(chang)同样前景(jing)大好。
随着生活节奏加快(kuai)，精(jing)神压力增(zeng)大，抑(yi)郁症等神经精(jing)神疾病发病率呈上升趋势。在中国，抑(yi)郁症患(huan)者数量从 2018 年的4820万例增(zeng)至(zhi)2023年的5040 万例，预计(ji)2035年将进一步增(zeng)至(zhi)5310万例；全球抑(yi)郁症患(huan)者人(ren)数从2018年的3.037亿(yi)例增(zeng)至(zhi)2023年的3.553亿(yi)例，预计(ji) 2035 年将增(zeng)至(zhi) 3.994 亿(yi)例。目前治疗方案存在不足(zu)，大量患(huan)者无法完全康复，这为创新抗抑(yi)郁药物研发提供(gong)了动(dong)力。
旺山旺水目前有三个中枢神经系统处于临床研究阶段，其中抗抑(yi)郁候(hou)选药物LV232处于临床II期研究阶段，抗癫(dian)痫候(hou)选药物TPN102和抗精(jing)神分裂症候(hou)选药物VV119处于临床I期研究阶段。此外，抗感染药物候(hou)选药物VV261已经获得临床试验默示许可，预计(ji)近期进入临床研发阶段。
除(chu)创新药管线外，旺山旺水还积极推进仿制药管线。目前，公司已开发或(huo)正在开发四款(kuan)仿制药产品，治疗PE的达泊西汀、治疗多种胃肠道疾病的瑞巴派特均已获批上市，治疗精(jing)神分裂症的布瑞哌唑即(ji)将于2025年年底(di)获批上市。这些仿制药作为公司业务的策略性(xing)补充，有助于产生稳定(ding)收益流和现金流，增(zeng)强公司整体韧性(xing)。
覆盖研发、生产、商(shang)业化全产业价值链
值得注意的是，相较(jiao)于传统biotech企业只专注于研发，旺山旺水已经产研销全方位布局，拥有覆盖全产业价值链的端到端能力。
在研发方面，公司持续投(tou)入研发，通过内外合(he)作实现产品多样化，增(zeng)强长期竞争(zheng)力。
根(gen)据(ju)招股书显示，公司苏州与上海的研发中心总面积超8,000平方米，配备先进设施。截至(zhi)2024年9月，公司149人(ren)的专业研发团队平均拥有超12年小分子创新药开发经验，50%以上研发人(ren)员(yuan)具备硕士及以上学历(li)，涵盖药物研发全链条。团队由(you)创始人(ren)田博士领导，拥有20余年制药经验，曾(ceng)主(zhu)导多项国家科研项目，获行(xing)业教授及政府人(ren)才称号，拥有中科院药物化学博士学位。核心成员(yuan)还包括胡天文博士、王志强博士及杨汝(ru)磊博士，分别拥有超10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论文，参(can)与多项省级(ji)项目，分别获中科院有机化学、中国药科大学药理学及南京(jing)中医药大学中医学博士学位。
在生产方面，旺山旺水产能充沛，为后续商(shang)业化提供(gong)充足(zu)准备。
旺山旺水已在江(jiang)苏省连云港(gang)市建立符合(he)GMP标准的商(shang)业规模内部生产设施，总建筑面积约51,955平方米，年设计(ji)产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。公司的内部生产能力可提高开发及生产流程(cheng)的效率，实现可靠的质量及成本控制，并确(que)保稳定(ding)、及时的临床及商(shang)业药物供(gong)应，以应对任何供(gong)应链中断。
在商(shang)业化方面，旺山旺水积极拓展全球化市场(chang)，即(ji)将迎来收获期。
从人(ren)员(yuan)配置(zhi)上来看，旺山旺水业务开发及商(shang)业化团队由(you)14名雇员(yuan)组(zu)成，平均拥有超过13年的行(xing)业经验，在业内沉淀出深厚的专业优势和人(ren)脉资源，为候(hou)选药物即(ji)将进行(xing)的商(shang)业化提供(gong)强大支持。
从研发管线布局来看，旺山旺水已展现出超越单一领域的战略视野。作为一家创新驱动(dong)、技术(shu)领先的生物医药企业，公司构建了涵盖多治疗领域的立体化研发矩阵，充分彰显其作为平台型药企的核心竞争(zheng)力。尤为值得关注的是其核心产品ONVITA®（TPN171），目前临床进展顺利，有望于2025年中通过NDA审批。该产品有望突破十亿(yi)元量级(ji)，不仅开启全新业绩(ji)增(zeng)长通道，更将构建起支撑企业持续创新的资金护城河，为公司战略布局注入充沛的现金流保障。
未来，公司将进一步夯(hang)实和提升团队实力，优化商(shang)业运(yun)营体系，持续增(zeng)强商(shang)业化能力，积极寻求全球主(zhu)要医药公司、专业医药公司的授权(quan)与合(he)作安排，通过资源整合(he)和优势互补，将公司管线资产的价值最(zui)大化和实现全球各方合(he)作共赢。
小结
过去十年是中国创新药飞速(su)发展的时代，也(ye)是最(zui)好的时代。伴随着监管愈(yu)发规范，创新药的研发也(ye)在向具有临床价值的方向发展，而旺山旺水显然就是其中的领军玩(wan)家。
旺山旺水赴港(gang)IPO，是公司发展历(li)程(cheng)中的一个重要里程(cheng)碑，在创新药品将获批上市前夕，公司即(ji)将迎来资本市场(chang)上市和药品批量上市业绩(ji)快(kuai)速(su)增(zeng)长的契机，相信公司未来的发展将迎来更广阔的空间(jian)和更多的机遇。在生物医药行(xing)业前景(jing)广阔的大背景(jing)下，凭借多元化的业务布局、丰富的创新候(hou)选药物管线、强大的研发和生产能力以及积极的商(shang)业化策略，旺山旺水有望在市场(chang)中脱颖而出，成为行(xing)业的一颗璀璨新星。