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中国网(wang)财经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博泰(tai)PD-L1单抗科泰(tai)莱(KL-A167)获(huo)中国国家药品(pin)监督管理(li)局批准(zhun)上市。

科泰(tai)莱系靶向程序性(xing)细胞死亡配体1(PD-L1)的创新(xin)人源化单克隆抗体塔戈利单抗，用(yong)于治疗既往接受过(guo)2线及以上化疗失败的复发或转(zhuan)移性(xing)鼻咽癌患者。

据了解，此次获(huo)批主要基于一项在既往接受过(guo)2线及以上系统治疗失败的复发或转(zhuan)移性(xing)鼻咽癌患者中开展的开放性(xing)、多中心、Ⅱ期临(lin)床(chuang)研究，评价塔戈利单抗单药的有效性(xing)和安全性(xing)。截至数据截止日，中位(wei)随(sui)访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位(wei)持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位(wei)总生存期(OS)为16.2个月。 同(tong)时，塔戈利单抗具有可管理(li)的安全性(xing)，3级免(mian)疫相关不良事件为3.9%，未观察(cha)到3级以上免(mian)疫相关不良事件。