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BD是创新药企业在(zai)发展进程(cheng)中迈向壮大与突破的关键路径(jing)。
回顾过去十年，美国批准上市的50款FIC肿瘤药物在(zai)商(shang)业化过程(cheng)中，大多采取“小型biotech主导FIC药物发现、大型药企通过BD推动药物后续开发及商(shang)业化”的模(mo)式。这能够显著提高研发管(guan)线(xian)的成功率(lu)，并助力产品在(zai)未来实现持续放(fang)量，达到更高的销售(shou)峰(feng)值。
如今，随着中国创新药企在(zai)ADC、双(shuang)抗等领(ling)域逐渐(jian)展现出与国际顶尖药企长期竞争甚至超(chao)越的创新实力，BD也已成为国内创新药企实现业绩增长的重要推动力之一。
这一点在(zai)药智网的统(tong)计数据中得(de)到了充分印(yin)证。截(jie)至2024年12月24日，我(wo)国全年医药领(ling)域已完成93项(xiang)出海(hai)BD交易，交易总金额超(chao)3500亿元，BD交易规模(mo)超(chao)过IPO融资规模(mo)。
进入2025年，这一趋势愈发明显，多家创新药企成功达成潜在(zai)金额高达10亿美元级别的大单(dan)。
1月22日，乐普生物与ArriVent就针对消化道癌的潜在(zai)同类最佳抗体偶(ou)联药物MRG007达成合(he)作，ArriVent将获(huo)得(de)MRG007在(zai)大中华区（包括中国大陆、中国香港(gang)、中国澳门和(he)中国台湾）以外地区开发、制造和(he)商(shang)业化的全球独(du)家许(xu)可。
从交易金额来看，乐普生物将获(huo)得(de)总计4700万美元的一次性首(shou)付款和(he)近期里程(cheng)碑付款，和(he)最高达11.6亿美元的开发、注册和(he)销售(shou)等里程(cheng)碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售(shou)额的分级特许(xu)权使用费(fei)。
可以说，此次合(he)作不(bu)仅是乐普生物在(zai)国际化道路上的重要一步，更是中国创新药企在(zai)全球市场中逐步站稳脚跟的一个有力证明。
那么(me)，能够达成总交易额超(chao)12亿美元的BD项(xiang)目，手(shou)握MRG007的乐普生物究(jiu)竟有什(shi)么(me)魔力？
1、潜在(zai)同类最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款潜在(zai)的同类最佳ADC药物，MRG007通过抗体将毒素直接送达癌细胞，避免了传统(tong)化疗对人体的广泛毒害，已经(jing)在(zai)消化道癌的临床前模(mo)型中展现出强(qiang)大的抗肿瘤活(huo)性，并在(zai)IND支(zhi)持性研究(jiu)中表现出较高的治疗指数。
这一系列研究(jiu)结果(guo)表明，MRG007在(zai)靶向治疗消化道癌方面具有显著潜力，有望(wang)为患者带来更有效的治疗选(xuan)择。
基于此，乐普生物计划于2025年上半年提交MRG007的首(shou)个IND申请，初步临床开发将重点聚焦(jiao)于结直肠(chang)癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。
从市场和(he)临床需求的角(jiao)度(du)来看，尽(jin)管(guan)近年来肿瘤治疗领(ling)域取得(de)了诸多进展，但结直肠(chang)癌和(he)胰腺癌等消化道恶性肿瘤的治疗选(xuan)择仍(reng)然有限，且现有治疗方案的疗效和(he)安全性仍(reng)有待提升，也就为MRG007这类创新药物提供了广阔的商(shang)业化空间。
以结直肠(chang)癌为例，作为全球范围内发病(bing)率(lu)和(he)死亡(wang)率(lu)极高的癌症之一，中国国家癌症中心数据显示，早在(zai)2022年，中国结直肠(chang)癌新发病(bing)例数就达到51.71万例，死亡(wang)人数为24万例，已成为中国第二大高发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病(bing)情进展迅速(su)，恶性程(cheng)度(du)高，许(xu)多胰腺癌患者在(zai)确诊时已处于晚期。由(you)于胰腺癌细胞有很强(qiang)的耐药性，不(bu)管(guan)是化疗还是靶向治疗，效果(guo)都不(bu)如预期，因此被称为“癌中之王”。这种局面使得(de)胰腺癌的生存率(lu)极低，即使经(jing)过积极治疗，五年生存率(lu)也不(bu)到10%。
在(zai)当前“以临床价值为导向”的研发和(he)投资环境中，只有像MRG007这样真(zhen)正具有创新性和(he)临床价值的产品，才能获(huo)得(de)资本的支(zhi)持。
此次乐普生物与ArriVent达成的合(he)作，无疑为MRG007的临床开发注入了新的动力。相(xiang)信(xin)通过整合(he)双(shuang)方的优势资源(yuan)，MRG007的临床开发有望(wang)加速(su)推进，在(zai)消化道癌治疗领(ling)域的潜力将进一步显现。
2、多元化的管(guan)线(xian)储备、差异化的商(shang)业化格局，铺就清(qing)晰成长轨道
事实上，乐普生物的价值并不(bu)仅在(zai)于MRG007，这次合(he)作只是其创新研发实力和(he)产品管(guan)线(xian)的缩影。
目前，乐普生物已经(jing)战略性地布局了多个肿瘤产品管(guan)线(xian)，涵盖了免疫治疗、ADC靶向治疗和(he)溶瘤病(bing)毒药物三大前沿(yan)领(ling)域，为公司提供丰富技术储备的同时，也为其未来市场竞争力奠定了坚实基础。
其中，ADC的候选(xuan)药物管(guan)线(xian)的表现尤为突出，处于国内领(ling)先地位。例如，MRG003已提交NDA申请，成为国内首(shou)个获(huo)批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进行开发的TF-ADC；CMG901是首(shou)个进入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进度(du)最快；MRG006A是靶向GPC3在(zai)全球范围内潜在(zai)FIC的ADC,目前正在(zai)I期爬坡。
值得(de)一提的是，不(bu)同于大多创新药公司，除了在(zai)海(hai)外BD的成绩单(dan)外，乐普生物已经(jing)通过其自研产品普特利单(dan)抗成功实现了收入转化，公司高度(du)重视销售(shou)渠道的建设和(he)拓展，通过与各种业务渠道合(he)作伙伴建立紧(jin)密的合(he)作关系。2024年上半年普特利单(dan)抗销售(shou)收入约0.95亿元，目前处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在(zai)2025年获(huo)批上市，普特利单(dan)抗的成功销售(shou)也将为其打下坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后的又一个里程(cheng)碑，再次验证了公司差异化的两条腿走路的商(shang)业化格局，在(zai)国内进行自主商(shang)业化销售(shou)的同时不(bu)断实现BD的突破。
总的来说，乐普生物的创新研发实力和(he)候选(xuan)产品的临床价值已经(jing)在(zai)市场中得(de)到验证。
未来，随着ADC等极具竞争力的产品逐步实现商(shang)业化落地，乐普生物在(zai)ADC领(ling)域的领(ling)先地位将进一步巩固。这些产品的成功上市不(bu)仅将为公司带来可观的经(jing)济效益，还将进一步提升其在(zai)行业内的影响力和(he)话语权。
另外，专业机(ji)构的积极预期也为市场打了定心针。近期太平洋证券(quan)发布了对乐普生物的首(shou)次覆盖研报(bao)，给予公司“买(mai)入”评(ping)级，可见市场对其未来发展的高度(du)期待。