瞄准临床需求，产(chan)学研医深度(du)协同

18年前，苏慰国回国投身自主(zhu)创新药领域刚两年，在上海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次“失(shi)败”的他突然(ran)灵感(gan)迸发，于一张餐巾纸上画下新的化学结构(gou)式，成为(wei)呋喹替(ti)尼的原型。

呋喹替(ti)尼是和黄(huang)医药历经12年中国研发、5年全球临床试(shi)验、超(chao)20亿元投入研发的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是我国首款自主(zhu)研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场(chang)获批上市。呋喹替(ti)尼海外上市第一年，销(xiao)售额即达2.9亿美元，全球临床需求潜力很大(da)。

“2006年以来(lai)，和黄(huang)医药在研发上始(shi)终(zhong)坚持(chi)自己的目标(biao)和策(ce)略，即布(bu)局覆盖主(zhu)要(yao)瘤(liu)种产(chan)品管线。”担(dan)任和黄(huang)医药首席执行官(guan)兼首席科学官(guan)的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来(lai)在全球都缺乏(fa)有效的治疗药物，呋喹替(ti)尼为(wei)解决这一医学难题提供了新的治疗策(ce)略。在和黄(huang)医药现(xian)有的产(chan)品管线中，在研产(chan)品覆盖了大(da)部分(fen)的肿瘤(liu)和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持(chi)提交新药上市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该(gai)聚焦未满足的临床需求，即患者需要(yao)什么药，我们的创新研发就(jiu)重点攻克这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司(si)执行总裁(cai)、全球研发中心首席执行官(guan)王兴利说，复星医药瞄准临床需求，已上市10余(yu)款创新药，为(wei)乳腺癌、肺癌等疾(ji)病患者提供更(geng)多治疗选择。

开(kai)展产(chan)学研医融合创新研究是和黄(huang)医药成功(gong)的重要(yao)秘诀。目前，和黄(huang)医药共覆盖12条自主(zhu)研发管线的100余(yu)项临床前后和真实世界研究项目，正在多家医疗机构(gou)进行，获上海多项产(chan)学研医联合研究课题等支持(chi)。

脑细胞保护(hu)创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚持(chi)产(chan)学研医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分(fen)为(wei)缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护(hu)治疗，是半个世纪以来(lai)的世界难题。脑细胞死亡越多，未来(lai)残疾(ji)风险越高(gao)。”国家神经系统疾(ji)病医疗质(zhi)量控制中心主(zhu)任、首都医科大(da)学附属北(bei)京(jing)天坛医院院长王拥(yong)军说。

先必新由神经与肿瘤(liu)药物研发全国重点实验室(shi)、北(bei)京(jing)天坛医院、先声药业集团有限公司(si)等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护(hu)这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有固定的模式，关键要(yao)从临床需求出发。”杨(yang)悦认为(wei)，从国际药品研发经验看，原创药都是从临床开(kai)始(shi)的。医生在治疗疾(ji)病中缺乏(fa)有效的药物，就(jiu)是药品研发的方向和动力。当前，大(da)医院对临床试(shi)验越来(lai)越重视，临床试(shi)验能力不断(duan)提升(sheng)，为(wei)创新药研发合作提供了更(geng)大(da)机遇。

加大(da)研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就(jiu)没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司(si)董事(shi)长孙飘扬(yang)说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产(chan)紫药水的小药厂成长为(wei)中国制药行业的龙头企(qi)业。

自2011年以来(lai)，恒瑞医药已有18款新分(fen)子实体药物（一类(lei)新药）和4款其他创新药（二(er)类(lei)新药）在国内获批上市，另有90多个自主(zhu)创新产(chan)品正在临床开(kai)发、约400项临床试(shi)验在国内外开(kai)展。

创新药研发既“烧(shao)钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功(gong)率(lu)。新药研发投入大(da)、周期长、失(shi)败风险高(gao)，药企(qi)面临巨大(da)考验。

恒瑞医药成立以来(lai)，始(shi)终(zhong)把科技创新作为(wei)第一发展战略，持(chi)续加大(da)投入力度(du)，累计研发投入超(chao)400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占(zhan)营收比保持(chi)在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余(yu)力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度(du)研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入的同时，复星医药实施开(kai)放式研发模式，通过发起设(she)立和管理产(chan)业基金等方式开(kai)展研发项目的孵化和投入，确(que)保药品创新研发的可持(chi)续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企(qi)。

人才是研发的根本力量。药企(qi)在加大(da)投入的同时，也不断(duan)强化研发人才队(dui)伍建设(she)。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设(she)立了14个研发中心，全球研发团队(dui)超(chao)5500人，占(zhan)公司(si)总人数比重超(chao)1/4，其中近60%拥(yong)有硕士及以上学历，许多人有在跨国制药公司(si)和研究机构(gou)工作经验。

复星医药研发人员(yuan)超(chao)过3400人，其中超(chao)1800人拥(yong)有硕士及以上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队(dui)及产(chan)品管线进行统筹管理。

如何激励(li)研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上，建立起鼓励(li)创新的管理体系，形成支持(chi)大(da)胆探索、鼓励(li)担(dan)当作为(wei)的鲜(xian)明导向。复星医药针(zhen)对研发业务特点，形成了创新药研发激励(li)、仿制药CMC（化学成分(fen)生产(chan)和控制）研发激励(li)、员(yuan)工持(chi)股计划等激励(li)机制，持(chi)续激励(li)和留住关键核心研发人员(yuan)。

“高(gao)校需进一步完善培养(yang)机制，为(wei)药企(qi)输送高(gao)质(zhi)量研发人才。”杨(yang)悦建议，药学院应优化学校课程(cheng)设(she)置(zhi)，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程(cheng)中，增加药品临床试(shi)验、药品监(jian)管等课程(cheng)，提升(sheng)学生的临床试(shi)验实操(cao)能力；医学院可以增加药物研发课程(cheng)，提升(sheng)医学生的药学理论功(gong)底。

强化政策(ce)支持(chi)，激发企(qi)业创新活力

上午(wu)9点，上海张江科学城内，数万(wan)名生物医药从业人员(yuan)开(kai)始(shi)了繁(fan)忙的工作。经过30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余(yu)家生物医药创新企(qi)业，成为(wei)全国生物医药产(chan)业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持(chi)药品创新的政策(ce)实施，是张江科学城生物医药产(chan)业快速发展的重要(yao)原因。

2011年，张江科学城率(lu)先提出药品上市许可持(chi)有人改革需求，2015年上海成为(wei)药品上市许可持(chi)有人改革试(shi)点城市。目前，张江科学城累计有超(chao)过20个一类(lei)新药作为(wei)药品上市许可持(chi)有人产(chan)品获批上市。

“药品上市许可持(chi)有人制度(du)将药品上市许可与生产(chan)许可分(fen)离，允许创新药研发企(qi)业将生产(chan)外包给其他企(qi)业，在很大(da)程(cheng)度(du)上解决了很多创新药企(qi)在初创期的投入问题。”和黄(huang)医药执行副(fu)总裁(cai)崔昳昤说。

医疗器械注册人制度(du)、生物医药研发用物品进口“白名单”制度(du)、生物医药特殊物品入境检疫(yi)改革等一系列创新制度(du)，相继在浦东新区试(shi)点试(shi)行。依托浦东新区的先行先试(shi)，张江科学城不断(duan)汲取政策(ce)红利，鼓励(li)创新，加速生物医药产(chan)业发展。

“好(hao)的政策(ce)有力扶持(chi)创新药企(qi)业发展，药品上市许可持(chi)有人制度(du)的推出，让(rang)呋喹替(ti)尼至少(shao)提前3年进入市场(chang)。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企(qi)创新活力。“对于药企(qi)来(lai)说，如果审评审批速度(du)过慢，创新产(chan)品无法尽早进入临床试(shi)验并及时上市，很可能错失(shi)市场(chang)机会。”王兴利表示，近10年来(lai)我国审评审批制度(du)改革成效明显，服务专业性越来(lai)越强，效率(lu)越来(lai)越高(gao)。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开(kai)药监(jian)部门的帮扶。”孙飘扬(yang)说，近年来(lai)，药监(jian)部门构(gou)建了规范(fan)的全流程(cheng)沟(gou)通交流制度(du)，指导企(qi)业研发，少(shao)走弯路，提高(gao)研发效率(lu)和成功(gong)率(lu)。例如，恒瑞医药平均每年与药品审评中心有150次左右的沟(gou)通交流，得到许多业务指导。

今年1月，国务院办公厅(ting)印发《关于全面深化药品医疗器械监(jian)管改革促进医药产(chan)业高(gao)质(zhi)量发展的意见(jian)》提出：“按照‘提前介入、一企(qi)一策(ce)、全程(cheng)指导、研审联动’要(yao)求，审评审批资源更(geng)多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省级(ji)药品监(jian)管部门提出申请，国家药监(jian)局同意后，在部分(fen)地区开(kai)展优化创新药临床试(shi)验审评审批试(shi)点，将审评审批时限由60个工作日缩短为(wei)30个工作日”。

我国创新药临床试(shi)验申请和上市申请数量不断(duan)增加，如何进一步优化审评审批服务？杨(yang)悦认为(wei)，关键是提高(gao)审评和沟(gou)通效率(lu)，更(geng)加有针(zhen)对性地服务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别(bie)力度(du)，将审评审批资源向最优价(jia)值的创新药特别(bie)是原创新药倾斜；另一方面，大(da)力发展监(jian)管科学，应用人工智能等先进工具，提升(sheng)审评审批效率(lu)。