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2024年12月10日,华东医药(000963.SZ)发布公告,其全资子公司(si)杭州中美华东制药有(you)限公司(si)(以下简称(cheng)“中美华东”)收到国家药品监(jian)督管(guan)理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,注射用利纳(na)西普(Rilonacept for Injection ,商品名(ming):炎朵®/ARCALYST®)用于治疗复发性心(xin)包(bao)炎(RP)的上市(shi)许可申请获得批准。
据悉,全球首创新(xin)药(First-in-Class)注射用利纳(na)西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心(xin)包(bao)炎药物(wu),是全球首个复发性心(xin)包(bao)炎药物(wu)。此前(qian),注射用利纳(na)西普用于治疗成人和12岁及以上青(qing)少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),已于2024年11月国内获批。
炎朵®又一适应症获批,打开国内复发性心(xin)包(bao)炎治疗新(xin)局面
公告显示,注射用利纳(na)西普为中美华东与美国上市(shi)公司(si)Kiniksa合作开发的产品,中美华东拥有(you)该产品在中国、韩国、澳大利亚、新(xin)西兰、印(yin)度等24个亚太国家和地区(不含日本(ben))的独家许可,包(bao)括(kuo)开发、注册及商业化(hua)权益。注射用利纳(na)西普是重组(zu)二聚体(ti)融合蛋(dan)白,可阻(zu)断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。
资料显示,心(xin)包(bao)炎是心(xin)包(bao)疾(ji)病的最常见形式,主要影响心(xin)脏周围组(zu)织的炎症性心(xin)血管(guan)疾(ji)病,复发性心(xin)包(bao)炎(RP)是指心(xin)包(bao)炎症状在4~6周无(wu)症状期后因心(xin)包(bao)反复发炎而复发,是一种会导致患者不断衰弱的罕见心(xin)脏疾(ji)病。研究显示,在急性心(xin)包(bao)炎初次发作后,约15%~30%的患者可能会复发,多达50%的患者可能经历不止一次的复发,尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月,国家卫(wei)健委等部门(men)联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心(xin)包(bao)炎(RP)。
既往国内临床没有(you)获批的RP治疗方案,传统治疗手段(非甾(zai)体(ti)类抗炎药、秋(qiu)水仙碱和糖皮质激素)多为对(dui)症治疗且伴随诸多副作用,缺乏针(zhen)对(dui)性的靶向药物(wu)。随着医学研究的不断深入,IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐(jian)被认识到。2024年美国梅奥诊所(suo)最新(xin)发布的《急性和复杂性炎症性心(xin)包(bao)炎:当代实践指南》也表明,IL-1受体(ti)拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法,其已成为RP的关键治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳(na)西普每周仅皮下注射1次,可显著降低98%的复发风险且安全性良好,2019年被FDA认定为突破性疗法;2020年,该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定,同年获得欧盟委员(yuan)会授予的孤儿药认定;2021年3月,该产品RP适应症获得FDA批准上市(shi)。作为全球唯一一款获批RP适应症的药物(wu),注射用利纳(na)西普的上市(shi)将为国内RP患者带来(lai)新(xin)的治疗选择,有(you)效改善中国患者的治疗现状。
根据Kiniksa披露的数(shu)据,ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元,2024年前(qian)三季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获批上市(shi),将助力(li)华东医药未来(lai)业绩稳步提升(sheng)。华东医药在自免领(ling)域(yu)已形成差异化(hua)产品布局,公司(si)将积极发挥在该领(ling)域(yu)积累的商业化(hua)优势,加快炎朵®获批上市(shi)后的市(shi)场推广工作,有(you)望为国内复发性心(xin)包(bao)炎(RP)患者带来(lai)更多用药选择。
自免领(ling)域(yu)龙头(tou)优势凸显,深耕全球生态圈创新(xin)布局
在自身免疫领(ling)域(yu),华东医药不断进行(xing)深入布局,引进全球领(ling)先(xian)的创新(xin)技术与产品,同时持续提升(sheng)自身创新(xin)研发能力(li),是国内自身免疫性疾(ji)病领(ling)域(yu)种类覆盖最全的医药公司(si)之一。近期,华东医药自免领(ling)域(yu)布局的多款创新(xin)药已经获批上市(shi),包(bao)括(kuo)国产首个乌司(si)奴单抗注射液(赛乐信®)、注射用利纳(na)西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是,乌司(si)奴单抗注射液用于儿童斑块(kuai)状银屑病的新(xin)适应症补充申请于12月初获得受理,有(you)望进一步提升(sheng)产品覆盖人群。
就在2024年7月,华东医药引进了(le)荃信生物(wu)的QX005N产品。据公告显示,QX005N是由(you)荃信生物(wu)自主研发的一款以人IL-4受体(ti)α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新(xin)型(xing)人源化(hua)单克隆抗体(ti),对(dui)2型(xing)炎症过敏性疾(ji)病发挥治疗作用。据悉,QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物(wu)中适应症获得IND许可最多的产品,已在国内获得用于治疗成人中重度特(te)应性皮炎、12-17岁青(qing)少年特(te)应性皮炎、结(jie)节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有(you)鼻息肉、慢性自发性荨麻(ma)疹、哮喘及慢性阻(zu)塞性肺疾(ji)病的7项IND许可,目前(qian),QX005N注射液针(zhen)对(dui)成人中重度特(te)应性皮炎及结(jie)节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组(zu)中。
今(jin)年8月,华东医药又获得韩国IMB公司(si)两款自身免疫领(ling)域(yu)的全球创新(xin)产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特(te)异性抗体(ti),正在美国进行(xing)临床Ⅰ期研究,拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗,目前(qian)处于临床前(qian)研究,潜在适应症为中重度特(te)应性皮炎及其他自身免疫性疾(ji)病。
截至(zhi)目前(qian),华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心(xin)治疗领(ling)域(yu)均已有(you)全球首创新(xin)药(first-in-class)布局,形成了(le)GLP-1、ADC、外用制剂三大特(te)色研发矩阵,构(gou)筑差异化(hua)优势。其全球首创药物(wu)索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)于2024年11月获批上市(shi),预计(ji)今(jin)年年底到明年,华东医药仍将有(you)多款创新(xin)产品获批,为公司(si)未来(lai)发展注入源源不断的“活(huo)水”。2023年12月与英派药业就创新(xin)PARP抑制剂塞纳(na)帕利达成独家市(shi)场推广合作,塞纳(na)帕利的中国上市(shi)申请已于2023年8月获受理,可与爱拉赫®互为补充,高(gao)度协同。1类新(xin)药迈华替尼片一线(xian)EGFR敏感突变的上市(shi)申请于2024年5月获得受理,目前(qian)处于审评阶段。公司(si)与美国MediBeacon公司(si)合作研发的肾小球滤过率动态监(jian)测(ce)系统和瑞玛(ma)比嗪(qin)注射液目前(qian)均处于注册审评阶段。
展望未来(lai),华东医药将丰富差异化(hua)、引领(ling)性的创新(xin)医药产品管(guan)线(xian),依托强(qiang)大的研发实力(li)和全球化(hua)的创新(xin)布局,不断推动自身免疫性疾(ji)病、肿瘤及内分泌等领(ling)域(yu)新(xin)药的研发与上市(shi)。